위축성 질염에 대한 한방 복합 연고의 치료 효과
2016년 4월 8일 업데이트: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
목적：노인 여성의 에스트리올 크림과 비교하여 노인성 위축증에 대한 한약 오일 제제의 효과 및 안전성을 평가합니다.
디자인: 무작위 이중 맹검 통제 시험.
설정: 병원 병동.
참가자: 노인성 질염을 앓고 있는 폐경 후 여성 200명(평균 연령 56세).
개입: 전통 한약 오일과 에스트리올 크림을 처리군과 대조군에 각각 3주 동안 질내 투여했고, 추적 관찰 기간은 1개월이었습니다.
측정 : 증상호전(통증 및 가려움증) 및 발병시기, 질벽의 부종-크기, 질분비물, PH변화
연구 개요
상세 설명
AV(위축성 질염) 증상이 있는 병원 인근 지역사회에 거주하는 폐경 후 여성 80명이 이번 임상시험을 위해 모집됐다.
외부 치료를 받고 입원이 필요한 AV 환자는 이중 맹검, 단일 센터 시험에서 무작위 배정되었습니다.
대상자는 실험군에서 CHCO(Chinese Herbal Compound Ointment) 국소 질 도포를 받았고 대조군에서는 에스트리올을 받았습니다.
2군에 1일 1회 1회 투여하는 약제의 투여량은 0.5g이며 총 치료기간은 2군으로 3주이다.
평가 지표: 질 PH, sIgA 및 IL-1β 변화, 증상 호전 정도, 발병 시간, 질벽의 부종 크기, 질 분비물, 재발 및 재치료 효과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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연락하다:
- Xin Zhou, master
- 전화번호: 13533259616
- 이메일: myeva520@163.com
-
연락하다:
- Bao-guo Sun, doctor
- 전화번호: 13316134352
- 이메일: Sunbaoguo666@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 전형적인 임상 증상: 처녀 생식기의 가려움증 또는 화끈거림, 질 분비물의 증가, 노란색, 심한 혈성 고름 같은 백질 또는 성교 통증
- 부인과 검사: 질 상피 위축, 질주름이 납작해지거나 없어짐, 점막 충혈, 표재성 궤양
- ALT와 AST 모두 정상이거나 2배 미만, 빌리루빈은 정상
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있습니다.
- ECG는 정상입니다.
제외 기준:
- 부인과 및 유방종양, 자궁내막 증식증(≥5mm)
- 4주 동안 사용한 에스트로겐 약물 또는 프로바이오틱스
- 기타 임상시험 참여, 혈전성 질환
- 명확한 진단이 없는 비정상적인 질 출혈
- 에스트리올 알레르기
- 심한 폐렴, 결핵, 폐 농양, 심근염
- 심장, 간 또는 신부전(NYHA 클래스 III-IV, ALT 대 AST 비율이 정상 상한치의 두 배 이상)
- 성병, 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방 복합 연고
이러한 종류의 CHCO는 몇 가지 중국 약초, 당귀, 안젤리카, 용수지 및 자정으로 구성되어 있습니다. 두 그룹에서 하루에 한 번 단일 치료를 위한 약의 복용량은 0.5g이며 총 치료 시간은 3주입니다.
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활성 비교기: 에스트리올
2군에 1일 1회 1회 치료약의 투여량은 0.5g, 총 치료기간은 2군으로 3주이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 설문지 점수
기간: 77일
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77일
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설문지 점수에 서명
기간: 77일
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77일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률 후퇴 효과
기간: 시술 후 28일 이내
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시술 후 28일 이내
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후퇴 유효율
기간: 시술 후 56일 이내
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시술 후 56일 이내
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질 분비물의 PH 값
기간: 49일
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49일
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질 분비물의 sIgA 값
기간: 49일
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49일
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질 분비물의 IL-1β 값
기간: 49일
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49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zxin
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