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Buccale Versus iniettabile Naloxone: uno studio di volontariato sano di fase I

16 maggio 2016 aggiornato da: King's College London

Uno studio pilota, randomizzato, incrociato, di fase 1, in aperto, a 4 periodi, per valutare la farmacocinetica del naloxone quando somministrato per via di somministrazione endovenosa, intramuscolare e buccale in soggetti maschi sani

Il naloxone è il trattamento standard in risposta ai casi di sospetta overdose da oppiacei.

La formulazione buccale del naloxone è una nuova alternativa all'iniezione autorizzata di naloxone che, eliminando il rischio di puntura accidentale dell'ago, può essere più sicura e più facile da somministrare.

L'attuale politica del Regno Unito consente la somministrazione di emergenza del naloxone da parte di qualsiasi membro del pubblico in generale (Strang, Kelleher, Best, Mayet e Manning, 2006) e la fornitura preventiva di naloxone ai tossicodipendenti e ai loro familiari ("take-home naloxone ") è possibile su prescrizione medica. Pertanto, il naloxone per via orale può essere particolarmente adatto per la somministrazione da parte di familiari che forniscono cure provvisorie per la gestione dell'overdose in attesa dell'arrivo di un'ambulanza.

Lo scopo di questo studio è esaminare la biodisponibilità e la proporzionalità della dose di naloxone buccale rispetto agli standard di iniezione autorizzati (endovenosa, intramuscolare).

I ricercatori ipotizzano che il naloxone buccale non sia inferiore al riferimento per l'iniezione nella cinetica di assorbimento, vale a dire il tempo trascorso fino al picco di concentrazione (Tmax; esito primario), picco di concentrazione plasmatica (Cmax), assorbimento complessivo (AUC), biodisponibilità (F%) e, durata d'azione (emivita terminale media; T1/2).

I ricercatori propongono un'indagine pilota di farmacocinetica con disegno all'interno dei soggetti (crossover), confrontando due dosi (0,8 mg; 1,6 mg) di soluzione orale di naloxone cloridrato con le vie autorizzate per via intramuscolare (IM; 0,8 mg) ed endovenosa (IV; 0,8 mg) di iniezione. Gli investigatori inviteranno quattro volontari maschi sani (cioè che non usano oppioidi) (n = 4, non alimentati), ciascuno dei quali parteciperà a quattro sessioni sperimentali in sequenza controbilanciata. Ogni volontario riceverà dosi di naloxone cloridrato di 0,8 mg IM, 0,8 mg IV, 0,8 mg per via orale e 1,6 mg per via orale, con una sola dose somministrata per sessione.

Le concentrazioni ematiche saranno misurate in momenti selezionati durante ogni sessione per stabilire la velocità di assorbimento del naloxone, il tempo per raggiungere il picco di concentrazione, l'emivita stimata e la biodisponibilità complessiva. Questo pilota di dose-ranging informerà il lavoro futuro fornendo dati preliminari sull'assorbimento buccale del naloxone nel flusso sanguigno e stabilendo la fattibilità della via buccale per la somministrazione del naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue (3 ml) saranno raccolti a -5, +1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12.5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi adulti di età compresa tra 18 e 64 anni compresi e tra 19 e 29,9 kg/m2 di indice di massa corporea (BMI).
  2. - Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio e dall'esame fisico.
  3. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  4. L'anamnesi deve essere verificata da un medico personale o da un medico, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
  2. - Soggetti che presentano una condizione clinica (come funzionalità epatica anormale, problemi renali o cardiaci) che, secondo il parere del proprio medico personale o altro medico esaminatore, rende inappropriata la partecipazione allo studio.
  3. Soggetti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  4. Soggetti che hanno una storia familiare clinicamente rilevante.
  5. Soggetti che hanno una storia di atopia rilevante.
  6. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al farmaco relativa al naloxone.
  7. Soggetti che hanno una storia di alcolismo.
  8. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe.
  9. Soggetti che consumano più di 42 unità di alcol a settimana. (unità = 1 bicchiere di vino (125 ml) = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra)
  10. Soggetti che hanno un'infezione acuta (come l'influenza) o una lesione rilevante (come il tratto orale) al momento dello screening o del ricovero. I soggetti possono essere riesaminati una volta che si sono ripresi. Al nuovo screening, sarà necessario ripetere un test delle urine dei parametri di droghe d'abuso e alcol.
  11. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione entro 4 settimane dalla prima somministrazione.
  12. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da banco contenenti codeina o altri oppiacei entro 7 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non concordato come non clinicamente rilevante dal Principal Investigator. I dettagli saranno documentati nei dati di origine.
  13. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla ricezione dell'ultima dose.
  14. Soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di IMP più di 3 mesi fa ma che sono in follow-up esteso
  15. Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
  16. Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMP: naloxone buccale (dose singola)
0,8 mg per via orale (soluzione) di 1 mg/ml di naloxone cloridrato per iniezione
Droga: Nalossone
Altri nomi:
  • naloxone cloridrato
Sperimentale: IMP: naloxone buccale (dose doppia)
1,6 mg buccale (soluzione) di 1 mg/ml di naloxone cloridrato iniettabile
Droga: Nalossone
Altri nomi:
  • naloxone cloridrato
Comparatore attivo: Riferimento intramuscolare (IM).
0,8 mg di iniezione IM di 1 mg/ml di naloxone cloridrato iniettabile
Droga: Nalossone
Altri nomi:
  • naloxone cloridrato
Comparatore attivo: Riferimento endovenoso (IV).
Iniezione endovenosa di 0,8 mg di 1 mg/ml di naloxone cloridrato iniettabile
Droga: Nalossone
Altri nomi:
  • naloxone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Entro un periodo di campionamento di 8 ore
Tempo trascorso fino al picco di concentrazione
Entro un periodo di campionamento di 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima è valutata come Cmax
Lasso di tempo: Entro un periodo di campionamento di 8 ore
Picco di concentrazione
Entro un periodo di campionamento di 8 ore
L'assorbimento del principio attivo è determinato come Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Entro un periodo di campionamento di 8 ore
Assorbimento complessivo (AUC = Area Under the Curve)
Entro un periodo di campionamento di 8 ore
La biodisponibilità assoluta del naloxone buccale rispetto al naloxone endovenoso è valutata come F%
Lasso di tempo: Entro un periodo di campionamento di 8 ore
Biodisponibilità assoluta relativa al riferimento IV (AUC corretta per la dose per AUC buccale non endovenosa divisa per AUC endovenosa moltiplicata per 100
Entro un periodo di campionamento di 8 ore
L'emivita terminale media è valutata per tutti i partecipanti come T1/2
Lasso di tempo: Entro un periodo di campionamento di 8 ore
media dell'emivita terminale
Entro un periodo di campionamento di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: John Strang, MBBS, MD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCL/NALOX/01/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per fornire l'accesso ai dati grezzi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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