Perzistence viru Zika v spermatu po akutní infekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle
- Posoudit trvání perzistence viru zika (ZIKV) ve vzorcích spermatu pomocí RT-PCR po akutní infekci ZIKV.
- Posoudit replikační způsobilost ZIKV ve spermatu izolací virionů ZIKV v kultuře.
Design studie, populace, materiály a metody: Prospektivní kohortová studie persistence viru zika (ZIKV) ve vzorcích spermatu dospělých pacientů mužského pohlaví, kteří navštěvují ambulanci Institutu tropické medicíny v Antverpách a mají potvrzenou infekci ZIKV (pozitivní RT -PCR pro ZIKV ve vzorku séra nebo moči v době zařazení). Klinická a epidemiologická data budou zaznamenána ve standardizovaném formuláři Case Record Form (CRF). Výchozí vzorky séra, krve a moči budou odebírány podle potřeby pro rutinní klinické hodnocení jednotlivého případu a pro testy detekce protilátek proti arboviru; odběr vzorků séra a moči pro RT-PCR bude naplánován týdně až do 2 po sobě jdoucích vzorků spermatu, které budou v ZIKV RT-PCR negativní. Pokus o izolaci ZIKV bude proveden z každého dostupného vzorku spermatu s pozitivním výsledkem PCR. Analýzy spermatu budou zahrnovat: počet spermií, morfologii, pohyblivost, počet leukocytů a erytrocytů a pH spermatu. Po 4 týdnech bude odebráno sérum pro stanovení detekce protilátek ZIKV.
Velikost vzorku: panel 20 potvrzených případů ZIKV Cílové body: Podíl ZIKV pozitivních RT-PCR na vzorcích spermatu v průběhu času po potvrzení akutní infekce ZIKV, míra pozitivity izolace ZIKV ze vzorků spermatu v průběhu času po akutní infekci ZIKV.
Očekávané výsledky a relevance: Hodnocení persistence ZIKV a jeho replikační schopnosti ve vzorcích spermatu zvýší pochopení rizika sexuálního přenosu infekce ZIKV v postviremické fázi v neepidemických podmínkách. Tyto důkazy přispějí k racionálnějšímu poradenství o prevenci sexuálního přenosu infekce ZIKV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- ITM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Věk 18 let nebo starší
Potvrzený případ ZIKV, definovaný jako:
- Cestování do postižené oblasti a rozvoj alespoň 2 z následujících příznaků kompatibilních s virem Zika během 2 týdnů cesty: horečka definovaná jako T≥ 37,8 °C (měření v axile), makulopapulózní vyrážka, artralgie nebo nehnisavá konjunktivitida.
- Diagnostika viru Zika: detekce RNA pomocí RT-PCR v séru nebo moči během prvních 10 dnů po infekci, NEBO čtyřnásobná nebo větší změna v titrech virově specifických kvantitativních protilátek v párových sérech, NEBO Virus-specifický imunoglobulin M (IgM) protilátky v séru s potvrzujícími virově specifickými neutralizačními protilátkami ve stejném nebo pozdějším vzorku
Kritéria vyloučení:
- Urologická malignita nebo urologická chirurgická léčba v anamnéze nebo probíhající urologická malignita (včetně vazektomie).
- Nedávná (< 2 roky) anamnéza nebo probíhající infekce močových cest (včetně prostatitidy, epididymitidy, pohlavně přenosných chorob).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu perzistence ZIKV ve spermatu
Časové okno: týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
podíl vzorků spermatu pozitivních na ZIKV u dospělých pacientů mužského pohlaví po akutní infekci ZIKV v průběhu času
|
týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kinetika perzistence ZIKV v spermatu
Časové okno: týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
kinetika ZIKV ve vzorcích spermatu pomocí výsledků RT-PCR prahových hodnot cyklu (Ct-value) po akutní infekci ZIKV v průběhu času
|
týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
|
replikační zdatnost ZIKV v spermatu
Časové okno: týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
posoudit replikační způsobilost ZIKV ve spermatu izolací
|
týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
|
srovnání sekvencí ZIKV ze vzorků spermatu vs
Časové okno: týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
srovnání ZIKV sekvencí viru izolovaného ze spermatu vs. vzorků jiných než sperma pro detekci potenciální kompartmentalizace
|
týdenní sledování (do 2 po sobě jdoucích negativních výsledků PCR) – až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201628191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .