Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen yrttiyhdistevoiteen hoitovaikutus atrofiseen vaginiittiin

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tavoite: Arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen öljy-aineen vaikutusta ja turvallisuutta seniiliatrofiaan verrattuna estriolivoiteen iäkkäillä naisilla.

Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe.

Asetus: Sairaalan osasto.

Osallistujia: 200 postmenopausaalista naista, joilla on seniili vaginiitti (keski-ikä 56).

Interventio: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen öljyä ja estriolivoidetta annettiin erikseen emättimensisäisesti hoito- ja kontrolliryhmälle 3 viikon ajan, seuranta 1 kuukauden ajan.

Mittaus: oireiden paraneminen (kipu ja kutina) ja alkamisaika, emättimen seinämän turvotus, emätinvuoto ja pH-muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 80 postmenopausaalista naista, jotka asuivat sairaalan lähellä olevissa yhteisöissä ja joilla oli AV-oireita (atrofinen vaginiitti). Ulkopuolista hoitoa saaneet ja sairaalahoitoa vaativat AV-potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetussa yksikeskustutkimuksessa. Koehenkilöt saivat CHCO:ta (Chinese Herbal Compound Ointment) paikallisesti vaginaalisesti koeryhmässä, kun taas estriolia kontrolliryhmässä. Lääkkeen annostus kertahoitoon kerran päivässä kahdessa ryhmässä on 0,5g. Hoidon kokonaisaika on 3 viikkoa kahdessa ryhmässä. Arviointiindikaattorit: emättimen PH-, sIgA- ja IL-1β-muutokset, oireiden paranemisen aste, alkamisaika, emättimen seinämän turvotus, emätinvuoto sekä pahenemis- ja uudelleenhoitovaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Tyypilliset kliiniset ilmenemismuodot: neitsyt sukupuolielinten kutina tai polttava tunne, lisääntynyt emättimen eritys, keltaisuus, vakava verinen mätämäinen leukorrea tai sukupuolikipu
  • Gynekologinen tutkimus: emättimen epiteelin surkastuminen, emättimen poimut litistyvät tai katoavat, limakalvon hyperemia, pinnallinen haavauma
  • Sekä ALT että AST ovat normaaleja tai alle 2 kertaa, bilirubiini on normaali
  • Seerumin kreatiniinitaso on normaalin rajoissa
  • EKG on normaali;

Poissulkemiskriteerit:

  • Gynekologinen ja rintasyöpä, kohdun limakalvon liikakasvu (≥5 mm)
  • Estrogeenisiä lääkkeitä tai probiootteja käytetty neljässä viikossa
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin;Tromboottiset sairaudet
  • Epänormaali emättimen verenvuoto ilman selkeää diagnoosia
  • Estrioli allergia
  • Vaikea keuhkokuume, tuberkuloosi, keuhkojen paise, sydänlihastulehdus
  • sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV, ALT:n ja ASAT:n suhde kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi
  • sukupuolitaudit; mielenterveyshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinalainen yrttiyhdistevoide
Tällainen CHCO koostuu useista kiinalaisista yrteistä, dong quaista, angelicasta, resina draconisista ja litospermumista. Lääkkeen annostus kertahoitoon kerran päivässä kahdessa ryhmässä on 0,5 g. Hoidon kokonaisaika on 3 viikkoa.
Lääke: Kiinalainen yrttiyhdistevoide
Active Comparator: Estriol
Lääkkeen annostus kertahoitoon kerran vuorokaudessa kahdessa ryhmässä on 0,5g, Hoidon kokonaisaika on 3 viikkoa kahdessa ryhmässä.
Lääke: Estriol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oirekyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 77 päivää
77 päivää
allekirjoittaa kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 77 päivää
77 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumisnopeuden uudelleenhoitovaikutus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
uudelleenhoidon tehollinen korko
Aikaikkuna: 56 päivän kuluessa hoidon jälkeen
56 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Emättimen erityksen PH-arvo
Aikaikkuna: 49 päivää
49 päivää
emättimen erityksen sIgA-arvo
Aikaikkuna: 49 päivää
49 päivää
Emättimen erityksen IL-1β-arvo
Aikaikkuna: 49 päivää
49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zxin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa