Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekten af ​​kinesisk urtesammensat salve på atrofisk vaginitis

8. april 2016 opdateret af: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Formål: At evaluere effekten og sikkerheden af ​​det traditionelle kinesiske medicinoliemiddel på senile atrofisk sammenlignet med østriolcreme hos ældre kvinder.

Design: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Ramm: Sygehusafdelingen.

Deltagere: 200 postmenopausale kvinder med senil vaginitis (gennemsnitsalder 56).

Intervention: Den traditionelle kinesiske medicinolie og østriolcreme blev administreret separat intravaginalt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe i 3 uger, opfølgning 1 måned.

Måling: symptomforbedring (smerte og kløe) og begyndelsestid, ødemstørrelse af skedevæggen, vaginalt udflåd og PH-ændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 postmenopausale kvinder, der bor i lokalsamfundene i nærheden af ​​hospitalet med AV (atrofisk vaginitis) symptomer, blev rekrutteret til dette kliniske forsøg. Patienter med AV, der modtog ekstern behandling og krævede hospitalsindlæggelse, blev randomiseret i et dobbeltblindt enkeltcenter-forsøg. Forsøgspersonerne modtog CHCO (Chinese Herbal Compound Ointment) topisk vaginal påføring i forsøgsgruppen, mens østriol var i kontrolgruppen. Doseringen af ​​medicin til enkeltbehandling én gang dagligt i to grupper er 0,5 g. Den samlede behandlingstid er 3 uger i to grupper. Vurderingsindikatorer: PH-, sIgA- og IL-1β-ændringer i skeden, graden af ​​forbedring af symptomer, indtrædenstid, ødemstørrelse af skedevæggen, vaginalt udflåd og tilbagefald og genbehandlingseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Med typiske kliniske manifestationer: jomfru genital kløe eller brændende sans, øget vaginalt sekret, en gul, en alvorlig blodig puslignende leukorrhea eller smerter ved samleje
  • Gynækologisk undersøgelse: Vaginal epitelatrofi，Vaginale folder flade eller forsvinde， slimhindehyperæmi， overfladisk ulceration
  • Både ALT og ASAT er normale eller mindre end 2 gange, bilirubin er normalt
  • Serumkreatininniveauet er inden for det normale område
  • EKG er normalt;

Ekskluderingskriterier:

  • Gynækologisk og brystonkologi, endometriehyperplasi (≥5 mm)
  • Østrogen medicin eller probiotika brugt i fire uger
  • Deltage i andre kliniske forsøg; Trombotiske sygdomme
  • Unormal vaginal blødning uden klar diagnose
  • Østriolallergi
  • Alvorlig lungebetændelse, tuberkulose, lungeabscess, myokarditis
  • hjerte-, lever- eller nyresvigt (NYHA klasse III-IV, ALT til ASAT forholdet to gange mere end øvre normalgrænse
  • seksuelt overførte sygdomme;psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urtesammensat salve
Denne form for CHCO består af flere kinesiske urter, dong quai, angelica, resina draconis og lithospermum.Dosis af medicin til en enkelt behandling en gang om dagen i to grupper er 0,5 g. Den samlede behandlingstid er 3 uger.
Medicin: Kinesisk urtesammensat salve
Aktiv komparator: Estriol
Doseringen af ​​medicin til enkeltbehandling én gang dagligt i to grupper er 0,5 g. Den samlede behandlingstid er 3 uger i to grupper.
Medicin: Estriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score på symptomspørgeskemaet
Tidsramme: 77 dage
77 dage
underskrive spørgeskemaresultater
Tidsramme: 77 dage
77 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfrekvens genbehandlingseffekt
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandling
Inden for 28 dage efter behandling
genbehandlingseffektive rate
Tidsramme: Inden for 56 dage efter behandling
Inden for 56 dage efter behandling
PH-værdi af skedesekretion
Tidsramme: 49 dage
49 dage
sIgA værdi af skedesekretion
Tidsramme: 49 dage
49 dage
IL-1β-værdi af skedesekretion
Tidsramme: 49 dage
49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zxin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk vaginitis

Kliniske forsøg med Estriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner