Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális versus injekciós naloxon: I. fázisú egészséges önkéntes vizsgálat

2016. május 16. frissítette: King's College London

Kísérleti, 1. fázisú, nyílt címkézésű, 4 periódusos, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a naloxon farmakokinetikájának értékelésére, amikor az IV, IM és a szájon át történő beadási mód egészséges férfiaknál történik

A naloxon a standard kezelés az opiát-túladagolás gyanúja esetén.

A naloxon bukkális készítménye az engedélyezett naloxon injekció új alternatívája, amely azáltal, hogy kiküszöböli a véletlen tűszúrás kockázatát, biztonságosabb és könnyebben beadható.

Az Egyesült Királyság jelenlegi politikája lehetővé teszi a naloxon sürgősségi beadását a lakosság bármely tagja számára (Strang, Kelleher, Best, Mayet és Manning, 2006), valamint a naloxon megelőző ellátását a kábítószer-használók és családtagjaik számára ("take-home naloxone"). ") receptre kapható. Így a bukkális naloxon különösen alkalmas lehet olyan családtagok beadására, akik átmeneti túladagolás kezelést végeznek a mentőautó érkezésére várva.

A tanulmány célja a bukkális naloxon biológiai hozzáférhetőségének és dózisarányosságának vizsgálata az engedélyezett injekciós standardokhoz (intravénás, intramuszkuláris) képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy a bukkális naloxon felszívódási kinetikája, azaz a csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax; elsődleges eredmény), a plazma csúcskoncentráció (Cmax), a teljes felszívódás (AUC), a biohasznosulás (F%) és hatás időtartama (átlagos terminális felezési idő; T1/2).

A kutatók egy farmakokinetikai kísérleti vizsgálatot javasolnak alanyon belüli (crossover) tervezéssel, két dózis (0,8 mg; 1,6 mg) bukkális naloxon-hidroklorid oldat összehasonlításával az engedélyezett intramuszkuláris (IM; 0,8 mg) és intravénás (IV; 0,8 mg) adagolási móddal. injekció. A kutatók négy egészséges (azaz opioidokat nem használó) férfi önkéntest hívnak meg (n=4, nem motoros), akik mindegyike négy kísérleti ülésen vesz részt ellensúlyozott sorrendben. Minden önkéntes 0,8 mg naloxon-hidroklorid dózist kap IM, 0,8 mg IV, 0,8 mg bukkális és 1,6 mg bukkális adagot, és csak egy adagot kell beadni munkamenetenként.

A vérkoncentrációt az egyes ülések során meghatározott időpontokban mérik, hogy megállapítsák a naloxon felszívódásának sebességét, a csúcskoncentrációig eltelt időt, a becsült felezési időt és az általános biológiai hozzáférhetőséget. Ez a dózisbesorolási kísérlet a jövőbeli munkához fog szolgálni azáltal, hogy előzetes adatokat szolgáltat a bukkális naloxon véráramba történő felszívódására vonatkozóan, és megállapítja a naloxon bejuttatásának bukkális útvonalának megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérmintákat (3 ml) -5, +1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak, 18 és 64 év közöttiek, 19 és 29,9 kg/m2 testtömeg-index (BMI) között.
  2. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján egészségesek.
  3. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.
  4. A kórtörténetet adott esetben személyes orvosnak vagy orvosnak kell ellenőriznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan klinikai állapotuk van (például kóros májműködés, vese- vagy szívproblémák), amely személyes orvosuk vagy más vizsgáló orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem teszi megfelelővé.
  3. Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye van.
  4. Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns családi anamnézisük van.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns atópia szerepel.
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében naloxonnal kapcsolatos gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
  7. Azok az alanyok, akiknek korábban alkoholizmusuk volt.
  8. Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  9. Azok az alanyok, akik hetente több mint 42 egység alkoholt fogyasztanak. (egység = 1 pohár bor (125 ml) = 1 adag szeszesital = ½ korsó sör)
  10. Olyan alanyok, akiknek akut fertőzése (például influenza) vagy releváns elváltozása (például szájüregi) van a szűrés vagy a felvétel idején. Az alanyok felépülésük után újra szűrhetők. Az újbóli szűréskor meg kell ismételni a kábítószerrel való visszaélés és az alkoholparaméterek vizeletvizsgálatát.
  11. Azok az alanyok, akik az első adagolást követő 4 héten belül vényköteles gyógyszereket használtak.
  12. Azok az alanyok, akik az első adagolást követő 7 napon belül kodeint vagy más opiátokat tartalmazó, vény nélkül kapható gyógyszereket használtak, kivéve, ha a vizsgálatvezető beleegyezett, hogy klinikailag nem releváns. A részleteket a forrásadatokban dokumentáljuk.
  13. Azok az alanyok, akik az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert használtak bármely klinikai vizsgálatban.
  14. Azok az alanyok, akik több mint 3 hónapja kapták az utolsó adag IMP-t, de hosszabb ideig tartó követés alatt állnak
  15. Azok az alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
  16. Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMP: bukkális naloxon (egyszeri adag)
0,8 mg bukkális (oldat) 1 mg/ml naloxon-hidroklorid injekció
Drog: Naloxon
Más nevek:
  • naloxon-hidroklorid
Kísérleti: IMP: bukkális naloxon (dupla adag)
1,6 mg bukkális (oldat) 1 mg/ml naloxon-hidroklorid injekció
Drog: Naloxon
Más nevek:
  • naloxon-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris (IM) referencia
0,8 mg 1 mg/ml naloxon-hidroklorid injekció IM injekcióban
Drog: Naloxon
Más nevek:
  • naloxon-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Intravénás (IV) referencia
0,8 mg IV injekció 1 mg/ml naloxon-hidroklorid injekció
Drog: Naloxon
Más nevek:
  • naloxon-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 8 órás mintavételi időszakon belül
Idő telt el a csúcskoncentrációig
8 órás mintavételi időszakon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma csúcskoncentrációt Cmax-ként értékeljük
Időkeret: 8 órás mintavételi időszakon belül
Csúcskoncentráció
8 órás mintavételi időszakon belül
A hatóanyag felszívódását a görbe alatti területként (AUC) határozzuk meg.
Időkeret: 8 órás mintavételi időszakon belül
Teljes abszorpció (AUC = görbe alatti terület)
8 órás mintavételi időszakon belül
A bukkális naloxon abszolút biohasznosulását az intravénás naloxonhoz viszonyítva F%-ban értékelték
Időkeret: 8 órás mintavételi időszakon belül
Abszolút biohasznosulás az IV referenciaértékhez viszonyítva (a nem intravénás bukkális AUC dózissal korrigált AUC osztva az intravénás AUC szorozva 100-zal
8 órás mintavételi időszakon belül
Az átlagos terminális felezési időt minden résztvevő esetében T1/2-ként értékelték
Időkeret: 8 órás mintavételi időszakon belül
átlagos terminális felezési idő
8 órás mintavételi időszakon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Strang, MBBS, MD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCL/NALOX/01/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Nincs terv a nyers adatokhoz való hozzáférés biztosítására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel