Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia chińskiej maści ziołowej na zanikowe zapalenie pochwy

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cel: Ocena wpływu i bezpieczeństwa środka olejowego tradycyjnej medycyny chińskiej na zanik starczy w porównaniu z kremem z estriolem u starszych kobiet.

Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Otoczenie: Oddział szpitalny.

Uczestnicy: 200 kobiet po menopauzie ze starczym zapaleniem pochwy (średnia wieku 56 lat).

Interwencja: Olejek tradycyjnej medycyny chińskiej i krem ​​z estriolem podawano oddzielnie dopochwowo grupie leczonej i grupie kontrolnej przez 3 tygodnie, okres obserwacji 1 miesiąc.

Pomiar: poprawa objawów (ból i swędzenie) i czas wystąpienia, rozmiar obrzęku ściany pochwy, upławy i zmiany PH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania klinicznego zrekrutowano 80 kobiet po menopauzie mieszkających w pobliżu szpitala z objawami AV (zanikowego zapalenia pochwy). Pacjenci z AV otrzymujący zewnętrzne leczenie i wymagający hospitalizacji byli randomizowani do jednoośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą. W grupie eksperymentalnej badane otrzymywały miejscowo dopochwowo CHCO (chińska maść ziołowa), aw grupie kontrolnej estriol. Dawka leku do pojedynczej kuracji raz dziennie w dwóch grupach wynosi 0,5 g. Całkowity czas terapii wynosi 3 tygodnie w dwóch grupach. Wskaźniki oceny: zmiany PH pochwy, sIgA i IL-1β, stopień poprawy objawów, czas wystąpienia, wielkość obrzęku ściany pochwy, upławy, nawroty i efekt ponownego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Z typowymi objawami klinicznymi: swędzenie lub pieczenie dziewiczych narządów płciowych, zwiększona wydzielina z pochwy, żółta, ciężka, krwawo-ropopodobna upławy lub ból podczas stosunku płciowego
  • Badanie ginekologiczne: zanik nabłonka pochwy, fałdy pochwy płaskie lub zanikające, przekrwienie błony śluzowej, powierzchowne owrzodzenie
  • Zarówno ALT, jak i AST są w normie lub mniej niż 2 razy, bilirubina jest w normie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w normie
  • EKG jest prawidłowe;

Kryteria wyłączenia:

  • Ginekologia i onkologia piersi, przerost endometrium (≥5mm)
  • Leki estrogenowe lub probiotyki stosowane w ciągu czterech tygodni
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych; Choroby zakrzepowe
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy bez jasnej diagnozy
  • Alergia na estriol
  • Ciężkie zapalenie płuc, gruźlica, ropień płuca, zapalenie mięśnia sercowego
  • niewydolność serca, wątroby lub nerek (klasa III-IV wg NYHA, stosunek ALT do AST dwa razy większy niż górna granica normy
  • choroby przenoszone drogą płciową;zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść z chińskich ziół
Ten rodzaj CHCO składa się z kilku chińskich ziół, dong quai, arcydzięgla, żywicy draconis i litospermum. Dawka leku na jednorazową kurację raz dziennie w dwóch grupach wynosi 0,5 g, Całkowity czas terapii wynosi 3 tygodnie.
Lek: Maść z chińskich ziół
Aktywny komparator: Estriol
Dawka leku do jednorazowego leczenia raz dziennie w dwóch grupach wynosi 0,5 g, Całkowity czas terapii wynosi 3 tygodnie w dwóch grupach.
Lek: Estriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: 77 dni
77 dni
podpisać wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: 77 dni
77 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
efekt ponownego leczenia częstości nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
W ciągu 28 dni po leczeniu
efektywny współczynnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni po leczeniu
W ciągu 56 dni po leczeniu
Wartość PH wydzieliny pochwy
Ramy czasowe: 49 dni
49 dni
sIgA wartość wydzieliny pochwy
Ramy czasowe: 49 dni
49 dni
IL-1βwartość wydzielania pochwy
Ramy czasowe: 49 dni
49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zxin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanikowe zapalenie pochwy

Badania kliniczne na Estriol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj