Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekten av kinesisk urtesammensatt salve på atrofisk vaginitt

8. april 2016 oppdatert av: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mål: Å evaluere effekten og sikkerheten til det tradisjonelle kinesiske medisinoljemidlet på senil atrofisk sammenlignet med østriolkrem hos eldre kvinner.

Design: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie.

Setting: Sykehusavdelingen.

Deltakere: 200 postmenopausale kvinner med senil vaginitt (gjennomsnittsalder 56).

Intervensjon: Den tradisjonelle kinesiske medisinoljen og østriolkremen ble administrert separat intravaginalt i behandlingsgruppe og kontrollgruppe i 3 uker, oppfølging 1 måned.

Måling: symptomforbedring (smerte og kløe) og begynnelsestid, ødemstørrelse på skjedeveggen, vaginal utflod og PH-endringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 postmenopausale kvinner bosatt i samfunnene i nærheten av sykehuset med AV-symptomer (atrofisk vaginitt) ble rekruttert til denne kliniske studien. Pasienter med AV som fikk ekstern behandling og som trengte sykehusinnleggelse ble randomisert i en dobbeltblind, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene mottok CHCO (Chinese Herbal Compound Ointment) topisk vaginal påføring i eksperimentell gruppe, mens østriol i kontrollgruppen. Doseringen av medisin for enkeltbehandling en gang daglig i to grupper er 0,5 g. Total behandlingstid er 3 uker i to grupper. Vurderingsindikatorer: PH-, sIgA- og IL-1β-forandringer i skjeden, graden av forbedring av symptomene, begynnelsestid, ødemstørrelse på vaginalveggen, vaginal utflod og tilbakefall og behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Med typiske kliniske manifestasjoner: jomfruelig genital kløe eller brennende sans, Økt vaginale sekret, gult, alvorlig blodig pusslignende leukoré eller smerter ved samleie
  • Gynekologisk undersøkelse: Vaginal epitelatrofi，Vaginalfolder flate eller forsvinner， slimhinnehyperemi， overfladisk sårdannelse
  • Både ALAT og ASAT er normale eller mindre enn 2 ganger, bilirubin er normalt
  • Serumkreatininnivået er innenfor normalområdet
  • EKG er normalt;

Ekskluderingskriterier:

  • Gynekologisk og brystonkologi, endometriehyperplasi (≥5 mm)
  • Østrogene medisiner eller probiotika brukt i løpet av fire uker
  • Delta i andre kliniske studier; Trombotiske sykdommer
  • Unormal vaginal blødning uten klar diagnose
  • Østriolallergi
  • Alvorlig lungebetennelse, tuberkulose, lungeabscess, myokarditt
  • hjerte-, lever- eller nyresvikt (NYHA klasse III-IV, ALT til AST ratio to ganger mer enn øvre normalgrense
  • seksuelt overførbare sykdommer;psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesisk urtesammensatt salve
Denne typen CHCO består av flere kinesiske urter, dong quai, angelica, resina draconis og lithospermum. Doseringen av medisin for enkeltbehandling en gang daglig i to grupper er 0,5 g. Den totale behandlingstiden er 3 uker.
Legemiddel: Kinesisk urtesammensatt salve
Aktiv komparator: Estriol
Doseringen av medisin for enkeltbehandling en gang daglig i to grupper er 0,5 g. Total behandlingstid er 3 uker i to grupper.
Legemiddel: Estriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score på symptomspørreskjema
Tidsramme: 77 dager
77 dager
signere spørreskjemaresultater
Tidsramme: 77 dager
77 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens retreatment effekt
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandling
Innen 28 dager etter behandling
effektiv rate for gjenbehandling
Tidsramme: Innen 56 dager etter behandling
Innen 56 dager etter behandling
PH-verdi av sekresjon fra skjeden
Tidsramme: 49 dager
49 dager
sIgA-verdi av sekresjon fra skjeden
Tidsramme: 49 dager
49 dager
IL-1β-verdi av skjedesekresjon
Tidsramme: 49 dager
49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zxin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere