中药复方软膏治疗萎缩性阴道炎的疗效观察
2016年4月8日 更新者：Zhou Xin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
目的：评价中药油剂与雌三醇乳膏相比对老年妇女老年性萎缩的疗效和安全性。
设计：随机双盲对照试验。
场景：医院病房。
参与者：200 名患有老年性阴道炎的绝经后妇女（平均年龄 56 岁）。
干预：治疗组和对照组分别给予中药油和雌三醇乳膏阴道内给药3周，随访1个月。
测量：症状改善（痛、痒）及发作时间、阴道壁水肿大小、阴道分泌物、PH变化。
研究概览
详细说明
该临床试验招募了 80 名生活在医院附近社区且有 AV（萎缩性阴道炎）症状的绝经后妇女。
接受外部治疗并需要住院治疗的 AV 患者被随机分配到一项双盲、单中心试验中。
实验组受试者接受CHCO（Chinese Herbal Compound Ointment）阴道局部外用，对照组接受雌三醇。
两组单次治疗的剂量均为0.5g，每日一次。两组总疗程为3周。
评估指标：阴道PH、sIgA和IL-1β的变化、症状改善程度、起病时间、阴道壁水肿大小、阴道分泌物、复发及复治效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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接触：
- Xin Zhou, master
- 电话号码：13533259616
- 邮箱：myeva520@163.com
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接触：
- Bao-guo Sun, doctor
- 电话号码：13316134352
- 邮箱：Sunbaoguo666@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 典型临床表现：外阴瘙痒或灼痛感，阴道分泌物增多，白带呈黄色，严重时有血性脓样，或性交痛
- 妇科检查：阴道上皮萎缩，阴道皱襞变平或消失，粘膜充血，浅表溃疡
- ALT、AST均正常或小于2倍，胆红素正常
- 血清肌酐水平在正常范围内
- 心电图正常；
排除标准：
- 妇科及乳腺肿瘤、子宫内膜增生（≥5mm）
- 4周内使用雌激素药物或益生菌
- 参与其他临床试验；血栓性疾病
- 未明确诊断的异常阴道流血
- 雌三醇过敏
- 重症肺炎、肺结核、肺脓肿、心肌炎
- 心脏、肝脏或肾脏衰竭（NYHA III-IV 级，ALT 与 AST 比率超过正常上限两倍
- 性传播疾病；精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药复方软膏
本品由当归、当归、龙血子、紫草等几种中药组成。两组单次用药剂量为0.5g，每日一次，总疗程为3周。
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有源比较器：雌三醇
两组每日一次单次用药剂量为0.5g，两组总疗程为3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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症状问卷评分
大体时间：77天
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77天
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签署问卷分数
大体时间：77天
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77天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复发率 再治疗效果
大体时间：治疗后28天内
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治疗后28天内
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复治有效率
大体时间：治疗后56天内
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治疗后56天内
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阴道分泌物PH值
大体时间：49天
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49天
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阴道分泌物sIgA值
大体时间：49天
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49天
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阴道分泌物IL-1β值
大体时间：49天
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49天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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