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Die Behandlungswirkung der Salbe aus chinesischen Kräuterverbindungen bei atrophischer Vaginitis

8. April 2016 aktualisiert von: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ziel: Bewertung der Wirkung und Sicherheit des Ölmittels der traditionellen chinesischen Medizin bei seniler Atrophie im Vergleich zu Östriolcreme bei älteren Frauen.

Design: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Setting: Die Krankenstation.

Teilnehmer: 200 postmenopausale Frauen mit seniler Vaginitis (Durchschnittsalter 56).

Intervention: Das Öl der traditionellen chinesischen Medizin und die Östriol-Creme wurden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe 3 Wochen lang separat intravaginal verabreicht, Follow-up 1 Monat.

Messung: Verbesserung der Symptome (Schmerz und Juckreiz) und Beginnzeit, Ödemgröße der Vaginalwand, Vaginalausfluss und PH-Änderungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 postmenopausale Frauen, die in den Gemeinden in der Nähe des Krankenhauses mit AV-Symptomen (atrophische Vaginitis) leben, wurden für diese klinische Studie rekrutiert. Patienten mit AV, die eine externe Behandlung erhielten und einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wurden in einer doppelblinden, monozentrischen Studie randomisiert. Die Probanden erhielten CHCO (Chinese Herbal Compound Salbe) topische vaginale Anwendung in der Versuchsgruppe, während Östriol in der Kontrollgruppe. Die Dosierung des Arzneimittels für eine einmalige Behandlung einmal täglich in zwei Gruppen beträgt 0,5 g. Die Gesamttherapiezeit beträgt 3 Wochen in zwei Gruppen. Bewertungsindikatoren: Veränderungen des vaginalen PH-, sIgA- und IL-1β-Werts, Grad der Verbesserung der Symptome, Zeit des Einsetzens, Ödemgröße der Vaginalwand, Vaginalausfluss sowie Schübe und Nachbehandlungswirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Mit typischen klinischen Manifestationen: jungfräulicher Juckreiz oder Brennen im Genitalbereich, vermehrtes Vaginalsekret, ein gelber, schwerer blutiger, eitriger Fluor oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Gynäkologische Untersuchung: Atrophie des Vaginalepithels，Vaginalfalten flach oder verschwinden，Hyperämie der Schleimhaut，oberflächliche Ulzeration
  • Sowohl ALT als auch AST sind normal oder kleiner als das Zweifache, Bilirubin ist normal
  • Der Serumkreatininspiegel liegt im Normbereich
  • EKG ist normal;

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologie und Mamma-Onkologie, Endometriumhyperplasie (≥5 mm)
  • Östrogene Medikamente oder Probiotika, die in vier Wochen verwendet werden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien; Thrombotische Erkrankungen
  • Anormale vaginale Blutungen ohne eindeutige Diagnose
  • Estriolallergie
  • Schwere Lungenentzündung, Tuberkulose, Lungenabszess, Myokarditis
  • Herz-, Leber- oder Nierenversagen (NYHA-Klassen III-IV, ALT-zu-AST-Verhältnis doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  • sexuell übertragbare Krankheiten; psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräutersalbe
Diese Art von CHCO besteht aus mehreren chinesischen Kräutern, Dong Quai, Angelika, Harz Draconis und Lithospermum. Die Dosierung des Arzneimittels für eine einmal tägliche Einzelbehandlung in zwei Gruppen beträgt 0,5 g. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 3 Wochen.
Arzneimittel: Chinesische Kräutersalbe
Aktiver Komparator: Östriol
Die Dosierung des Arzneimittels für eine einmalige Behandlung einmal täglich in zwei Gruppen beträgt 0,5 g. Die Gesamtzeit für die Therapie beträgt 3 Wochen in zwei Gruppen.
Arzneimittel: Östriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage
Fragebogenergebnisse unterschreiben
Zeitfenster: 77 Tage
77 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate Nachbehandlungseffekt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
effektive Nachbehandlungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 56 Tagen nach der Behandlung
PH-Wert des Vaginalsekrets
Zeitfenster: 49 Tage
49 Tage
sIgA-Wert des Vaginalsekrets
Zeitfenster: 49 Tage
49 Tage
IL-1β-Wert des Vaginalsekrets
Zeitfenster: 49 Tage
49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zxin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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