- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02733796
Trwałość wirusa Zika w nasieniu po ostrej infekcji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele
- Ocena czasu utrzymywania się wirusa Zika (ZIKV) w próbkach nasienia metodą RT-PCR, po ostrym zakażeniu wirusem ZIKV.
- Ocena sprawności replikacji ZIKV w nasieniu poprzez izolację wirionów ZIKV w hodowli.
Projekt badania, populacja, materiały i metody: Prospektywne badanie kohortowe utrzymywania się wirusa Zika (ZIKV) w próbkach nasienia dorosłych pacjentów płci męskiej, którzy uczęszczają do poradni Instytutu Medycyny Tropikalnej w Antwerpii i mają potwierdzone zakażenie wirusem ZIKV (dodatnia RT -PCR dla ZIKV w próbce surowicy lub moczu w momencie włączenia). Dane kliniczne i epidemiologiczne zostaną zapisane w znormalizowanym formularzu dokumentacji przypadku (CRF). Podstawowe próbki surowicy, krwi i moczu będą pobierane zgodnie z wymaganiami do rutynowej oceny klinicznej indywidualnego przypadku oraz do testów wykrywania przeciwciał przeciwko arbowirusowi; pobieranie próbek surowicy i moczu do RT-PCR będzie planowane co tydzień, aż 2 kolejne próbki nasienia będą ujemne w teście ZIKV RT-PCR. Próba izolacji ZIKV zostanie podjęta z każdej dostępnej próbki nasienia z pozytywnym wynikiem PCR. Analizy nasienia będą obejmować: liczbę plemników, morfologię, ruchliwość, liczbę leukocytów i erytrocytów oraz pH nasienia. Surowica po 4 tygodniach zostanie pobrana do testu wykrywania przeciwciał ZIKV.
Wielkość próby: panel 20 potwierdzonych przypadków ZIKV Punkty końcowe: Proporcja ZIKV-dodatniego RT-PCR w próbkach nasienia w czasie po potwierdzeniu ostrego zakażenia ZIKV, współczynniki pozytywnej izolacji ZIKV z próbek nasienia w czasie po ostrym zakażeniu ZIKV.
Oczekiwane wyniki i przydatność: Ocena trwałości wirusa ZIKV i jego zdolności do replikacji w próbkach nasienia pozwoli lepiej zrozumieć ryzyko przenoszenia drogą płciową zakażenia wirusem ZIKV w fazie powiremicznej w warunkach nieepidemicznych. Dowody te przyczynią się do bardziej racjonalnej porady dotyczącej zapobiegania przenoszeniu zakażenia ZIKV drogą płciową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- ITM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Wiek 18 lat lub więcej
Potwierdzony przypadek ZIKV, zdefiniowany jako:
- Podróżowanie do obszaru dotkniętego chorobą i pojawienie się co najmniej 2 z następujących objawów zgodnych z wirusem Zika w ciągu 2 tygodni podróży: gorączka zdefiniowana jako T≥ 37,8°C (pomiar pod pachą), wysypka plamisto-grudkowa, bóle stawów lub nieropne zapalenie spojówek.
- Diagnoza wirusa Zika poprzez: wykrycie RNA metodą RT-PCR w surowicy lub moczu w ciągu pierwszych 10 dni po zakażeniu, LUB czterokrotna lub większa zmiana ilościowych mian przeciwciał swoistych dla wirusa w sparowanych surowicach, LUB swoista dla wirusa immunoglobulina M (IgM) przeciwciał w surowicy z potwierdzającymi swoistymi dla wirusa przeciwciałami neutralizującymi w tej samej lub późniejszej próbce
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub trwająca choroba nowotworowa urologiczna lub urologiczne leczenie chirurgiczne (w tym wazektomia).
- Niedawna (< 2 lat) historia lub trwająca infekcja dróg moczowych (w tym zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, choroby przenoszone drogą płciową).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania utrzymywania się ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
odsetek próbek nasienia dodatnich pod względem ZIKV u dorosłych pacjentów płci męskiej po ostrym zakażeniu ZIKV w czasie
|
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kinetyka trwałości ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
kinetyka ZIKV w próbkach nasienia za pomocą wyników progu cyklu RT-PCR (wartość Ct) po ostrym zakażeniu ZIKV w czasie
|
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
|
zdolność replikacji ZIKV w nasieniu
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
ocenić zdolność replikacji ZIKV w nasieniu przez izolację
|
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
|
porównanie sekwencji ZIKV z nasienia z próbkami innymi niż nasienie
Ramy czasowe: cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
porównanie sekwencji ZIKV wirusa wyizolowanego z nasienia z próbkami niepochodzącymi z nasienia w celu wykrycia potencjalnej kompartmentalizacji
|
cotygodniowa kontrola (do 2 kolejnych negatywnych wyników PCR) – do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201628191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .