Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný účinek čínské bylinné masti na atrofickou vaginitidu

8. dubna 2016 aktualizováno: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cíl: Zhodnotit účinek a bezpečnost olejové látky tradiční čínské medicíny na senilní atrofii ve srovnání s estriolovým krémem u starších žen.

Typ studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Prostředí: Nemocniční oddělení.

Účastníci: 200 postmenopauzálních žen se senilní vaginitidou (průměrný věk 56).

Intervence: Olej z tradiční čínské medicíny a estriolový krém byly samostatně intravaginálně podávány léčebné skupině a kontrolní skupině po dobu 3 týdnů, následně 1 měsíc.

Měření: zlepšení symptomů (bolest a svědění) a čas nástupu, velikost otoku poševní stěny, poševní výtok a změny PH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této klinické studie bylo přijato 80 postmenopauzálních žen žijících v komunitách poblíž nemocnice s příznaky AV (atrofická vaginitida). Pacienti s AV, kteří dostávali externí léčbu a vyžadovali hospitalizaci, byli randomizováni do dvojitě zaslepené, jednocentrické studie. Subjekty dostávaly topickou vaginální aplikaci CHCO (Chinese Herbal Compound Ointment) v experimentální skupině, zatímco estriol v kontrolní skupině. Dávkování léku na jedno ošetření jednou denně ve dvou skupinách je 0,5 g. Celková doba terapie je 3 týdny ve dvou skupinách. Hodnotící indikátory: změny PH, sIgA a IL-1β v pochvě, stupeň zlepšení symptomů, doba nástupu, velikost otoku vaginální stěny, vaginální výtok a relapsy a efekt přeléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • S typickými klinickými projevy: svědění nebo pálení virginálních genitálií, zvýšená vaginální sekrece, žlutá, závažná krvavá hnisavá leukorea nebo bolest při pohlavním styku
  • Gynekologické vyšetření: atrofie vaginálního epitelu, ploché nebo mizející vaginální záhyby, hyperémie sliznice, povrchová ulcerace
  • ALT i AST jsou normální nebo méně než 2krát, bilirubin je normální
  • Hladina kreatininu v séru je v normálním rozmezí
  • EKG je normální;

Kritéria vyloučení:

  • Gynekologická a prsní onkologie, hyperplazie endometria (≥5 mm)
  • Estrogenní léky nebo probiotika užívaná za čtyři týdny
  • Účast na dalších klinických studiích; Trombotická onemocnění
  • Abnormální vaginální krvácení bez jasné diagnózy
  • Alergie na estriol
  • Těžká pneumonie, tuberkulóza, plicní absces, myokarditida
  • srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání (NYHA třída III-IV, poměr ALT k AST dvakrát vyšší než horní hranice normálu
  • pohlavně přenosné choroby;duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská bylinná složená mast
Tento druh CHCO se skládá z několika čínských bylin, dong quai, anděliky, resina draconis a lithospermum. Dávkování léku na jedno ošetření jednou denně ve dvou skupinách je 0,5 g, celková doba terapie je 3 týdny.
Lék: Čínská bylinná složená mast
Aktivní komparátor: Estriol
Dávkování léku pro jednorázové ošetření jednou denně ve dvou skupinách je 0,5 g, celková doba terapie je 3 týdny ve dvou skupinách.
Lék: Estriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre dotazníku symptomů
Časové okno: 77 dní
77 dní
podepsat skóre dotazníku
Časové okno: 77 dní
77 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rekurence rate retreatment effect
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Do 28 dnů po ošetření
efektivní míra přeléčení
Časové okno: Do 56 dnů po ošetření
Do 56 dnů po ošetření
Hodnota PH poševního sekretu
Časové okno: 49 dní
49 dní
Hodnota sIgA vaginální sekrece
Časové okno: 49 dní
49 dní
IL-1p hodnota vaginální sekrece
Časové okno: 49 dní
49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zxin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická vaginitida

Klinické studie na Estriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit