バッカル vs 注射用ナロキソン: 第 I 相健康ボランティア研究
健康な男性被験者に IV、IM、頬側投与経路で投与した場合のナロキソンの薬物動態を評価するパイロット、第 1 相、非盲検、4 期間、無作為化、クロスオーバー試験
ナロキソンは、アヘン剤の過剰摂取が疑われる症例に対する標準的な治療法です。
ナロキソンのバッカル製剤は、認可されたナロキソン注射の新しい代替手段であり、偶発的な針刺しのリスクを排除することにより、より安全で投与が容易になる可能性があります。
現在の英国の政策では、一般市民によるナロキソンの緊急投与 (Strang, Kelleher, Best, Mayet, & Manning, 2006) と、薬物使用者とその家族へのナロキソンの予防的提供 (「ナロキソンの持ち帰り」) が許可されています。 "）処方箋ベースで可能です。 したがって、バッカルナロキソンは、救急車の到着を待っている間に一時的な過剰摂取管理ケアを提供している家族による投与に特に適している可能性があります。
この研究の目的は、認可された注射基準（静脈内、筋肉内）と比較して、バッカルナロキソンのバイオアベイラビリティと用量比例性を調べることです。
研究者らは、バッカルナロキソンは、吸収動態、すなわち、ピーク濃度までの経過時間 (Tmax; 一次結果)、ピーク血漿濃度 (Cmax)、全吸収 (AUC)、バイオアベイラビリティ (F%)、および、作用の持続時間 (平均終末半減期; T1/2)。
研究者らは、2 用量 (0.8 mg; 1.6 mg) のバッカル ナロキソン塩酸塩溶液を認可された筋肉内 (IM; 0.8 mg) および静脈内 (IV; 0.8 mg) 経路と比較する、被験者内 (クロスオーバー) デザインによる薬物動態パイロット調査を提案しています。注射の。 調査員は、4 人の健康な (つまり、オピオイドを使用していない) 男性ボランティア (n=4、動力なし) を招待し、それぞれが平衡シーケンスで 4 つの実験セッションに参加します。 各ボランティアは、0.8 mg IM、0.8 mg IV、0.8 mg バッカル、および 1.6 mg バッカルの用量の塩酸ナロキソンをセッションごとに 1 回だけ投与します。
血中濃度は、ナロキソンの吸収速度、ピーク濃度までの時間、推定半減期、および全体的な生物学的利用能を確立するために、各セッション中の選択された時間に測定されます。 この用量範囲のパイロットは、血流への口腔ナロキソン吸収に関する予備データを提供し、ナロキソン送達のための口腔経路の実現可能性を確立することにより、将来の研究に情報を提供します.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの成人男性で、体格指数 (BMI) が 19 から 29.9 kg/m2 の成人男性。
- -研究前の病歴および身体検査によって決定された健康な被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
- 病歴は、必要に応じてかかりつけの医師または開業医のいずれかによって確認される必要があります。
除外基準:
- 上記の包含基準に適合しない被験者。
- -臨床状態（異常な肝機能、腎臓または心臓の問題など）を持ち、主治医または他の検査医の意見で、研究への参加が不適切である被験者。
- -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
- -臨床的に関連する家族歴がある被験者。
- 関連するアトピーの病歴がある被験者。
- -ナロキソンに関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
- アルコール依存症の病歴がある被験者。
- 薬物乱用歴のある被験者。
- 1週間に42単位以上のアルコールを摂取する被験者。 (単位 = ワイン 1 杯 (125 mL) = スピリッツ 1 杯 = ビール 1/2 パイント)
- -スクリーニング時または入院時に急性感染症（インフルエンザなど）または関連する病変（口腔など）がある被験者。 被験者は、回復したら再スクリーニングできます。 再スクリーニングでは、乱用薬物とアルコールパラメータの尿検査を繰り返す必要があります。
- -最初の投与から4週間以内に処方薬を使用した被験者。
- -コデインまたはその他のアヘン剤を含む市販薬を最初の投与から7日以内に使用した被験者、治験責任医師が臨床的に関連しないと同意した場合を除きます。 詳細はソース データに記載されます。
- -最後の投与を受けてから3か月以内に、いずれかの臨床試験で治験薬を使用した被験者。
- -3か月以上前にIMPの最後の投与を受けたが、追跡期間が延長されている被験者
- 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。
- -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMP：バッカルナロキソン（単回投与）
1 mg/ml ナロキソン塩酸塩注射液 0.8 mg バッカル (溶液)
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他の名前：
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実験的：IMP：バッカルナロキソン（2回分）
1 mg/ml ナロキソン塩酸塩注射液の 1.6 mg バッカル (溶液)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内 (IM) リファレンス
1 mg/ml ナロキソン塩酸塩注射液の 0.8 mg IM 注射
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内 (IV) リファレンス
1 mg/ml ナロキソン塩酸塩注射液の 0.8 mg IV 注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：サンプリング時間8時間以内
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ピーク濃度までの経過時間
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サンプリング時間8時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度はCmaxとして評価されます
時間枠：サンプリング時間8時間以内
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ピーク濃度
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サンプリング時間8時間以内
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有効成分の吸収は、曲線下面積 (AUC) として決定されます。
時間枠：サンプリング時間8時間以内
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全体の吸収 (AUC = 曲線下面積)
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サンプリング時間8時間以内
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静脈内ナロキソンと比較したバッカル ナロキソンの絶対バイオアベイラビリティは、F% として評価されます。
時間枠：サンプリング時間8時間以内
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IV 参照に対する絶対バイオアベイラビリティ (非静脈内バッカル AUC の用量補正 AUC を静脈内 AUC で割って 100 を掛けた値)
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サンプリング時間8時間以内
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平均終末半減期は、すべての参加者について T1/2 として評価されます
時間枠：サンプリング時間8時間以内
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平均終末半減期
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サンプリング時間8時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Strang, MBBS, MD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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