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Persistance du virus Zika dans le sperme après une infection aiguë

1 mars 2021 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Il s'agit d'une évaluation prospective en laboratoire d'observation du taux de persistance de l'infection par le virus zika (ZIKV) dans le sperme par réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) en temps réel et de l'évaluation de la compétence de réplication du ZIKV dans le sperme par isolement du ZIKV. L'évaluation de la persistance du ZIKV et de sa compétence de réplication dans des échantillons de sperme permettra d'améliorer la compréhension du risque de transmission sexuelle de l'infection par le ZIKV dans la phase post-virémique dans des contextes non épidémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs

Évaluer la durée de persistance du virus zika (ZIKV) dans des échantillons de sperme par RT-PCR, après une infection aiguë au ZIKV.
Évaluer l'aptitude à la réplication du ZIKV dans le sperme, par isolement des virions ZIKV en culture.

Conception, population, matériel et méthodes de l'étude : Étude de cohorte prospective de la persistance du virus zika (ZIKV) dans des échantillons de sperme de patients adultes de sexe masculin qui fréquentent la clinique externe de l'Institut de médecine tropicale d'Anvers et qui ont une infection ZIKV confirmée (RT positif -PCR du ZIKV dans un échantillon de sérum ou d'urine au moment de l'inclusion). Les données cliniques et épidémiologiques seront enregistrées dans un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) standardisé. Des échantillons de sérum, de sang et d'urine de base seront prélevés selon les besoins pour l'évaluation clinique de routine d'un cas individuel et pour les tests de détection des anticorps anti-arbovirus ; l'échantillonnage du sérum et la collecte d'urine pour la RT-PCR seront programmés chaque semaine jusqu'à ce que 2 échantillons de sperme consécutifs soient négatifs au ZIKV RT-PCR. L'isolement du ZIKV sera tenté à partir de chaque échantillon de sperme disponible avec un résultat PCR positif. Les analyses de sperme comprendront : la numération des spermatozoïdes, la morphologie, la motilité, la numération des leucocytes et des érythrocytes et le pH du sperme. Le sérum à 4 semaines sera prélevé pour le test de détection des anticorps ZIKV.

Taille de l'échantillon : panel de 20 cas confirmés de ZIKV Critères d'évaluation : Proportion de RT-PCR positifs au ZIKV sur les échantillons de sperme au fil du temps après confirmation de l'infection aiguë au ZIKV, taux de positivité de l'isolement du ZIKV à partir des échantillons de sperme au fil du temps après l'infection aiguë au ZIKV.

Résultats attendus et pertinence : L'évaluation de la persistance du ZIKV et de sa compétence de réplication dans des échantillons de sperme permettra d'améliorer la compréhension du risque de transmission sexuelle de l'infection par le ZIKV dans la phase post-virémique en contexte non épidémique. Cette preuve contribuera à un conseil plus rationnel sur la prévention de la transmission sexuelle de l'infection ZIKV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerp, Belgique, 2000
    - ITM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hommes de 18 ans ou plus, avec une infection ZIKV confirmée, résidant dans des zones sans transmission épidémiologiquement importante du ZIKV par les arthropodes

La description

Critère d'intégration:

Sexe masculin
18 ans ou plus
Cas confirmé de ZIKV, défini comme :
- Avoir voyagé dans une zone touchée et avoir développé au moins 2 des symptômes compatibles avec la maladie à virus Zika suivants dans les 2 semaines suivant le voyage : fièvre définie par T≥ 37,8°C (mesure axillaire), éruption maculopapuleuse, arthralgie ou conjonctivite non purulente.
- Diagnostic du virus Zika par :Détection d'ARN par RT-PCR dans le sérum ou l'urine au cours des 10 premiers jours après l'infection, OU Modification par quatre ou plus des titres quantitatifs d'anticorps spécifiques du virus dans des sérums appariés, OU Immunoglobuline M (IgM) spécifique du virus anticorps dans le sérum avec des anticorps neutralisants spécifiques du virus de confirmation dans le même échantillon ou un échantillon ultérieur

Critère d'exclusion:

Antécédents ou traitement urologique malin en cours ou traitement chirurgical urologique (y compris la vasectomie).
Antécédents récents (< 2 ans) ou infection des voies urinaires en cours (y compris prostatite, épididymite, maladies sexuellement transmissibles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'incidence de la persistance du ZIKV dans le sperme Délai: suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois	proportion d'échantillons de sperme positifs au ZIKV chez les patients adultes de sexe masculin après une infection aiguë au ZIKV au fil du temps	suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
cinétique de la persistance du ZIKV dans le sperme Délai: suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois	cinétique du ZIKV dans des échantillons de sperme au moyen de RT-PCR Résultats du seuil de cycle (valeur Ct) après une infection aiguë au ZIKV au fil du temps	suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois
aptitude à la réplication du ZIKV dans le sperme Délai: suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois	évaluer l'aptitude à la réplication du ZIKV dans le sperme, par isolement	suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois
comparaison des séquences ZIKV du sperme par rapport aux échantillons non-sperme Délai: suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois	comparaison des séquences ZIKV du virus isolé à partir d'échantillons de sperme par rapport à d'autres échantillons pour détecter une compartimentation potentielle	suivi hebdomadaire (jusqu'à 2 résultats PCR négatifs consécutifs) - jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B300201628191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition pour tous les résultats primaires et secondaires de l'étude dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Délai de partage IPD

dans les 6 mois suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs éligibles pourront demander l'accès via un formulaire de demande d'accès

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .