Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość wirusa Zika w nasieniu po ostrej infekcji

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Jest to prospektywna, obserwacyjna ocena laboratoryjna wskaźnika utrzymywania się zakażenia wirusem Zika (ZIKV) w nasieniu za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym oraz ocena zdolności replikacji ZIKV w nasieniu poprzez izolację ZIKV. Ocena trwałości ZIKV i jego zdolności do replikacji w próbkach nasienia zwiększy zrozumienie ryzyka przeniesienia drogą płciową zakażenia ZIKV w fazie post-wiremicznej w warunkach nieepidemicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele

  1. Ocena czasu utrzymywania się wirusa Zika (ZIKV) w próbkach nasienia metodą RT-PCR, po ostrym zakażeniu wirusem ZIKV.
  2. Ocena sprawności replikacji ZIKV w nasieniu poprzez izolację wirionów ZIKV w hodowli.

Projekt badania, populacja, materiały i metody: Prospektywne badanie kohortowe utrzymywania się wirusa Zika (ZIKV) w próbkach nasienia dorosłych pacjentów płci męskiej, którzy uczęszczają do poradni Instytutu Medycyny Tropikalnej w Antwerpii i mają potwierdzone zakażenie wirusem ZIKV (dodatnia RT -PCR dla ZIKV w próbce surowicy lub moczu w momencie włączenia). Dane kliniczne i epidemiologiczne zostaną zapisane w znormalizowanym formularzu dokumentacji przypadku (CRF). Podstawowe próbki surowicy, krwi i moczu będą pobierane zgodnie z wymaganiami do rutynowej oceny klinicznej indywidualnego przypadku oraz do testów wykrywania przeciwciał przeciwko arbowirusowi; pobieranie próbek surowicy i moczu do RT-PCR będzie planowane co tydzień, aż 2 kolejne próbki nasienia będą ujemne w teście ZIKV RT-PCR. Próba izolacji ZIKV zostanie podjęta z każdej dostępnej próbki nasienia z pozytywnym wynikiem PCR. Analizy nasienia będą obejmować: liczbę plemników, morfologię, ruchliwość, liczbę leukocytów i erytrocytów oraz pH nasienia. Surowica po 4 tygodniach zostanie pobrana do testu wykrywania przeciwciał ZIKV.

Wielkość próby: panel 20 potwierdzonych przypadków ZIKV Punkty końcowe: Proporcja ZIKV-dodatniego RT-PCR w próbkach nasienia w czasie po potwierdzeniu ostrego zakażenia ZIKV, współczynniki pozytywnej izolacji ZIKV z próbek nasienia w czasie po ostrym zakażeniu ZIKV.

Oczekiwane wyniki i przydatność: Ocena trwałości wirusa ZIKV i jego zdolności do replikacji w próbkach nasienia pozwoli lepiej zrozumieć ryzyko przenoszenia drogą płciową zakażenia wirusem ZIKV w fazie powiremicznej w warunkach nieepidemicznych. Dowody te przyczynią się do bardziej racjonalnej porady dotyczącej zapobiegania przenoszeniu zakażenia ZIKV drogą płciową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerp, Belgia, 2000
        • ITM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzoną infekcją ZIKV, mieszkający na obszarach bez istotnej epidemiologicznie transmisji ZIKV przenoszonej przez stawonogi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony przypadek ZIKV, zdefiniowany jako:

    • Podróżowanie do obszaru dotkniętego chorobą i pojawienie się co najmniej 2 z następujących objawów zgodnych z wirusem Zika w ciągu 2 tygodni podróży: gorączka zdefiniowana jako T≥ 37,8°C (pomiar pod pachą), wysypka plamisto-grudkowa, bóle stawów lub nieropne zapalenie spojówek.
    • Diagnoza wirusa Zika poprzez: wykrycie RNA metodą RT-PCR w surowicy lub moczu w ciągu pierwszych 10 dni po zakażeniu, LUB czterokrotna lub większa zmiana ilościowych mian przeciwciał swoistych dla wirusa w sparowanych surowicach, LUB swoista dla wirusa immunoglobulina M (IgM) przeciwciał w surowicy z potwierdzającymi swoistymi dla wirusa przeciwciałami neutralizującymi w tej samej lub późniejszej próbce

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub trwająca choroba nowotworowa urologiczna lub urologiczne leczenie chirurgiczne (w tym wazektomia).
  • Niedawna (< 2 lat) historia lub trwająca infekcja dróg moczowych (w tym zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, choroby przenoszone drogą płciową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrzymywania się ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
odsetek próbek nasienia dodatnich pod względem ZIKV u dorosłych pacjentów płci męskiej po ostrym zakażeniu ZIKV w czasie
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kinetyka trwałości ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
kinetyka ZIKV w próbkach nasienia za pomocą wyników progu cyklu RT-PCR (wartość Ct) po ostrym zakażeniu ZIKV w czasie
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
zdolność replikacji ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
ocenić zdolność replikacji ZIKV w nasieniu przez izolację
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
porównanie sekwencji ZIKV z nasienia z próbkami innymi niż nasienie
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
porównanie sekwencji ZIKV wirusa wyizolowanego z nasienia z próbkami niepochodzącymi z nasienia w celu wykrycia potencjalnej kompartmentalizacji
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione dla wszystkich podstawowych i dodatkowych wyników badań w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uprawnieni naukowcy będą mogli poprosić o dostęp za pośrednictwem formularza wniosku o dostęp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj