El efecto del tratamiento del ungüento compuesto de hierbas chinas en la vaginitis atrófica
8 de abril de 2016 actualizado por: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Objetivo：Evaluar el efecto y la seguridad del agente oleoso de la medicina tradicional china en la atrofia senil en comparación con la crema de estriol en mujeres ancianas.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Lugar: La sala del hospital.
Participantes: 200 mujeres posmenopáusicas con vaginitis senil (edad media 56).
Intervención: El aceite de la medicina tradicional china y la crema de estriol se administraron por vía intravaginal por separado en el grupo de tratamiento y en el grupo de control durante 3 semanas, seguimiento de 1 mes.
Medición: mejora de los síntomas (dolor y picazón) y tiempo de inicio, tamaño del edema de la pared vaginal, flujo vaginal y cambios de PH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este ensayo clínico se reclutaron 80 mujeres posmenopáusicas que vivían en las comunidades cercanas al hospital con síntomas de AV (vaginitis atrófica).
Los pacientes con AV que recibieron tratamiento externo y requirieron hospitalización fueron aleatorizados en un ensayo doble ciego de un solo centro.
Los sujetos recibieron una aplicación vaginal tópica de CHCO (ungüento compuesto de hierbas chinas) en el grupo experimental, mientras que el grupo de control recibió estriol.
La dosis de medicamento para un tratamiento único una vez al día en dos grupos es de 0,5 g. El tiempo total de terapia es de 3 semanas en dos grupos.
Indicadores de evaluación: cambios en el PH vaginal, sIgA e IL-1β, el grado de mejora de los síntomas, el tiempo de inicio, el tamaño del edema de la pared vaginal, el flujo vaginal y las recaídas y el efecto del retratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Contacto:
- Xin Zhou, master
- Número de teléfono: 13533259616
- Correo electrónico: myeva520@163.com
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Contacto:
- Bao-guo Sun, doctor
- Número de teléfono: 13316134352
- Correo electrónico: Sunbaoguo666@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Con manifestaciones clínicas típicas: prurito genital virginal o sensación de ardor, aumento de las secreciones vaginales, una leucorrea amarillenta, sanguinolenta grave parecida al pus, o dolor en las relaciones sexuales
- Examen ginecológico: atrofia del epitelio vaginal, pliegues vaginales planos o que desaparecen, hiperemia de la mucosa, ulceración superficial
- Tanto ALT como AST son normales o menos de 2 veces, la bilirrubina es normal
- El nivel de creatinina sérica está dentro del rango normal
- El ECG es normal;
Criterio de exclusión:
- Oncología ginecológica y mamaria, hiperplasia endometrial (≥5mm)
- Medicamentos estrogénicos o probióticos utilizados en cuatro semanas.
- Participar en otros ensayos clínicos; Enfermedades trombóticas
- Sangrado vaginal anormal sin diagnóstico claro
- alergia al estriol
- Neumonía grave, tuberculosis, absceso pulmonar, miocarditis
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal (NYHA clase III-IV, relación ALT a AST dos veces más que el límite superior de lo normal
- enfermedades de transmisión sexual; trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ungüento compuesto de hierbas chinas
Este tipo de CHCO se compone de varias hierbas chinas, dong quai, angélica, resina draconis y litospermum. La dosis de medicamento para un tratamiento único una vez al día en dos grupos es de 0,5 g. El tiempo total de la terapia es de 3 semanas.
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Comparador activo: Estriol
La dosis de medicamento para un tratamiento único una vez al día en dos grupos es de 0,5 g. El tiempo total de la terapia es de 3 semanas en dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntajes del cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 77 días
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77 días
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puntajes del cuestionario de signos
Periodo de tiempo: 77 días
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77 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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efecto del retratamiento de la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
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Dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
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tasa efectiva de retratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores al tratamiento
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Dentro de los 56 días posteriores al tratamiento
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Valor de PH de la secreción vaginal
Periodo de tiempo: 49 días
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49 días
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valor sIgA de la secreción vaginal
Periodo de tiempo: 49 días
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49 días
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Valor de IL-1β de la secreción vaginal
Periodo de tiempo: 49 días
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49 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zxin
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