L'effet thérapeutique de la pommade à base de plantes chinoises sur la vaginite atrophique
8 avril 2016 mis à jour par: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Objectif：Évaluer l'effet et l'innocuité de l'agent d'huile de médecine traditionnelle chinoise sur l'atrophie sénile par rapport à la crème d'estriol chez la femme âgée.
Conception : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Cadre : La salle d'hôpital.
Participants : 200 femmes ménopausées atteintes de vaginite sénile (âge moyen 56 ans).
Intervention : L'huile de médecine traditionnelle chinoise et la crème d'estriol ont été administrées séparément par voie intravaginale dans le groupe de traitement et le groupe témoin pendant 3 semaines, puis 1 mois.
Mesure : amélioration des symptômes (douleur et démangeaisons) et heure d'apparition, taille de l'œdème de la paroi vaginale, pertes vaginales et modifications du pH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 femmes ménopausées vivant dans les communautés proches de l'hôpital présentant des symptômes AV (vaginite atrophique) ont été recrutées pour cet essai clinique.
Les patients atteints de AV recevant un traitement externe et nécessitant une hospitalisation ont été randomisés dans un essai monocentrique en double aveugle.
Les sujets ont reçu une application vaginale topique de CHCO (Chinese Herbal Compound Ointment) dans le groupe expérimental, tandis que l'estriol dans le groupe témoin.
La posologie du médicament pour un traitement unique une fois par jour en deux groupes est de 0,5 g. La durée totale du traitement est de 3 semaines en deux groupes.
Indicateurs d'évaluation：changements du pH vaginal, des sIgA et de l'IL-1β, amélioration du degré d'amélioration des symptômes, heure d'apparition, taille de l'œdème de la paroi vaginale, pertes vaginales, rechutes et effet de retraitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Contact:
- Xin Zhou, master
- Numéro de téléphone: 13533259616
- E-mail: myeva520@163.com
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Contact:
- Bao-guo Sun, doctor
- Numéro de téléphone: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Avec des manifestations cliniques typiques : des démangeaisons génitales virginales ou une sensation de brûlure, une augmentation des sécrétions vaginales, un jaunissement, une leucorrhée grave ressemblant à du pus sanglant ou des douleurs lors des rapports sexuels.
- Examen gynécologique : atrophie de l'épithélium vaginal, plis vaginaux plats ou disparaissent, hyperémie muqueuse, ulcération superficielle
- Les taux d'ALT et d'AST sont normaux ou inférieurs à 2 fois, la bilirubine est normale
- Le taux de créatinine sérique se situe dans la plage normale
- L'ECG est normal ;
Critère d'exclusion:
- Oncologie gynécologique et mammaire, hyperplasie endométriale (≥5mm)
- Médicaments oestrogéniques ou probiotiques utilisés en quatre semaines
- Participer à d'autres essais cliniques ; Maladies thrombotiques
- Saignements vaginaux anormaux sans diagnostic clair
- Allergie à l'estriol
- Pneumonie sévère, tuberculose, abcès pulmonaire, myocardite
- insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale (NYHA classe III-IV, rapport ALT sur AST deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale
- maladies sexuellement transmissibles; troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade à base de plantes chinoises
Ce type de CHCO composé de plusieurs herbes chinoises, dong quai, angélique, résine draconis et lithospermum. La posologie du médicament pour un traitement unique une fois par jour en deux groupes est de 0,5 g. La durée totale du traitement est de 3 semaines.
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Comparateur actif: Estriol
La posologie du médicament pour un traitement unique une fois par jour en deux groupes est de 0,5 g. La durée totale du traitement est de 3 semaines en deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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scores du questionnaire sur les symptômes
Délai: 77 jours
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77 jours
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signer les scores du questionnaire
Délai: 77 jours
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77 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récidive effet retraitement
Délai: Dans les 28 jours suivant le traitement
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Dans les 28 jours suivant le traitement
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taux effectif de retraitement
Délai: Dans les 56 jours suivant le traitement
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Dans les 56 jours suivant le traitement
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Valeur PH de la sécrétion vaginale
Délai: 49 jours
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49 jours
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Valeur sIgA de la sécrétion vaginale
Délai: 49 jours
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49 jours
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Valeur IL-1β de la sécrétion vaginale
Délai: 49 jours
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49 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zxin
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