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急性感染后精液中寨卡病毒的持续存在

2021年3月1日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
这是一项前瞻性观察实验室评估,通过实时逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估精液中寨卡病毒 (ZIKV) 感染的持续率,并通过分离 ZIKV 评估精液中的 ZIKV 复制能力。 评估 ZIKV 的持久性及其在精液样本中的复制能力,将增加对非流行环境中病毒血症后阶段 ZIKV 感染性传播风险的理解。

研究概览

详细说明

目标

  1. 在急性 ZIKV 感染后,通过 RT-PCR 评估精液样本中寨卡病毒 (ZIKV) 的持续时间。
  2. 通过在培养物中分离 ZIKV 病毒体来评估 ZIKV 在精液中的复制适应性。

研究设计、人群、材料和方法:关于在安特卫普热带医学研究所门诊就诊并确诊寨卡病毒感染(RT 阳性)的成年男性患者精液样本中寨卡病毒 (ZIKV) 持续存在的前瞻性队列研究-纳入时血清或尿液样本中 ZIKV 的 PCR)。 临床和流行病学数据将记录在标准化病例记录表 (CRF) 中。 将根据个别病例的常规临床评估和虫媒病毒抗体检测分析的需要收集基线血清、血液和尿液样本;将每周安排一次用于 RT-PCR 的血清和尿液采集样本,直到 2 个连续的精液样本在 ZIKV RT-PCR 中检测为阴性。 将尝试从每个具有阳性 PCR 结果的可用精液样本中分离 ZIKV。 精液分析将包括:精子数量、形态、活力、白细胞和红细胞计数以及精液的 pH 值。 将收集 4 周时的血清用于 ZIKV 抗体检测测定。

样本量:20 例 ZIKV 确诊病例 终点:在确认急性 ZIKV 感染后随时间变化的精液样本中 ZIKV 阳性 RT-PCR 的比例,在急性 ZIKV 感染后随时间推移从精液样本中分离出 ZIKV 的阳性率。

预期结果和相关性:评估 ZIKV 的持久性及其在精液样本中的复制能力,将增加对非流行环境中病毒血症后阶段 ZIKV 感染性传播风险的理解。 这一证据将有助于就预防 ZIKV 感染的性传播提出更合理的建议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上的男性,确诊感染寨卡病毒,居住在没有流行病学上重要的节肢动物传播寨卡病毒传播的地区

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年满 18 岁
  • 确诊的 ZIKV 病例,定义为:

    • 前往疫区旅行并在旅行后 2 周内出现至少 2 种以下寨卡病毒病相容症状:发烧定义为 T≥ 37.8°C(腋窝测量)、斑丘疹、关节痛或非化脓性结膜炎。
    • 寨卡病毒诊断依据:感染后前 10 天内通过 RT-PCR 检测血清或尿液中的 RNA,或配对血清中病毒特异性定量抗体滴度的四倍或更大变化,或病毒特异性免疫球蛋白 M (IgM)血清中的抗体与同一标本或稍后标本中的病毒特异性中和抗体

排除标准:

  • 泌尿系统恶性肿瘤或泌尿系统手术治疗(包括输精管结扎术)的病史或正在进行。
  • 近期(< 2 年)尿路感染史(包括前列腺炎、附睾炎、性传播疾病)或正在进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液中 ZIKV 持续存在的发生率
大体时间:每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月
随着时间的推移,急性 ZIKV 感染后成年男性患者 ZIKV 阳性精液样本的比例
每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ZIKV 在精液中持久存在的动力学
大体时间:每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月
急性 ZIKV 感染随时间推移后通过 RT-PCR 循环阈值(Ct 值)结果分析精液样本中 ZIKV 的动力学
每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月
ZIKV 在精液中的复制适合度
大体时间:每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月
通过分离评估 ZIKV 在精液中的复制适应性
每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月
精液与非精液样本 ZIKV 序列的比较
大体时间:每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月
比较从精液和非精液样本中分离出的 ZIKV 病毒序列,以检测潜在的区室化
每周随访(直到连续 2 次 PCR 阴性结果)- 最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是的,在研究完成后 6 个月内,所有主要和次要研究结果都将提供去识别化的个体参与者数据

IPD 共享时间框架

学习完成后 6 个月内

IPD 共享访问标准

符合条件的研究人员将能够通过访问请求表请求访问

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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