Persistência do vírus Zika no sêmen após infecção aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos
- Avaliar a duração da persistência do vírus zika (ZIKV) em amostras de sêmen por meio de RT-PCR, após infecção aguda por ZIKV.
- Avaliar a capacidade de replicação do ZIKV no sêmen, por isolamento de vírions do ZIKV em cultura.
Desenho do estudo, população, materiais e métodos: Estudo de coorte prospectivo de persistência do vírus zika (ZIKV) em amostras de sêmen de pacientes adultos do sexo masculino que frequentam o ambulatório do Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia e que têm infecção confirmada por ZIKV (RT positivo -PCR para ZIKV em amostra de soro ou urina no momento da inclusão). Os dados clínicos e epidemiológicos serão registrados em uma Ficha de Registro de Caso (CRF) padronizada. Amostras basais de soro, sangue e urina serão coletadas conforme necessário para avaliação clínica de rotina de um caso individual e para ensaios de detecção de anticorpos de arbovírus; amostragem de coleta de soro e urina para RT-PCR será agendada semanalmente até que 2 amostras de sêmen consecutivas testem negativo em ZIKV RT-PCR. O isolamento do ZIKV será tentado a partir de cada amostra de sêmen disponível com um resultado de PCR positivo. As análises do sêmen incluirão: contagem de espermatozóides, morfologia, motilidade, contagem de leucócitos e eritrócitos e pH do sêmen. O soro em 4 semanas será coletado para o ensaio de detecção de anticorpos ZIKV.
Tamanho da amostra: painel de 20 casos confirmados de ZIKV Parâmetros: Proporção de RT-PCR positivo para ZIKV em amostras de sêmen ao longo do tempo após a confirmação de infecção aguda por ZIKV, taxas de positividade de isolamento de ZIKV de amostras de sêmen ao longo do tempo após infecção aguda por ZIKV.
Resultados esperados e relevância: A avaliação da persistência do ZIKV e sua competência de replicação em amostras de sêmen aumentará a compreensão do risco de transmissão sexual da infecção pelo ZIKV na fase pós-virêmica em ambientes não epidêmicos. Esta evidência contribuirá para um aconselhamento mais racional sobre a prevenção da transmissão sexual da infecção pelo ZIKV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- ITM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade 18 anos ou mais
Caso confirmado de ZIKV, definido como:
- Ter viajado para uma área afetada e desenvolvido pelo menos 2 dos seguintes sintomas compatíveis com a doença do vírus Zika dentro de 2 semanas antes da viagem: febre definida como T≥ 37,8°C (medição axilar), erupção cutânea maculopapular, artralgia ou conjuntivite não purulenta.
- Diagnóstico do zika vírus por: Detecção de RNA por RT-PCR no soro ou na urina durante os primeiros 10 dias após a infecção, OU Alteração de quatro vezes ou mais nos títulos quantitativos de anticorpos específicos do vírus em soros pareados, OU Imunoglobulina M (IgM) específica do vírus anticorpos no soro com anticorpos neutralizantes específicos do vírus de confirmação na mesma amostra ou em uma posterior
Critério de exclusão:
- História ou malignidade urológica em curso ou tratamento cirúrgico urológico (incluindo vasectomia).
- História recente (< 2 anos) ou infecção do trato urinário em curso (incluindo prostatite, epididimite, doenças sexualmente transmissíveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de persistência do ZIKV no sêmen
Prazo: acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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proporção de amostras de sêmen positivas para ZIKV em pacientes adultos do sexo masculino após infecção aguda por ZIKV ao longo do tempo
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acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cinética de persistência do ZIKV no sêmen
Prazo: acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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cinética do ZIKV em amostras de sêmen por meio dos resultados do limiar do ciclo RT-PCR (valor Ct) após infecção aguda pelo ZIKV ao longo do tempo
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acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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capacidade de replicação do ZIKV no sêmen
Prazo: acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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avaliar a capacidade de replicação do ZIKV no sêmen, por isolamento
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acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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comparação de sequências de ZIKV de amostras de sêmen versus amostras sem sêmen
Prazo: acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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comparação de sequências de vírus ZIKV isoladas de amostras de sêmen versus amostras sem sêmen para detectar potencial compartimentalização
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acompanhamento semanal (até 2 resultados negativos consecutivos de PCR) - até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201628191
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