Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van Zika-virus in sperma na acute infectie

1 maart 2021 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dit is een prospectieve observationele laboratoriumevaluatie van de persistentiegraad van zikavirus (ZIKV)-infectie in sperma door real-time Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), en beoordeling van ZIKV-replicatie-competentie in sperma door isolatie van ZIKV. Evaluatie van de persistentie van ZIKV en zijn replicatie-competentie in spermamonsters zal het begrip van het risico van seksuele overdracht van ZIKV-infectie in de postviremische fase in niet-epidemische omgevingen vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

  1. Vaststellen van de persistentieduur van zikavirus (ZIKV) in spermamonsters door middel van RT-PCR, na acute ZIKV-infectie.
  2. Om replicatiegeschiktheid van ZIKV in sperma te beoordelen, door isolatie van ZIKV-virionen in kweek.

Onderzoeksopzet, populatie, materialen en methoden: Prospectieve cohortstudie naar persistentie van zikavirus (ZIKV) in spermastalen van volwassen mannelijke patiënten die de polikliniek van het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen bezoeken en die een bevestigde ZIKV-infectie hebben (positieve RT -PCR voor ZIKV in een serum- of urinemonster op het moment van opname). Klinische en epidemiologische gegevens worden vastgelegd in een gestandaardiseerd Case Record Form (CRF). Baseline serum-, bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld zoals vereist voor routinematige klinische evaluatie van een individueel geval en voor arbovirus-antilichaamdetectietesten; bemonstering van serum- en urinecollectie voor RT-PCR zal wekelijks worden gepland totdat 2 opeenvolgende spermamonsters negatief zijn in ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolatie zal worden geprobeerd van elk beschikbaar spermamonster met een positief PCR-resultaat. De sperma-analyses omvatten: het aantal zaadcellen, de morfologie, de beweeglijkheid, het aantal leukocyten en erytrocyten en de pH van het sperma. Serum na 4 weken zal worden verzameld voor de ZIKV-antilichaamdetectietest.

Steekproefomvang: panel van 20 door ZIKV bevestigde gevallen Eindpunten: aandeel van ZIKV-positieve RT-PCR op spermamonsters in de loop van de tijd na bevestiging van acute ZIKV-infectie, positiviteitspercentages van ZIKV-isolatie uit spermamonsters in de loop van de tijd na acute ZIKV-infectie.

Verwachte resultaten en relevantie: Evaluatie van de persistentie van ZIKV en zijn replicatie-competentie in spermamonsters zal het inzicht vergroten in het risico van seksuele overdracht van ZIKV-infectie in de postviremische fase in niet-epidemische omgevingen. Dit bewijs zal bijdragen aan een meer rationeel advies over het voorkomen van seksuele overdracht van ZIKV-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België, 2000
        • ITM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannen van 18 jaar of ouder, met bevestigde ZIKV-infectie, woonachtig in gebieden zonder epidemiologisch belangrijke door geleedpotigen overgedragen ZIKV-overdracht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigd ZIKV-geval, gedefinieerd als:

    • Naar een getroffen gebied zijn gereisd en binnen 2 weken na de reis ten minste 2 van de volgende met de zikavirusziekte verenigbare symptomen hebben ontwikkeld: koorts gedefinieerd als T≥ 37,8 °C (axillaire meting), maculopapulaire huiduitslag, artralgie of niet-purulente conjunctivitis.
    • Zikavirusdiagnose door: RNA-detectie door RT-PCR in serum of urine gedurende de eerste 10 dagen na infectie OF Viervoudige of grotere verandering in virusspecifieke kwantitatieve antilichaamtiters in gepaarde sera OF Virusspecifiek immunoglobuline M (IgM) antilichamen in serum met bevestigende virusspecifieke neutraliserende antilichamen in hetzelfde of een later monster

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of aanhoudende urologische maligniteit of urologische chirurgische behandeling (inclusief vasectomie).
  • Recente (< 2 jaar) geschiedenis van, of aanhoudende urineweginfectie (waaronder prostatitis, epididymitis, seksueel overdraagbare aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ZIKV-persistentie in sperma
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
percentage ZIKV-positieve spermamonsters bij volwassen mannelijke patiënten na acute ZIKV-infectie in de loop van de tijd
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kinetiek van ZIKV-persistentie in sperma
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
kinetiek van ZIKV in spermamonsters door middel van RT-PCR Cyclusdrempel (Ct-waarde) resultaten na acute ZIKV-infectie in de tijd
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
replicatiefitness van ZIKV in sperma
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
beoordelen replicatie geschiktheid van ZIKV in sperma, door isolatie
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
vergelijking van ZIKV-sequenties van sperma versus niet-spermamonsters
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
vergelijking van ZIKV-sequenties van virus geïsoleerd uit sperma versus niet-spermamonsters om mogelijke compartimentering te detecteren
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld voor alle primaire en secundaire onderzoeksresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

In aanmerking komende onderzoekers kunnen toegang aanvragen via een toegangsaanvraagformulier

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren