Лечебный эффект китайской мази на травах при атрофическом вагините
8 апреля 2016 г. обновлено: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Цель：Оценить влияние и безопасность масляного средства традиционной китайской медицины на старческую атрофию по сравнению с кремом с эстриолом у пожилых женщин.
Дизайн: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Место действия: больничная палата.
Участники: 200 женщин в постменопаузе со старческим вагинитом (средний возраст 56 лет).
Вмешательство: Масло традиционной китайской медицины и крем с эстриолом вводили отдельно интравагинально в группе лечения и контрольной группе в течение 3 недель, последующее наблюдение в течение 1 месяца.
Измерение: улучшение симптомов (боль и зуд) и время начала, размер отека стенки влагалища, выделения из влагалища и изменения PH.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого клинического испытания были набраны 80 женщин в постменопаузе, проживающих в населенных пунктах рядом с больницей, с симптомами АВ (атрофический вагинит).
Пациенты с АВ, получающие наружное лечение и нуждающиеся в госпитализации, были рандомизированы в двойное слепое одноцентровое исследование.
Субъекты получали CHCO (китайская травяная мазь) для местного применения вагинально в экспериментальной группе, в то время как эстриол в контрольной группе.
Дозировка препарата для однократного приема один раз в сутки в двух группах составляет 0,5 г. Общее время терапии составляет 3 недели в двух группах.
Показатели оценки: изменения PH влагалища, sIgA и IL-1β, степень улучшения симптомов, время начала, размер отека стенки влагалища, выделения из влагалища, рецидивы и эффект повторного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Контакт:
- Xin Zhou, master
- Номер телефона: 13533259616
- Электронная почта: myeva520@163.com
-
Контакт:
- Bao-guo Sun, doctor
- Номер телефона: 13316134352
- Электронная почта: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- С типичными клиническими проявлениями: девственный генитальный зуд или чувство жжения, усиление вагинальных выделений, желтые, обильные кровянистые гнойные бели или боль при половом акте.
- Гинекологический осмотр: атрофия эпителия влагалища, складки влагалища плоские или исчезают, гиперемия слизистой оболочки, поверхностные изъязвления.
- И АЛТ и АСТ в норме или меньше чем в 2 раза, билирубин в норме
- Уровень креатинина сыворотки в пределах нормы
- ЭКГ в норме;
Критерий исключения:
- Гинекология и онкология молочной железы, гиперплазия эндометрия (≥5 мм)
- Эстрогенные препараты или пробиотики, используемые в течение четырех недель
- Участвовать в других клинических исследованиях; Тромботические заболевания
- Аномальное вагинальное кровотечение без четкого диагноза
- аллергия на эстриол
- Тяжелая пневмония, туберкулез, абсцесс легкого, миокардит
- сердечная, печеночная или почечная недостаточность (класс NYHA III-IV, отношение АЛТ к АСТ в два раза выше верхней границы нормы)
- венерические заболевания; психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская травяная составная мазь
Этот вид CHCO состоит из нескольких китайских трав, дягиля, дягиля, смолы драконовой и литоспермума. Дозировка лекарства для однократного лечения один раз в день в двух группах составляет 0,5 г. Общее время терапии составляет 3 недели.
|
|
|
Активный компаратор: Эстриол
Дозировка препарата для однократного приема один раз в сутки в двух группах составляет 0,5 г. Общее время терапии составляет 3 недели в двух группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
баллы по опроснику симптомов
Временное ограничение: 77 дней
|
77 дней
|
|
подписать баллы анкеты
Временное ограничение: 77 дней
|
77 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффект повторного лечения частоты рецидивов
Временное ограничение: В течение 28 дней после лечения
|
В течение 28 дней после лечения
|
|
эффективная скорость повторного лечения
Временное ограничение: В течение 56 дней после лечения
|
В течение 56 дней после лечения
|
|
Значение рН секрета влагалища
Временное ограничение: 49 дней
|
49 дней
|
|
Значение sIgA секрета влагалища
Временное ограничение: 49 дней
|
49 дней
|
|
Значение IL-1β секреции влагалища
Временное ограничение: 49 дней
|
49 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zxin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .