Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zika-vírus perzisztenciája a spermában akut fertőzés után

2021. március 1. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Ez egy prospektív megfigyelési laboratóriumi értékelés a zika vírus (ZIKV) fertőzés perzisztenciájának arányáról a spermában valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR), és a ZIKV replikációs kompetenciájának értékelése a spermában a ZIKV izolálásával. A ZIKV perzisztenciájának és replikációs kompetenciájának értékelése spermamintákban növeli a ZIKV fertőzés szexuális átvitelének kockázatát a posztvirémiás fázisban, nem járványos körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok

  1. A zika vírus (ZIKV) perzisztencia időtartamának felmérése spermamintákban RT-PCR segítségével, akut ZIKV fertőzés után.
  2. A ZIKV replikációs alkalmasságának felmérése spermában, ZIKV virionok tenyészetben történő izolálásával.

Vizsgálati terv, populáció, anyagok és módszerek: Prospektív kohorsz vizsgálat a zika vírus (ZIKV) perzisztenciájáról olyan felnőtt férfi betegek ondómintáiban, akik az Antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézet járóbeteg-klinikáján vesznek részt, és akiknél megerősített ZIKV fertőzés (pozitív RT) -PCR ZIKV-re szérum- vagy vizeletmintában a felvétel időpontjában). A klinikai és epidemiológiai adatokat szabványosított esetnapló-űrlapon (CRF) kell rögzíteni. Kiindulási szérum-, vér- és vizeletmintákat kell gyűjteni az egyedi esetek rutin klinikai értékeléséhez és az arbovírus-ellenanyag kimutatási vizsgálatokhoz; a szérum- és vizeletmintavétel RT-PCR-hez hetente kerül ütemezésre, amíg 2 egymást követő spermaminta negatív lesz a ZIKV RT-PCR-ben. A ZIKV izolálását minden rendelkezésre álló, pozitív PCR-eredményű spermamintából megkísérlik. A spermaelemzés a következőket tartalmazza: spermiumszám, morfológia, motilitás, leukocita- és eritrocitaszám, valamint a sperma pH-ja. A 4. héten szérumot gyűjtünk a ZIKV antitest kimutatási vizsgálathoz.

Mintaméret: 20 ZIKV-igazolt esetből álló panel Végpontok: A ZIKV-pozitív RT-PCR aránya a spermamintákon az akut ZIKV-fertőzés megerősítése után, a ZIKV-izoláció pozitivitási aránya a spermamintákból az akut ZIKV-fertőzést követően.

Várt eredmények és relevancia: A ZIKV perzisztenciájának és replikációs kompetenciájának értékelése spermamintákban növeli a ZIKV fertőzés szexuális átvitelének kockázatát a posztvirémiás fázisban, nem járványos körülmények között. Ez a bizonyíték hozzájárul a racionálisabb tanácsokhoz a ZIKV-fertőzés szexuális átvitelének megelőzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • ITM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb, igazolt ZIKV-fertőzött férfiak, akik olyan területen élnek, ahol nincs epidemiológiailag jelentős ízeltlábúak által terjesztett ZIKV-fertőzés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • 18 éves vagy idősebb

  • Megerősített ZIKV-eset, a következőképpen definiálva:

    • Ha az érintett területre utazott, és az utazást követő 2 héten belül a következő Zika-vírus-betegséggel kompatibilis tünetek közül legalább 2 kialakul: láz, mint T≥ 37,8°C (hónalji mérés), makulopapuláris kiütés, ízületi fájdalom vagy nem gennyes kötőhártya-gyulladás.
    • Zika vírus diagnózisa: RNS kimutatása RT-PCR-rel a szérumban vagy a vizeletben a fertőzés utáni első 10 napban, VAGY Négyszeres vagy nagyobb változás a vírusspecifikus kvantitatív antitesttiterekben páros szérumokban, VAGY Vírusspecifikus immunglobulin M (IgM) antitestek a szérumban megerősítő vírusspecifikus neutralizáló antitestekkel ugyanabban vagy egy későbbi mintában

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő urológiai rosszindulatú daganat vagy urológiai sebészeti kezelés (beleértve a vazektómiát).
  • A közelmúltban (< 2 év) fennálló vagy folyamatban lévő húgyúti fertőzés (beleértve a prosztatagyulladást, mellékheregyulladást, szexuális úton terjedő betegségeket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZIKV-perzisztencia előfordulási aránya a spermában
Időkeret: heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig
a ZIKV-pozitív spermaminták aránya felnőtt férfi betegeknél akut ZIKV-fertőzést követően idővel
heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a ZIKV perzisztenciájának kinetikája a spermában
Időkeret: heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig
a ZIKV kinetikája ondómintákban RT-PCR ciklusküszöb (Ct-érték) eredmények alapján akut ZIKV fertőzés után az idő múlásával
heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig
a ZIKV replikációs alkalmassága spermában
Időkeret: heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig
izolálással értékelje a ZIKV replikációs alkalmasságát a spermában
heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig
a ZIKV szekvenciák összehasonlítása ondó és nem sperma mintákból
Időkeret: heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig
spermából izolált vírus ZIKV szekvenciáinak összehasonlítása nem sperma mintákkal a lehetséges kompartmentalizáció kimutatására
heti követés (2 egymást követő negatív PCR eredményig) - legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B300201628191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait az összes elsődleges és másodlagos vizsgálati eredményhez a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult kutatók hozzáférési kérelmező űrlapon kérhetnek hozzáférést

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel