- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733796
Persistencia del virus del Zika en el semen después de una infección aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos
- Evaluar la duración de la persistencia del virus zika (ZIKV) en muestras de semen mediante RT-PCR, después de una infección aguda por ZIKV.
- Evaluar la capacidad de replicación de ZIKV en semen, mediante el aislamiento de viriones de ZIKV en cultivo.
Diseño del estudio, población, materiales y métodos: Estudio de cohorte prospectivo de persistencia del virus del zika (ZIKV) en muestras de semen de pacientes varones adultos que acuden a la consulta externa del Instituto de Medicina Tropical de Amberes y que tienen una infección por ZIKV confirmada (RT positivo -PCR para ZIKV en muestra de suero u orina en el momento de la inclusión). Los datos clínicos y epidemiológicos se registrarán en un Formulario de registro de casos (CRF) estandarizado. Se recolectarán muestras de suero, sangre y orina de referencia según sea necesario para la evaluación clínica de rutina de un caso individual y para los ensayos de detección de anticuerpos contra arbovirus; La toma de muestras de suero y orina para RT-PCR se programará semanalmente hasta que 2 muestras de semen consecutivas den negativo en ZIKV RT-PCR. Se intentará el aislamiento de ZIKV de cada muestra de semen disponible con un resultado de PCR positivo. Los análisis de semen incluirán: conteo de espermatozoides, morfología, motilidad, conteo de leucocitos y eritrocitos y pH del semen. Se recolectará suero a las 4 semanas para el ensayo de detección de anticuerpos ZIKV.
Tamaño de la muestra: panel de 20 casos confirmados de ZIKV Criterios de valoración: Proporción de RT-PCR positiva para ZIKV en muestras de semen a lo largo del tiempo después de la confirmación de la infección aguda por ZIKV, tasas de positividad de aislamiento de ZIKV a partir de muestras de semen a lo largo del tiempo después de la infección aguda por ZIKV.
Resultados esperados y relevancia: la evaluación de la persistencia del ZIKV y su capacidad de replicación en muestras de semen aumentará la comprensión del riesgo de transmisión sexual de la infección por ZIKV en la fase posvirémica en entornos no epidémicos. Esta evidencia contribuirá a un asesoramiento más racional sobre la prevención de la transmisión sexual de la infección por ZIKV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- ITM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- 18 años o más
Caso confirmado de ZIKV, definido como:
- Haber viajado a un área afectada y desarrollar al menos 2 de los siguientes síntomas compatibles con la enfermedad por el virus Zika dentro de las 2 semanas previas al viaje: fiebre definida como T≥ 37,8°C (medida axilar), erupción maculopapular, artralgia o conjuntivitis no purulenta.
- Diagnóstico del virus del Zika mediante: Detección de ARN mediante RT-PCR en suero u orina durante los primeros 10 días posteriores a la infección, O Cambio de cuatro veces o más en los títulos de anticuerpos cuantitativos específicos del virus en sueros pareados, O Inmunoglobulina M (IgM) específica del virus anticuerpos en suero con anticuerpos neutralizantes específicos de virus confirmatorios en la misma muestra o en una posterior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia maligna urológica en curso o tratamiento quirúrgico urológico (incluida la vasectomía).
- Antecedentes recientes (< 2 años) de infección del tracto urinario o en curso (incluidas prostatitis, epididimitis, enfermedades de transmisión sexual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de persistencia de ZIKV en semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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proporción de muestras de semen positivas para ZIKV en pacientes varones adultos después de una infección aguda por ZIKV a lo largo del tiempo
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seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cinética de la persistencia del ZIKV en el semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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cinética de ZIKV en muestras de semen mediante RT-PCR Resultados del umbral del ciclo (valor Ct) después de una infección aguda por ZIKV a lo largo del tiempo
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seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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aptitud de replicación de ZIKV en semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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evaluar la capacidad de replicación de ZIKV en semen, por aislamiento
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seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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comparación de secuencias de ZIKV de muestras de semen versus muestras que no son de semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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comparación de secuencias de ZIKV del virus aislado de muestras de semen frente a muestras que no son de semen para detectar una posible compartimentación
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seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- B300201628191
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