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Persistenza del virus Zika nello sperma dopo infezione acuta

1 marzo 2021 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Questa è una valutazione prospettica di laboratorio osservazionale del tasso di persistenza dell'infezione da virus zika (ZIKV) nel seme mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) e valutazione della competenza di replicazione del virus ZIKV nel seme mediante isolamento del virus ZIKV. La valutazione della persistenza di ZIKV e della sua capacità di replicazione nei campioni di seme aumenterà la comprensione del rischio di trasmissione sessuale dell'infezione da ZIKV nella fase post-viremica in contesti non epidemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Valutare la durata della persistenza del virus zika (ZIKV) in campioni di seme mediante RT-PCR, dopo infezione acuta da ZIKV.
  2. Per valutare l'idoneità alla replicazione di ZIKV nel seme, mediante isolamento dei virioni ZIKV in coltura.

Disegno dello studio, popolazione, materiali e metodi: Studio prospettico di coorte sulla persistenza del virus zika (ZIKV) in campioni di sperma di pazienti maschi adulti che frequentano la clinica ambulatoriale dell'Istituto di medicina tropicale di Anversa e che hanno un'infezione confermata da ZIKV (RT positiva -PCR per ZIKV in un campione di siero o di urina al momento dell'inclusione). I dati clinici ed epidemiologici saranno registrati in un Case Record Form (CRF) standardizzato. Saranno raccolti campioni di siero, sangue e urina al basale come richiesto per la valutazione clinica di routine di un singolo caso e per i test di rilevamento degli anticorpi dell'arbovirus; il campionamento del siero e la raccolta delle urine per RT-PCR saranno programmati settimanalmente fino a quando 2 campioni di sperma consecutivi non risultino negativi in ​​​​ZIKV RT-PCR. Verrà tentato l'isolamento di ZIKV da ciascun campione di seme disponibile con un risultato PCR positivo. Le analisi del seme includeranno: conta spermatica, morfologia, motilità, conta leucocitaria ed eritrocitaria e pH del seme. Il siero a 4 settimane sarà raccolto per il test di rilevamento degli anticorpi ZIKV.

Dimensione del campione: pannello di 20 casi confermati di ZIKV Endpoint: percentuale di RT-PCR positiva per ZIKV su campioni di sperma nel tempo dopo la conferma di infezione acuta da ZIKV, tassi di positività dell'isolamento di ZIKV da campioni di sperma nel tempo dopo l'infezione acuta da ZIKV.

Risultati attesi e rilevanza: la valutazione della persistenza di ZIKV e della sua capacità di replicazione in campioni di seme aumenterà la comprensione del rischio di trasmissione sessuale dell'infezione da ZIKV nella fase post-viremica in contesti non epidemici. Questa evidenza contribuirà a un consiglio più razionale sulla prevenzione della trasmissione sessuale dell'infezione da ZIKV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • ITM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

uomini di età pari o superiore a 18 anni, con infezione ZIKV confermata, residenti in aree senza trasmissione ZIKV trasmessa da artropodi epidemiologicamente importante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più

  • Caso confermato di ZIKV, definito come:

    • Aver viaggiato in un'area interessata e aver sviluppato almeno 2 dei seguenti sintomi compatibili con la malattia da virus Zika entro 2 settimane dal viaggio: febbre definita come T≥ 37,8°C (misurazione ascellare), rash maculopapuloso, artralgia o congiuntivite non purulenta.
    • Diagnosi del virus Zika mediante: rilevamento dell'RNA mediante RT-PCR nel siero o nelle urine durante i primi 10 giorni dopo l'infezione, OPPURE variazione quadrupla o maggiore dei titoli anticorpali quantitativi specifici del virus in coppie di sieri, OPPURE immunoglobulina M specifica del virus (IgM) anticorpi nel siero con anticorpi neutralizzanti specifici del virus di conferma nello stesso campione o in un campione successivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o tumore maligno urologico in corso o trattamento chirurgico urologico (compresa la vasectomia).
  • Storia recente (<2 anni) o in corso di infezione del tratto urinario (incluse prostatite, epididimite, malattie sessualmente trasmissibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della persistenza di ZIKV nello sperma
Lasso di tempo: follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi
percentuale di campioni di sperma positivi per ZIKV in pazienti maschi adulti dopo infezione acuta da ZIKV nel tempo
follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinetica della persistenza di ZIKV nel liquido seminale
Lasso di tempo: follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi
cinetica di ZIKV in campioni di sperma mediante RT-PCR Risultati della soglia del ciclo (valore Ct) dopo infezione acuta da ZIKV nel tempo
follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi
idoneità alla replicazione di ZIKV nel seme
Lasso di tempo: follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi
valutare l'idoneità alla replicazione di ZIKV nel seme, mediante isolamento
follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi
confronto delle sequenze di ZIKV da campioni di sperma rispetto a campioni non seminali
Lasso di tempo: follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi
confronto delle sequenze di virus ZIKV isolate da campioni di sperma rispetto a campioni non seminali per rilevare la potenziale compartimentazione
follow-up settimanale (fino a 2 risultati PCR negativi consecutivi) - fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201628191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, i dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per tutti gli esiti dello studio primario e secondario entro 6 mesi dal completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori idonei potranno richiedere l'accesso attraverso un modulo di richiesta di accesso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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