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Persistenz des Zika-Virus im Samen nach akuter Infektion

1. März 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dies ist eine prospektive beobachtende Laborbewertung der Persistenzrate einer Zikavirus (ZIKV)-Infektion im Sperma durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und eine Bewertung der ZIKV-Replikationskompetenz im Sperma durch Isolierung von ZIKV. Die Bewertung der Persistenz von ZIKV und seiner Replikationskompetenz in Samenproben wird das Verständnis des Risikos einer sexuellen Übertragung einer ZIKV-Infektion in der postvirämischen Phase in nicht epidemischen Umgebungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Bestimmung der Dauer der Persistenz des Zika-Virus (ZIKV) in Samenproben mittels RT-PCR nach akuter ZIKV-Infektion.
  2. Bestimmung der Replikationsfähigkeit von ZIKV im Sperma durch Isolierung von ZIKV-Virionen in Kultur.

Studiendesign, Population, Materialien und Methoden: Prospektive Kohortenstudie zur Persistenz des Zika-Virus (ZIKV) in Samenproben erwachsener männlicher Patienten, die die Ambulanz des Instituts für Tropenmedizin in Antwerpen besuchen und die eine bestätigte ZIKV-Infektion haben (positiver RT -PCR für ZIKV in einer Serum- oder Urinprobe zum Zeitpunkt der Aufnahme). Klinische und epidemiologische Daten werden in einem standardisierten Case Record Form (CRF) erfasst. Baseline-Serum-, Blut- und Urinproben werden nach Bedarf für die routinemäßige klinische Bewertung eines Einzelfalls und für Arbovirus-Antikörper-Nachweisassays entnommen; Die Entnahme von Serum- und Urinproben für die RT-PCR wird wöchentlich geplant, bis 2 aufeinanderfolgende Samenproben in der ZIKV RT-PCR negativ getestet werden. Die ZIKV-Isolierung wird aus jeder verfügbaren Samenprobe mit positivem PCR-Ergebnis versucht. Die Samenanalysen umfassen: Spermienzahl, Morphologie, Beweglichkeit, Leukozyten- und Erythrozytenzahl und pH-Wert des Samens. Nach 4 Wochen wird Serum für den ZIKV-Antikörper-Nachweisassay gesammelt.

Probengröße: Panel von 20 ZIKV-bestätigten Fällen Endpunkte: Anteil ZIKV-positiver RT-PCR auf Samenproben im Laufe der Zeit nach Bestätigung einer akuten ZIKV-Infektion, Positivitätsraten der ZIKV-Isolierung aus Samenproben im Laufe der Zeit nach akuter ZIKV-Infektion.

Erwartete Ergebnisse und Relevanz: Die Bewertung der Persistenz von ZIKV und seiner Replikationskompetenz in Samenproben wird das Verständnis des Risikos einer sexuellen Übertragung einer ZIKV-Infektion in der postvirämischen Phase in nicht epidemischen Umgebungen verbessern. Diese Beweise werden zu einer rationaleren Beratung zur Verhinderung der sexuellen Übertragung einer ZIKV-Infektion beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • ITM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer ab 18 Jahren mit bestätigter ZIKV-Infektion, die in Gebieten ohne epidemiologisch bedeutsame ZIKV-Übertragung durch Arthropoden leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Bestätigter ZIKV-Fall, definiert als:

    • Reisen in ein betroffenes Gebiet und Auftreten von mindestens 2 der folgenden mit der Zika-Virus-Krankheit kompatiblen Symptome innerhalb von 2 Wochen vor Reiseantritt: Fieber definiert als T≥ 37,8 °C (axilläre Messung), makulopapulöser Ausschlag, Arthralgie oder nicht-eitrige Konjunktivitis.
    • Zika-Virus-Diagnose durch: RNA-Nachweis durch RT-PCR im Serum oder Urin während der ersten 10 Tage nach der Infektion ODER Vierfache oder stärkere Veränderung der virusspezifischen quantitativen Antikörpertiter in gepaarten Seren ODER Virusspezifisches Immunglobulin M (IgM) Antikörper im Serum mit bestätigenden virusspezifischen neutralisierenden Antikörpern in derselben oder einer späteren Probe

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder laufende urologische Malignität oder urologische chirurgische Behandlung (einschließlich Vasektomie).
  • Kürzliche (< 2 Jahre) Vorgeschichte oder anhaltende Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis, Epididymitis, sexuell übertragbare Krankheiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der ZIKV-Persistenz im Sperma
Zeitfenster: wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate
Anteil ZIKV-positiver Samenproben bei erwachsenen männlichen Patienten nach akuter ZIKV-Infektion im Zeitverlauf
wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der ZIKV-Persistenz im Samen
Zeitfenster: wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate
Kinetik von ZIKV in Samenproben mittels RT-PCR Zyklusschwelle (Ct-Wert) Ergebnisse nach akuter ZIKV-Infektion im Zeitverlauf
wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate
Replikationsfähigkeit von ZIKV im Sperma
Zeitfenster: wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate
Beurteilung der Replikationsfähigkeit von ZIKV im Sperma durch Isolierung
wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate
Vergleich von ZIKV-Sequenzen aus Samenproben vs. Nicht-Samenproben
Zeitfenster: wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate
Vergleich von ZIKV-Virussequenzen, die aus Samen- vs. Nicht-Samenproben isoliert wurden, um eine mögliche Kompartimentierung zu erkennen
wöchentliche Nachsorge (bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse) – bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201628191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden für alle primären und sekundären Studienergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Berechtigte Forscher können den Zugang über ein Zugangsantragsformular beantragen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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