- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733796
Persistentie van Zika-virus in sperma na acute infectie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
- Vaststellen van de persistentieduur van zikavirus (ZIKV) in spermamonsters door middel van RT-PCR, na acute ZIKV-infectie.
- Om replicatiegeschiktheid van ZIKV in sperma te beoordelen, door isolatie van ZIKV-virionen in kweek.
Onderzoeksopzet, populatie, materialen en methoden: Prospectieve cohortstudie naar persistentie van zikavirus (ZIKV) in spermastalen van volwassen mannelijke patiënten die de polikliniek van het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen bezoeken en die een bevestigde ZIKV-infectie hebben (positieve RT -PCR voor ZIKV in een serum- of urinemonster op het moment van opname). Klinische en epidemiologische gegevens worden vastgelegd in een gestandaardiseerd Case Record Form (CRF). Baseline serum-, bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld zoals vereist voor routinematige klinische evaluatie van een individueel geval en voor arbovirus-antilichaamdetectietesten; bemonstering van serum- en urinecollectie voor RT-PCR zal wekelijks worden gepland totdat 2 opeenvolgende spermamonsters negatief zijn in ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolatie zal worden geprobeerd van elk beschikbaar spermamonster met een positief PCR-resultaat. De sperma-analyses omvatten: het aantal zaadcellen, de morfologie, de beweeglijkheid, het aantal leukocyten en erytrocyten en de pH van het sperma. Serum na 4 weken zal worden verzameld voor de ZIKV-antilichaamdetectietest.
Steekproefomvang: panel van 20 door ZIKV bevestigde gevallen Eindpunten: aandeel van ZIKV-positieve RT-PCR op spermamonsters in de loop van de tijd na bevestiging van acute ZIKV-infectie, positiviteitspercentages van ZIKV-isolatie uit spermamonsters in de loop van de tijd na acute ZIKV-infectie.
Verwachte resultaten en relevantie: Evaluatie van de persistentie van ZIKV en zijn replicatie-competentie in spermamonsters zal het inzicht vergroten in het risico van seksuele overdracht van ZIKV-infectie in de postviremische fase in niet-epidemische omgevingen. Dit bewijs zal bijdragen aan een meer rationeel advies over het voorkomen van seksuele overdracht van ZIKV-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- ITM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Bevestigd ZIKV-geval, gedefinieerd als:
- Naar een getroffen gebied zijn gereisd en binnen 2 weken na de reis ten minste 2 van de volgende met de zikavirusziekte verenigbare symptomen hebben ontwikkeld: koorts gedefinieerd als T≥ 37,8 °C (axillaire meting), maculopapulaire huiduitslag, artralgie of niet-purulente conjunctivitis.
- Zikavirusdiagnose door: RNA-detectie door RT-PCR in serum of urine gedurende de eerste 10 dagen na infectie OF Viervoudige of grotere verandering in virusspecifieke kwantitatieve antilichaamtiters in gepaarde sera OF Virusspecifiek immunoglobuline M (IgM) antilichamen in serum met bevestigende virusspecifieke neutraliserende antilichamen in hetzelfde of een later monster
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of aanhoudende urologische maligniteit of urologische chirurgische behandeling (inclusief vasectomie).
- Recente (< 2 jaar) geschiedenis van, of aanhoudende urineweginfectie (waaronder prostatitis, epididymitis, seksueel overdraagbare aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ZIKV-persistentie in sperma
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
percentage ZIKV-positieve spermamonsters bij volwassen mannelijke patiënten na acute ZIKV-infectie in de loop van de tijd
|
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kinetiek van ZIKV-persistentie in sperma
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
kinetiek van ZIKV in spermamonsters door middel van RT-PCR Cyclusdrempel (Ct-waarde) resultaten na acute ZIKV-infectie in de tijd
|
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
replicatiefitness van ZIKV in sperma
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
beoordelen replicatie geschiktheid van ZIKV in sperma, door isolatie
|
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
vergelijking van ZIKV-sequenties van sperma versus niet-spermamonsters
Tijdsspanne: wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
vergelijking van ZIKV-sequenties van virus geïsoleerd uit sperma versus niet-spermamonsters om mogelijke compartimentering te detecteren
|
wekelijkse follow-up (tot 2 opeenvolgende negatieve PCR-resultaten) - tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201628191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .