- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733796
Vedvarende Zika-virus i sæd etter akutt infeksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål
- For å vurdere varigheten av persistens av zikavirus (ZIKV) i sædprøver ved hjelp av RT-PCR, etter akutt ZIKV-infeksjon.
- For å vurdere replikasjonsegnethet av ZIKV i sæd, ved isolering av ZIKV-virioner i kultur.
Studiedesign, populasjon, materialer og metoder: Prospektiv kohortstudie av persistens av zikavirus (ZIKV) i sædprøver av voksne mannlige pasienter som går på poliklinikken til Institutt for tropisk medisin i Antwerpen og som har en bekreftet ZIKV-infeksjon (positiv RT -PCR for ZIKV i en serum- eller urinprøve på tidspunktet for inkludering). Kliniske og epidemiologiske data vil bli registrert i et standardisert Case Record Form (CRF). Baseline serum-, blod- og urinprøver vil bli samlet inn etter behov for rutinemessig klinisk evaluering av et individuelt tilfelle og for arbovirusantistoffdeteksjonsanalyser; Prøvetaking av serum og urin for RT-PCR vil bli planlagt ukentlig inntil 2 påfølgende sædprøver tester negative i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering vil bli forsøkt fra hver tilgjengelig sædprøve med et positivt PCR-resultat. Sædanalysene vil omfatte: spermatall, morfologi, motilitet, leukocytt- og erytrocyttall og ph i sæden. Serum etter 4 uker vil bli samlet inn for ZIKV antistoffdeteksjonsanalyse.
Prøvestørrelse : panel på 20 ZIKV-bekreftede tilfeller Endepunkter: Andel ZIKV-positiv RT-PCR på sædprøver over tid etter bekreftelse av akutt ZIKV-infeksjon, positivitetsrater for ZIKV-isolasjon fra sædprøver over tid etter akutt ZIKV-infeksjon.
Forventede resultater og relevans: Evaluering av persistensen av ZIKV og replikasjonskompetansen i sædprøver vil øke forståelsen av risikoen for seksuell overføring av ZIKV-infeksjon i den post-viremiske fasen i ikke-epidemimiljøer. Disse bevisene vil bidra til et mer rasjonelt råd om forebygging av seksuell overføring av ZIKV-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- ITM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder 18 år eller eldre
Bekreftet ZIKV-tilfelle, definert som:
- Etter å ha reist til et berørt område og utviklet minst 2 av følgende Zika-virussykdomskompatible symptomer innen 2 uker etter reise: feber definert som T≥ 37,8°C (aksillær måling), makulopapulært utslett, artralgi eller ikke-purulent konjunktivitt.
- Zika-virusdiagnose ved: RNA-påvisning ved RT-PCR i serum eller urin i løpet av de første 10 dagene etter infeksjon, ELLER Fire ganger eller større endring i virusspesifikke kvantitative antistofftitere i parede sera, ELLER Virusspesifikk immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum med bekreftende virusspesifikke nøytraliserende antistoffer i samme eller en senere prøve
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller pågående urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inkludert vasektomi).
- Nylig (< 2 år) historie med eller pågående urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt, epididymitt, seksuelt overførbare sykdommer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av ZIKV-persistens i sæd
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
andel ZIKV-positive sædprøver hos voksne mannlige pasienter etter akutt ZIKV-infeksjon over tid
|
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kinetikk av ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
kinetikk av ZIKV i sædprøver ved hjelp av RT-PCR-syklusterskel (Ct-verdi) resultater etter akutt ZIKV-infeksjon over tid
|
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
replikasjonsegnethet av ZIKV i sæd
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
vurdere replikasjonsegnethet av ZIKV i sæd, ved isolasjon
|
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
sammenligning av ZIKV-sekvenser fra sæd vs. ikke-sædprøver
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
sammenligning av ZIKV-sekvenser av virus isolert fra sæd vs ikke-sædprøver for å oppdage potensiell kompartmentalisering
|
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B300201628191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overføring
-
University of IowaKenall ManufacturingTilbaketrukketBakteriell overføring | S.Aureus Transmission | Operasjonsromseksponering for S. Aureus | 90-dagers postoperative kirurgiske infeksjoner, overfladiske og dypeForente stater