Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende Zika-virus i sæd etter akutt infeksjon

1. mars 2021 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dette er en prospektiv observasjonslaboratorieevaluering av persistensraten for zikavirus (ZIKV)-infeksjon i sæd ved sanntids revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), og vurdering av ZIKV-replikasjonskompetanse i sæd ved isolering av ZIKV. Evaluering av persistensen av ZIKV og dets replikasjonskompetanse i sædprøver vil øke forståelsen av risikoen for seksuell overføring av ZIKV-infeksjon i den post-viremiske fasen i ikke-epidemimiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål

  1. For å vurdere varigheten av persistens av zikavirus (ZIKV) i sædprøver ved hjelp av RT-PCR, etter akutt ZIKV-infeksjon.
  2. For å vurdere replikasjonsegnethet av ZIKV i sæd, ved isolering av ZIKV-virioner i kultur.

Studiedesign, populasjon, materialer og metoder: Prospektiv kohortstudie av persistens av zikavirus (ZIKV) i sædprøver av voksne mannlige pasienter som går på poliklinikken til Institutt for tropisk medisin i Antwerpen og som har en bekreftet ZIKV-infeksjon (positiv RT -PCR for ZIKV i en serum- eller urinprøve på tidspunktet for inkludering). Kliniske og epidemiologiske data vil bli registrert i et standardisert Case Record Form (CRF). Baseline serum-, blod- og urinprøver vil bli samlet inn etter behov for rutinemessig klinisk evaluering av et individuelt tilfelle og for arbovirusantistoffdeteksjonsanalyser; Prøvetaking av serum og urin for RT-PCR vil bli planlagt ukentlig inntil 2 påfølgende sædprøver tester negative i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering vil bli forsøkt fra hver tilgjengelig sædprøve med et positivt PCR-resultat. Sædanalysene vil omfatte: spermatall, morfologi, motilitet, leukocytt- og erytrocyttall og ph i sæden. Serum etter 4 uker vil bli samlet inn for ZIKV antistoffdeteksjonsanalyse.

Prøvestørrelse : panel på 20 ZIKV-bekreftede tilfeller Endepunkter: Andel ZIKV-positiv RT-PCR på sædprøver over tid etter bekreftelse av akutt ZIKV-infeksjon, positivitetsrater for ZIKV-isolasjon fra sædprøver over tid etter akutt ZIKV-infeksjon.

Forventede resultater og relevans: Evaluering av persistensen av ZIKV og replikasjonskompetansen i sædprøver vil øke forståelsen av risikoen for seksuell overføring av ZIKV-infeksjon i den post-viremiske fasen i ikke-epidemimiljøer. Disse bevisene vil bidra til et mer rasjonelt råd om forebygging av seksuell overføring av ZIKV-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2000
        • ITM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

menn på 18 år eller eldre, med bekreftet ZIKV-infeksjon, bosatt i områder uten epidemiologisk viktig leddyrbåren ZIKV-overføring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet ZIKV-tilfelle, definert som:

    • Etter å ha reist til et berørt område og utviklet minst 2 av følgende Zika-virussykdomskompatible symptomer innen 2 uker etter reise: feber definert som T≥ 37,8°C (aksillær måling), makulopapulært utslett, artralgi eller ikke-purulent konjunktivitt.
    • Zika-virusdiagnose ved: RNA-påvisning ved RT-PCR i serum eller urin i løpet av de første 10 dagene etter infeksjon, ELLER Fire ganger eller større endring i virusspesifikke kvantitative antistofftitere i parede sera, ELLER Virusspesifikk immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum med bekreftende virusspesifikke nøytraliserende antistoffer i samme eller en senere prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller pågående urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inkludert vasektomi).
  • Nylig (< 2 år) historie med eller pågående urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt, epididymitt, seksuelt overførbare sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av ZIKV-persistens i sæd
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
andel ZIKV-positive sædprøver hos voksne mannlige pasienter etter akutt ZIKV-infeksjon over tid
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kinetikk av ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
kinetikk av ZIKV i sædprøver ved hjelp av RT-PCR-syklusterskel (Ct-verdi) resultater etter akutt ZIKV-infeksjon over tid
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
replikasjonsegnethet av ZIKV i sæd
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
vurdere replikasjonsegnethet av ZIKV i sæd, ved isolasjon
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
sammenligning av ZIKV-sekvenser fra sæd vs. ikke-sædprøver
Tidsramme: ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder
sammenligning av ZIKV-sekvenser av virus isolert fra sæd vs ikke-sædprøver for å oppdage potensiell kompartmentalisering
ukentlig oppfølging (inntil 2 påfølgende negative PCR-resultater) - opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for alle primære og sekundære studieresultater innen 6 måneder etter studiens fullføring

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere vil kunne be om tilgang gjennom et tilgangsskjema

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overføring

  • University of Iowa
    Kenall Manufacturing
    Tilbaketrukket
    Bakteriell overføring | S.Aureus Transmission | Operasjonsromseksponering for S. Aureus | 90-dagers postoperative kirurgiske infeksjoner, overfladiske og dype
    Forente stater
3
Abonnere