- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02733796
Persistens av zikavirus i sperma efter akut infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
- Att bedöma varaktigheten av persistens av zikavirus (ZIKV) i spermaprover med hjälp av RT-PCR, efter akut ZIKV-infektion.
- För att bedöma replikationsförmågan hos ZIKV i sperma, genom isolering av ZIKV-virioner i kultur.
Studiedesign, population, material och metoder: Prospektiv kohortstudie av persistens av zikavirus (ZIKV) i spermaprover från vuxna manliga patienter som går på polikliniken vid Institute of Tropical Medicine i Antwerpen och som har en bekräftad ZIKV-infektion (positiv RT) -PCR för ZIKV i ett serum- eller urinprov vid tidpunkten för inkludering). Kliniska och epidemiologiska data kommer att registreras i ett standardiserat Case Record Form (CRF). Baslinjeserum-, blod- och urinprover kommer att samlas in efter behov för rutinmässig klinisk utvärdering av ett individuellt fall och för arbovirusantikroppsdetektionsanalyser; provtagning av serum och urin för RT-PCR kommer att schemaläggas varje vecka tills två på varandra följande spermaprover testas negativt i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering kommer att göras från varje tillgängligt spermaprov med ett positivt PCR-resultat. Spermaanalyserna kommer att inkludera: spermieantal, morfologi, motilitet, leukocyt- och erytrocytantal och spermans pH. Serum efter 4 veckor kommer att samlas in för ZIKV antikroppsdetektionsanalys.
Provstorlek: panel med 20 ZIKV-bekräftade fall. Endpoints: Andel ZIKV-positiva RT-PCR på spermaprover över tid efter bekräftelse av akut ZIKV-infektion, positivitetsfrekvenser för ZIKV-isolering från spermaprover över tid efter akut ZIKV-infektion.
Förväntade resultat och relevans: Utvärdering av ZIKVs persistens och dess replikationsförmåga i spermaprover kommer att öka förståelsen för risken för sexuell överföring av ZIKV-infektion i den post-viremiska fasen i icke-epidemimiljöer. Dessa bevis kommer att bidra till en mer rationell rådgivning om att förhindra sexuell överföring av ZIKV-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- ITM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hankön
- Ålder 18 år eller äldre
Bekräftat ZIKV-fall, definierat som:
- Efter att ha rest till ett drabbat område och utvecklat minst 2 av följande symtom som är kompatibla med Zika-virussjukdomen inom 2 veckor efter resan: feber definierad som T≥ 37,8°C (axillär mätning), makulopapulära utslag, artralgi eller icke-purulent konjunktivit.
- Zikavirusdiagnos genom: RNA-detektion med RT-PCR i serum eller urin under de första 10 dagarna efter infektion, ELLER Fyrfaldig eller större förändring av virusspecifika kvantitativa antikroppstitrar i parade sera, ELLER Virusspecifikt immunglobulin M (IgM) antikroppar i serum med bekräftande virusspecifika neutraliserande antikroppar i samma eller ett senare prov
Exklusions kriterier:
- Historik av eller pågående urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inklusive vasektomi).
- Nylig (< 2 år) historia av eller pågående urinvägsinfektion (inklusive prostatit, epididymit, sexuellt överförbara sjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av ZIKV-persistens i sperma
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
andelen ZIKV-positiva spermaprover hos vuxna manliga patienter efter akut ZIKV-infektion över tid
|
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kinetiken för ZIKV persistens i sperma
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
kinetiken för ZIKV i spermaprover med hjälp av RT-PCR-cykeltröskel (Ct-värde) resultat efter akut ZIKV-infektion över tid
|
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
|
replikationsförmåga av ZIKV i sperma
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
bedöma replikationsförmågan av ZIKV i sperma genom isolering
|
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
|
jämförelse av ZIKV-sekvenser från sperma vs icke-spermaprover
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
jämförelse av ZIKV-sekvenser av virus isolerade från sperma kontra icke-spermaprover för att detektera potentiell uppdelning
|
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B300201628191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .