Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av zikavirus i sperma efter akut infektion

1 mars 2021 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Detta är en prospektiv observationslaboratorieutvärdering av persistensfrekvensen för zikavirusinfektion (ZIKV) i sperma genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) i realtid och bedömning av ZIKV-replikationskompetens i sperma genom isolering av ZIKV. Utvärdering av persistensen av ZIKV och dess replikationsförmåga i spermaprover kommer att öka förståelsen för risken för sexuell överföring av ZIKV-infektion i den post-viremiska fasen i icke-epidemimiljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål

  1. Att bedöma varaktigheten av persistens av zikavirus (ZIKV) i spermaprover med hjälp av RT-PCR, efter akut ZIKV-infektion.
  2. För att bedöma replikationsförmågan hos ZIKV i sperma, genom isolering av ZIKV-virioner i kultur.

Studiedesign, population, material och metoder: Prospektiv kohortstudie av persistens av zikavirus (ZIKV) i spermaprover från vuxna manliga patienter som går på polikliniken vid Institute of Tropical Medicine i Antwerpen och som har en bekräftad ZIKV-infektion (positiv RT) -PCR för ZIKV i ett serum- eller urinprov vid tidpunkten för inkludering). Kliniska och epidemiologiska data kommer att registreras i ett standardiserat Case Record Form (CRF). Baslinjeserum-, blod- och urinprover kommer att samlas in efter behov för rutinmässig klinisk utvärdering av ett individuellt fall och för arbovirusantikroppsdetektionsanalyser; provtagning av serum och urin för RT-PCR kommer att schemaläggas varje vecka tills två på varandra följande spermaprover testas negativt i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering kommer att göras från varje tillgängligt spermaprov med ett positivt PCR-resultat. Spermaanalyserna kommer att inkludera: spermieantal, morfologi, motilitet, leukocyt- och erytrocytantal och spermans pH. Serum efter 4 veckor kommer att samlas in för ZIKV antikroppsdetektionsanalys.

Provstorlek: panel med 20 ZIKV-bekräftade fall. Endpoints: Andel ZIKV-positiva RT-PCR på spermaprover över tid efter bekräftelse av akut ZIKV-infektion, positivitetsfrekvenser för ZIKV-isolering från spermaprover över tid efter akut ZIKV-infektion.

Förväntade resultat och relevans: Utvärdering av ZIKVs persistens och dess replikationsförmåga i spermaprover kommer att öka förståelsen för risken för sexuell överföring av ZIKV-infektion i den post-viremiska fasen i icke-epidemimiljöer. Dessa bevis kommer att bidra till en mer rationell rådgivning om att förhindra sexuell överföring av ZIKV-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • ITM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

män 18 år eller äldre, med bekräftad ZIKV-infektion, bosatta i områden utan epidemiologiskt viktig leddjursburen ZIKV-överföring

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bekräftat ZIKV-fall, definierat som:

    • Efter att ha rest till ett drabbat område och utvecklat minst 2 av följande symtom som är kompatibla med Zika-virussjukdomen inom 2 veckor efter resan: feber definierad som T≥ 37,8°C (axillär mätning), makulopapulära utslag, artralgi eller icke-purulent konjunktivit.
    • Zikavirusdiagnos genom: RNA-detektion med RT-PCR i serum eller urin under de första 10 dagarna efter infektion, ELLER Fyrfaldig eller större förändring av virusspecifika kvantitativa antikroppstitrar i parade sera, ELLER Virusspecifikt immunglobulin M (IgM) antikroppar i serum med bekräftande virusspecifika neutraliserande antikroppar i samma eller ett senare prov

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller pågående urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inklusive vasektomi).
  • Nylig (< 2 år) historia av eller pågående urinvägsinfektion (inklusive prostatit, epididymit, sexuellt överförbara sjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av ZIKV-persistens i sperma
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
andelen ZIKV-positiva spermaprover hos vuxna manliga patienter efter akut ZIKV-infektion över tid
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kinetiken för ZIKV persistens i sperma
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
kinetiken för ZIKV i spermaprover med hjälp av RT-PCR-cykeltröskel (Ct-värde) resultat efter akut ZIKV-infektion över tid
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
replikationsförmåga av ZIKV i sperma
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
bedöma replikationsförmågan av ZIKV i sperma genom isolering
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
jämförelse av ZIKV-sekvenser från sperma vs icke-spermaprover
Tidsram: veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader
jämförelse av ZIKV-sekvenser av virus isolerade från sperma kontra icke-spermaprover för att detektera potentiell uppdelning
veckouppföljning (tills 2 negativa PCR-resultat i följd) - upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för alla primära och sekundära studieresultat inom 6 månader efter studiens slutförande

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Berättigade forskare kommer att kunna begära åtkomst via ett formulär för åtkomstbegäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera