Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение вируса Зика в сперме после острой инфекции

1 марта 2021 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Это проспективная обсервационная лабораторная оценка степени персистенции вируса Зика (ZIKV) в сперме с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в реальном времени и оценка способности к репликации ZIKV в сперме путем выделения ZIKV. Оценка персистенции ZIKV и его способности к репликации в образцах спермы улучшит понимание риска передачи инфекции ZIKV половым путем в поствиремической фазе в неэпидемических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цели

  1. Оценить продолжительность персистенции вируса Зика (ZIKV) в образцах спермы с помощью ОТ-ПЦР после острой инфекции ZIKV.
  2. Оценить приспособленность ZIKV к репликации в сперме путем выделения вирионов ZIKV в культуре.

Дизайн исследования, популяция, материалы и методы. Проспективное когортное исследование персистенции вируса Зика (ZIKV) в образцах спермы взрослых пациентов мужского пола, посещающих амбулаторную клинику Института тропической медицины в Антверпене и имеющих подтвержденную инфекцию ZIKV (положительный результат RT). -ПЦР на ZIKV в образце сыворотки или мочи на момент включения). Клинические и эпидемиологические данные будут занесены в стандартизированную регистрационную форму (CRF). Исходные образцы сыворотки, крови и мочи будут собираться по мере необходимости для обычной клинической оценки отдельного случая и для анализов на выявление антител к арбовирусам; забор сыворотки и мочи для ОТ-ПЦР будет планироваться еженедельно до тех пор, пока 2 последовательных образца спермы не дадут отрицательный результат в ОТ-ПЦР ZIKV. Выделение ZIKV будет предпринято из каждого доступного образца спермы с положительным результатом ПЦР. Анализы спермы будут включать: количество сперматозоидов, морфологию, подвижность, количество лейкоцитов и эритроцитов и рН спермы. Сыворотка через 4 недели будет собрана для анализа обнаружения антител к ZIKV.

Размер выборки: панель из 20 подтвержденных случаев ZIKV. Конечные точки: доля ZIKV-положительных ОТ-ПЦР в образцах спермы с течением времени после подтверждения острой инфекции ZIKV, показатели положительных результатов выделения ZIKV из образцов спермы с течением времени после острой инфекции ZIKV.

Ожидаемые результаты и актуальность. Оценка персистенции ZIKV и его способности к репликации в образцах спермы улучшит понимание риска передачи инфекции ZIKV половым путем в поствиремической фазе в неэпидемических условиях. Эти данные будут способствовать более рациональным рекомендациям по предотвращению передачи инфекции ZIKV половым путем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужчины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной инфекцией ZIKV, проживающие в районах без эпидемиологически значимой передачи ZIKV членистоногими

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст 18 лет и старше

  • Подтвержденный случай ZIKV, определяемый как:

    • Поездки в пострадавшие районы и развитие не менее 2 из следующих симптомов, характерных для болезни, вызванной вирусом Зика, в течение 2 недель после поездки: лихорадка, определяемая как T≥ 37,8°C (подмышечное измерение), макуло-папулезная сыпь, артралгия или негнойный конъюнктивит.
    • Диагностика вируса Зика на основании: обнаружения РНК с помощью ОТ-ПЦР в сыворотке или моче в течение первых 10 дней после заражения, ИЛИ четырехкратного или более количественного изменения титра вирусспецифических антител в парных сыворотках, ИЛИ вирусспецифического иммуноглобулина М (IgM) антитела в сыворотке с подтверждающими вирус-специфическими нейтрализующими антителами в том же или более позднем образце

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование мочеполовой системы или урологические хирургические вмешательства (включая вазэктомию) в анамнезе или в настоящее время.
  • Недавняя (< 2 лет) история или текущая инфекция мочевыводящих путей (включая простатит, эпидидимит, заболевания, передающиеся половым путем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистенции ZIKV в сперме
Временное ограничение: еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев
доля положительных на ZIKV образцов спермы у взрослых пациентов мужского пола после острой инфекции ZIKV с течением времени
еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кинетика персистенции ZIKV в сперме
Временное ограничение: еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев
кинетика ZIKV в образцах спермы с помощью порога цикла RT-PCR (значение Ct) после острой инфекции ZIKV с течением времени
еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев
приспособленность к репликации ZIKV в сперме
Временное ограничение: еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев
оценить пригодность к репликации ZIKV в сперме путем выделения
еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев
сравнение последовательностей ZIKV из спермы и образцов, не содержащих сперму
Временное ограничение: еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев
сравнение последовательностей ZIKV вируса, выделенного из спермы, и образцов, не содержащих сперму, для выявления потенциальной компартментализации
еженедельное наблюдение (до 2 последовательных отрицательных результатов ПЦР) - до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201628191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, обезличенные данные отдельных участников будут доступны для всех первичных и вторичных результатов исследования в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

в течение 6 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Подходящие исследователи смогут запросить доступ через форму запроса доступа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться