L'effetto del trattamento dell'unguento composto a base di erbe cinesi sulla vaginite atrofica
8 aprile 2016 aggiornato da: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Obiettivo ： Valutare l'effetto e la sicurezza dell'olio della medicina tradizionale cinese sull'atrofico senile rispetto alla crema di estriolo nella donna anziana.
Design: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Ambientazione: La corsia dell'ospedale.
Partecipanti: 200 donne in postmenopausa con vaginite senile (età media 56 anni).
Intervento: l'olio della medicina tradizionale cinese e la crema di estriolo sono stati somministrati separatamente per via intravaginale nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo per 3 settimane, follow-up 1 mese.
Misurazione: miglioramento dei sintomi (dolore e prurito) e tempo di insorgenza, dimensioni dell'edema della parete vaginale, perdite vaginali e variazioni del pH.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio clinico sono state reclutate 80 donne in postmenopausa che vivevano nelle comunità vicino all'ospedale con sintomi di AV (vaginite atrofica).
I pazienti con AV sottoposti a trattamento esterno e che richiedevano il ricovero in ospedale sono stati randomizzati in uno studio in doppio cieco, a centro singolo.
I soggetti hanno ricevuto l'applicazione vaginale topica di CHCO (Chinese Herbal Compound Ointment) nel gruppo sperimentale, mentre l'estriolo nel gruppo di controllo.
Il dosaggio del medicinale per trattamento singolo una volta al giorno in due gruppi è di 0,5 g. Il tempo totale per la terapia è di 3 settimane in due gruppi.
Indicatori di valutazione: cambiamenti di PH vaginale, sIgA e IL-1β, grado di miglioramento dei sintomi, tempo di insorgenza, dimensione dell'edema della parete vaginale, perdite vaginali e ricadute ed effetto di ritrattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Contatto:
- Xin Zhou, master
- Numero di telefono: 13533259616
- Email: myeva520@163.com
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Contatto:
- Bao-guo Sun, doctor
- Numero di telefono: 13316134352
- Email: Sunbaoguo666@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Con manifestazioni cliniche tipiche: prurito genitale verginale o senso di bruciore, aumento delle secrezioni vaginali, leucorrea gialla, grave simile a pus sanguinante o dolore durante i rapporti sessuali
- Esame ginecologico: atrofia dell'epitelio vaginale, pieghe vaginali piatte o scomparse, iperemia della mucosa, ulcerazione superficiale
- Sia l'ALT che l'AST sono normali o meno di 2 volte, la bilirubina è normale
- Il livello di creatinina sierica rientra nell'intervallo normale
- L'ECG è normale;
Criteri di esclusione:
- Oncologia ginecologica e mammaria, iperplasia endometriale (≥5 mm)
- Farmaci estrogeni o probiotici utilizzati in quattro settimane
- Partecipare ad altri studi clinici; Malattie trombotiche
- Sanguinamento vaginale anormale senza diagnosi chiara
- Allergia all'estriolo
- Polmonite grave, tubercolosi, ascesso polmonare, miocardite
- insufficienza cardiaca, epatica o renale (classe NYHA III-IV, rapporto ALT/AST due volte superiore al limite superiore della norma
- malattie sessualmente trasmissibili; disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unguento composto a base di erbe cinesi
Questo tipo di CHCO è composto da diverse erbe cinesi, dong quai, angelica, resina draconis e lithospermum. Il dosaggio del medicinale per trattamento singolo una volta al giorno in due gruppi è di 0,5 g, il tempo totale per la terapia è di 3 settimane.
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Comparatore attivo: Estriolo
Il dosaggio del medicinale per trattamento singolo una volta al giorno in due gruppi è di 0,5 g, il tempo totale per la terapia è di 3 settimane in due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi del questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 77 giorni
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77 giorni
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firmare i punteggi del questionario
Lasso di tempo: 77 giorni
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77 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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effetto di ritrattamento del tasso di recidiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo il trattamento
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Entro 28 giorni dopo il trattamento
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tasso effettivo di ritrattamento
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dopo il trattamento
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Entro 56 giorni dopo il trattamento
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Valore PH della secrezione vaginale
Lasso di tempo: 49 giorni
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49 giorni
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Valore sIgA della secrezione vaginale
Lasso di tempo: 49 giorni
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49 giorni
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Valore IL-1β della secrezione vaginale
Lasso di tempo: 49 giorni
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49 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zxin
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