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급성 감염 후 정액 내 Zika 바이러스의 지속성

2021년 3월 1일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

이것은 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 정액 내 지카 바이러스(ZIKV) 감염의 지속률에 대한 전향적 관찰 실험실 평가 및 ZIKV 분리에 의한 정액 내 ZIKV 복제 능력 평가입니다. 정액 샘플에서 ZIKV의 지속성과 복제 능력에 대한 평가는 비 전염병 환경에서 바이러스 혈증 후 단계에서 ZIKV 감염의 성적 전파 위험에 대한 이해를 높일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표

급성 ZIKV 감염 후 RT-PCR을 통해 정액 샘플에서 지카 바이러스(ZIKV)의 지속 기간을 평가합니다.
배양액에서 ZIKV 비리온을 분리하여 정액에서 ZIKV의 복제 적합성을 평가합니다.

연구 설계, 모집단, 재료 및 방법: 앤트워프 열대의학연구소 외래환자 클리닉에 참석하고 ZIKV 감염이 확인된 성인 남성 환자의 정액 샘플에서 지카 바이러스(ZIKV) 지속성에 대한 전향적 코호트 연구(RT 양성 - 포함 시점의 혈청 또는 소변 샘플에서 ZIKV에 대한 PCR). 임상 및 역학 데이터는 표준화된 사례 기록 양식(CRF)에 기록됩니다. 기준선 혈청, 혈액 및 소변 샘플은 개별 사례의 일상적인 임상 평가 및 아르보바이러스 항체 검출 분석에 필요한 대로 수집됩니다. RT-PCR을 위한 혈청 및 소변 수집의 샘플링은 ZIKV RT-PCR에서 2개의 연속적인 정액 샘플이 음성으로 나올 때까지 매주 예정됩니다. ZIKV 분리는 양성 PCR 결과로 사용 가능한 각 정액 샘플에서 시도됩니다. 정액 분석에는 정자 수, 형태, 운동성, 백혈구 및 적혈구 수, 정액의 pH가 포함됩니다. ZIKV 항체 검출 분석을 위해 4주차에 혈청을 수집합니다.

샘플 크기: 20개의 ZIKV 확진 사례 패널 종점: 급성 ZIKV 감염 확인 후 시간 경과에 따른 정액 샘플에 대한 ZIKV 양성 RT-PCR의 비율, 급성 ZIKV 감염 후 시간 경과에 따른 정액 샘플에서 ZIKV 분리 양성률.

기대 결과 및 관련성 : 정액 샘플에서 ZIKV의 지속성 및 복제 능력에 대한 평가는 비전염성 환경에서 바이러스 감염 후 단계에서 ZIKV 감염의 성적 전파 위험에 대한 이해를 높일 것입니다. 이 증거는 ZIKV 감염의 성병 전파 예방에 대한 보다 합리적인 조언에 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2000
    - ITM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

역학적으로 중요한 절지동물 매개 ZIKV 전파가 없는 지역에 거주하는 ZIKV 감염이 확인된 18세 이상의 남성

설명

포함 기준:

남성 섹스
18세 이상
확인된 ZIKV 사례는 다음과 같이 정의됩니다.
- 감염 지역을 여행하고 여행 2주 이내에 다음 지카 바이러스 관련 증상 중 2개 이상이 발생: T≥ 37.8°C(겨드랑이 측정)로 정의된 발열, 반구진 발진, 관절통 또는 비화농성 결막염.
- 지카 바이러스 진단 방법: 감염 후 첫 10일 동안 혈청 또는 소변에서 RT-PCR에 의한 RNA 검출, 또는 쌍을 이룬 혈청에서 바이러스 특이적 정량적 항체 역가의 4배 이상의 변화, 또는 바이러스 특이적 면역글로불린 M(IgM) 동일하거나 이후의 검체에서 확인 바이러스 특이 중화 항체가 있는 혈청 내 항체

제외 기준:

비뇨기과 악성종양 또는 비뇨기과 수술 치료(정관 절제술 포함)의 병력이 있거나 진행 중입니다.
요로 감염(전립선염, 부고환염, 성병 포함)의 최근(2년 미만) 병력 또는 진행 중인 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정액 내 ZIKV 지속성 발생률 기간: 매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월	시간 경과에 따른 급성 ZIKV 감염 후 성인 남성 환자의 ZIKV 양성 정액 샘플 비율	매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정액에서 ZIKV 지속성의 동역학 기간: 매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월	시간 경과에 따른 급성 ZIKV 감염 후 RT-PCR 주기 임계값(Ct-값) 결과를 통해 정액 샘플에서 ZIKV의 동역학	매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월
정액에서 ZIKV의 복제 적합성 기간: 매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월	정액에서 ZIKV의 복제 적합성을 격리하여 평가합니다.	매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월
정액과 비정액 샘플의 ZIKV 시퀀스 비교 기간: 매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월	잠재적 구획화를 검출하기 위해 정액 대 비정액 샘플에서 분리된 바이러스의 ZIKV 서열 비교	매주 후속 조치(2연속 PCR 음성 결과가 나올 때까지) - 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B300201628191

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 모든 1차 및 2차 연구 결과에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 액세스 요청 양식을 통해 액세스를 요청할 수 있습니다.

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