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Persistencia del virus del Zika en el semen después de una infección aguda

1 de marzo de 2021 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Esta es una evaluación observacional prospectiva de laboratorio de la tasa de persistencia de la infección por el virus del Zika (ZIKV) en el semen mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real, y la evaluación de la capacidad de replicación del ZIKV en el semen mediante el aislamiento del ZIKV. La evaluación de la persistencia de ZIKV y su capacidad de replicación en muestras de semen aumentará la comprensión del riesgo de transmisión sexual de la infección por ZIKV en la fase posvirémica en entornos no epidémicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos

  1. Evaluar la duración de la persistencia del virus zika (ZIKV) en muestras de semen mediante RT-PCR, después de una infección aguda por ZIKV.
  2. Evaluar la capacidad de replicación de ZIKV en semen, mediante el aislamiento de viriones de ZIKV en cultivo.

Diseño del estudio, población, materiales y métodos: Estudio de cohorte prospectivo de persistencia del virus del zika (ZIKV) en muestras de semen de pacientes varones adultos que acuden a la consulta externa del Instituto de Medicina Tropical de Amberes y que tienen una infección por ZIKV confirmada (RT positivo -PCR para ZIKV en muestra de suero u orina en el momento de la inclusión). Los datos clínicos y epidemiológicos se registrarán en un Formulario de registro de casos (CRF) estandarizado. Se recolectarán muestras de suero, sangre y orina de referencia según sea necesario para la evaluación clínica de rutina de un caso individual y para los ensayos de detección de anticuerpos contra arbovirus; La toma de muestras de suero y orina para RT-PCR se programará semanalmente hasta que 2 muestras de semen consecutivas den negativo en ZIKV RT-PCR. Se intentará el aislamiento de ZIKV de cada muestra de semen disponible con un resultado de PCR positivo. Los análisis de semen incluirán: conteo de espermatozoides, morfología, motilidad, conteo de leucocitos y eritrocitos y pH del semen. Se recolectará suero a las 4 semanas para el ensayo de detección de anticuerpos ZIKV.

Tamaño de la muestra: panel de 20 casos confirmados de ZIKV Criterios de valoración: Proporción de RT-PCR positiva para ZIKV en muestras de semen a lo largo del tiempo después de la confirmación de la infección aguda por ZIKV, tasas de positividad de aislamiento de ZIKV a partir de muestras de semen a lo largo del tiempo después de la infección aguda por ZIKV.

Resultados esperados y relevancia: la evaluación de la persistencia del ZIKV y su capacidad de replicación en muestras de semen aumentará la comprensión del riesgo de transmisión sexual de la infección por ZIKV en la fase posvirémica en entornos no epidémicos. Esta evidencia contribuirá a un asesoramiento más racional sobre la prevención de la transmisión sexual de la infección por ZIKV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hombres de 18 años o más, con infección confirmada por ZIKV, que residen en áreas sin transmisión de ZIKV transmitida por artrópodos epidemiológicamente importante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • 18 años o más
  • Caso confirmado de ZIKV, definido como:

    • Haber viajado a un área afectada y desarrollar al menos 2 de los siguientes síntomas compatibles con la enfermedad por el virus Zika dentro de las 2 semanas previas al viaje: fiebre definida como T≥ 37,8°C (medida axilar), erupción maculopapular, artralgia o conjuntivitis no purulenta.
    • Diagnóstico del virus del Zika mediante: Detección de ARN mediante RT-PCR en suero u orina durante los primeros 10 días posteriores a la infección, O Cambio de cuatro veces o más en los títulos de anticuerpos cuantitativos específicos del virus en sueros pareados, O Inmunoglobulina M (IgM) específica del virus anticuerpos en suero con anticuerpos neutralizantes específicos de virus confirmatorios en la misma muestra o en una posterior

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasia maligna urológica en curso o tratamiento quirúrgico urológico (incluida la vasectomía).
  • Antecedentes recientes (< 2 años) de infección del tracto urinario o en curso (incluidas prostatitis, epididimitis, enfermedades de transmisión sexual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de persistencia de ZIKV en semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
proporción de muestras de semen positivas para ZIKV en pacientes varones adultos después de una infección aguda por ZIKV a lo largo del tiempo
seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cinética de la persistencia del ZIKV en el semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
cinética de ZIKV en muestras de semen mediante RT-PCR Resultados del umbral del ciclo (valor Ct) después de una infección aguda por ZIKV a lo largo del tiempo
seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
aptitud de replicación de ZIKV en semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
evaluar la capacidad de replicación de ZIKV en semen, por aislamiento
seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
comparación de secuencias de ZIKV de muestras de semen versus muestras que no son de semen
Periodo de tiempo: seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses
comparación de secuencias de ZIKV del virus aislado de muestras de semen frente a muestras que no son de semen para detectar una posible compartimentación
seguimiento semanal (hasta 2 PCR negativas consecutivas) - hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Sí, los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles para todos los resultados primarios y secundarios del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores elegibles podrán solicitar acceso a través de un formulario de solicitud de acceso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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