- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733731
Behandlingseffekten av kinesisk urtesammensatt salve på atrofisk vaginitt
Mål: Å evaluere effekten og sikkerheten til det tradisjonelle kinesiske medisinoljemidlet på senil atrofisk sammenlignet med østriolkrem hos eldre kvinner.
Design: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
Setting: Sykehusavdelingen.
Deltakere: 200 postmenopausale kvinner med senil vaginitt (gjennomsnittsalder 56).
Intervensjon: Den tradisjonelle kinesiske medisinoljen og østriolkremen ble administrert separat intravaginalt i behandlingsgruppe og kontrollgruppe i 3 uker, oppfølging 1 måned.
Måling: symptomforbedring (smerte og kløe) og begynnelsestid, ødemstørrelse på skjedeveggen, vaginal utflod og PH-endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Zhou, master
- Telefonnummer: 13533259616
- E-post: myeva520@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bao-guo Sun, doctor
- Telefonnummer: 13316134352
- E-post: Sunbaoguo666@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xin Zhou, master
- Telefonnummer: 13533259616
- E-post: myeva520@163.com
-
Ta kontakt med:
- Bao-guo Sun, doctor
- Telefonnummer: 13316134352
- E-post: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Med typiske kliniske manifestasjoner: jomfruelig genital kløe eller brennende sans, Økt vaginale sekret, gult, alvorlig blodig pusslignende leukoré eller smerter ved samleie
- Gynekologisk undersøkelse: Vaginal epitelatrofi,Vaginalfolder flate eller forsvinner, slimhinnehyperemi, overfladisk sårdannelse
- Både ALAT og ASAT er normale eller mindre enn 2 ganger, bilirubin er normalt
- Serumkreatininnivået er innenfor normalområdet
- EKG er normalt;
Ekskluderingskriterier:
- Gynekologisk og brystonkologi, endometriehyperplasi (≥5 mm)
- Østrogene medisiner eller probiotika brukt i løpet av fire uker
- Delta i andre kliniske studier; Trombotiske sykdommer
- Unormal vaginal blødning uten klar diagnose
- Østriolallergi
- Alvorlig lungebetennelse, tuberkulose, lungeabscess, myokarditt
- hjerte-, lever- eller nyresvikt (NYHA klasse III-IV, ALT til AST ratio to ganger mer enn øvre normalgrense
- seksuelt overførbare sykdommer;psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kinesisk urtesammensatt salve
Denne typen CHCO består av flere kinesiske urter, dong quai, angelica, resina draconis og lithospermum. Doseringen av medisin for enkeltbehandling en gang daglig i to grupper er 0,5 g. Den totale behandlingstiden er 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Estriol
Doseringen av medisin for enkeltbehandling en gang daglig i to grupper er 0,5 g. Total behandlingstid er 3 uker i to grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
score på symptomspørreskjema
Tidsramme: 77 dager
|
77 dager
|
signere spørreskjemaresultater
Tidsramme: 77 dager
|
77 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbakefallsfrekvens retreatment effekt
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandling
|
Innen 28 dager etter behandling
|
effektiv rate for gjenbehandling
Tidsramme: Innen 56 dager etter behandling
|
Innen 56 dager etter behandling
|
PH-verdi av sekresjon fra skjeden
Tidsramme: 49 dager
|
49 dager
|
sIgA-verdi av sekresjon fra skjeden
Tidsramme: 49 dager
|
49 dager
|
IL-1β-verdi av skjedesekresjon
Tidsramme: 49 dager
|
49 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zxin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrofisk vaginitt
-
BayerFullførtVaginal candidiasis | Trikomonal vaginitis | Bakteriell vaginoseKasakhstan
-
Meir Medical CenterRekrutteringAtrofisk vaginitt | Bakteriell vaginose | Trichomonas vaginitis | Candida vulvovaginitt | Candida Albicans Vulvovaginitt | Desquamative inflammatorisk vaginitisIsrael
-
Exeltis TurkeyMonitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkjent
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Shangrong FanHar ikke rekruttert ennåTrichomonas vaginitisKina
-
Ege UniversityExeltis Turkey; Monitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt | Vaginitt Trichomonal
-
Tulane University Health Sciences CenterFullførtVaginitt Trichomonal eller på grunn av TrichomonasForente stater
Kliniske studier på Estriol
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHFullført
-
ITF Research Pharma, S.L.U.FullførtVaginal atrofiSpania, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Sverige
-
ITF Research Pharma, S.L.U.Spanish Breast Cancer Research GroupFullført
-
Aspen USA IncTilbaketrukket
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHFullført
-
Meir Medical CenterFullførtVulvovaginal atrofi | Dyspareunia blant puerperale kvinnerIsrael
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFidia Farmaceutici s.p.a.FullførtEvaluering av effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel for å lette vaginal tørrhetHovedmålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel ved behandling av vaginal tørrhet
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Bremer... og andre samarbeidspartnereFullførtVulvovaginal atrofiTyskland, Sveits
-
University of Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon | Overgangsalder | DyspareuniBrasil
-
Peking University People's HospitalChinese Association of Plastics and AestheticsRekrutteringPostmenopausal vulvovaginal atrofiKina