협측 대 Naloxone 주사제: 1상 건강한 지원자 연구
건강한 남성 피험자에서 IV, IM 및 협측 투여 경로에 의해 제공될 때 날록손의 약동학을 평가하기 위한 파일럿, 1상, 공개 라벨, 4 기간, 무작위, 교차 연구
Naloxone은 아편 과다복용이 의심되는 경우에 대응하는 표준 치료법입니다.
날록손의 협측 제제는 인가된 날록손 주사에 대한 새로운 대안으로 우발적으로 바늘이 찔릴 위험을 제거하여 더 안전하고 쉽게 투여할 수 있습니다.
현재 영국 정책은 일반 대중의 모든 구성원에 의한 날록손의 긴급 투여를 허용하고(Strang, Kelleher, Best, Mayet, & Manning, 2006), 마약 사용자와 그 가족에게 날록손의 예방적 제공("집으로 가져가는 날록손")을 허용합니다. ")는 처방전으로 가능합니다. 따라서 협측 날록손은 구급차 도착을 기다리면서 임시 과다복용 관리 치료를 제공하는 가족 구성원의 투여에 특히 적합할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 허가된 주사 표준(정맥내, 근육내)과 비교하여 구강 날록손의 생체이용률 및 용량 비례성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 협측 날록손이 흡수 동역학, 즉 최고 농도(Tmax; 일차 결과), 최고 혈장 농도(Cmax), 전체 흡수(AUC), 생체이용률(F%)까지 경과된 시간에서 주사 참조보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 작용 기간(평균 말단 반감기; T1/2).
조사관은 허가된 근육내(IM; 0.8 mg) 및 정맥내(IV; 0.8 mg) 경로에 협측 날록손 염산염 용액의 두 가지 용량(0.8 mg; 1.6 mg)을 비교하는 피험자 내(교차) 디자인을 사용한 약동학 파일럿 조사를 제안합니다. 주사의. 조사관은 4명의 건강한(즉, 비오피오이드 사용) 남성 지원자(n=4, 전원 공급 안 됨)를 초대할 것이며, 이들 각각은 균형 잡힌 순서로 4개의 실험 세션에 참석할 것입니다. 각 지원자는 0.8mg IM, 0.8mg IV, 0.8mg 협측 및 1.6mg 협측의 날록손 염산염 용량을 세션당 한 번만 투여받게 됩니다.
혈중 농도는 날록손 흡수 속도, 최대 농도까지의 시간, 예상 반감기 및 전체 생체 이용률을 설정하기 위해 각 세션 동안 선택된 시간에 측정됩니다. 이 용량 범위 파일럿은 혈류로의 협측 날록손 흡수에 대한 예비 데이터를 제공하고 날록손 전달을 위한 협측 경로의 타당성을 확립함으로써 향후 작업에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~64세의 성인 남성 및 19~29.9kg/m2 체질량 지수(BMI).
- 사전 연구 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- 병력은 개인 주치의 또는 적절한 의사가 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자.
- 주치의 또는 다른 검사 의사의 의견에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 임상 상태(예: 비정상적인 간 기능, 신장 또는 심장 문제)가 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 날록손과 관련된 약물 과민증 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 병력이 있는 피험자.
- 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 일주일에 42 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자. (단위 = 와인 1잔(125mL) = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트)
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 감염(예: 인플루엔자) 또는 관련 병변(예: 구강)이 있는 대상자. 피험자는 일단 회복되면 다시 선별할 수 있습니다. 재선별에서 남용 약물 및 알코올 매개 변수에 대한 소변 검사를 반복해야 합니다.
- 초회 투여 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자.
- 주임 연구원이 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 첫 번째 투약 후 7일 이내에 코데인 또는 기타 아편제를 함유한 일반 의약품을 사용한 피험자. 세부 사항은 소스 데이터에 문서화됩니다.
- 마지막 투여를 받은 후 3개월 이내에 모든 임상시험에서 연구용 약물을 사용한 피험자.
- IMP의 마지막 용량을 3개월 이상 전에 받았지만 연장된 추적 관찰 대상자
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMP: 협측 날록손(단일 용량)
0.8 mg 협측(용액) 1 mg/ml Naloxone Hydrochloride 주사액
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다른 이름들:
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실험적: IMP: 협측 날록손(2배 용량)
1 mg/ml Naloxone Hydrochloride 주사액 1.6 mg 협측(용액)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 근육내(IM) 참조
1 mg/ml Naloxone Hydrochloride 주사의 0.8 mg IM 주사
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다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 주사(IV) 참조
1 mg/ml Naloxone Hydrochloride 주입의 0.8 mg IV 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 8시간 샘플링 기간 이내
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최고 농도까지 경과 시간
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8시간 샘플링 기간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도는 Cmax로 평가됩니다.
기간: 8시간 샘플링 기간 이내
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피크 농도
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8시간 샘플링 기간 이내
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활성 성분의 흡수는 곡선 아래 면적(AUC)으로 결정됩니다.
기간: 8시간 샘플링 기간 이내
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전체 흡수(AUC = 곡선 아래 면적)
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8시간 샘플링 기간 이내
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정맥 내 날록손에 대한 협측 날록손의 절대 생체이용률은 F%로 평가됩니다.
기간: 8시간 샘플링 기간 이내
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IV 기준(비정맥 협측 AUC에 대한 용량 보정 AUC를 정맥 AUC로 나눈 값에 100을 곱한 값)에 대한 절대 생체이용률
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8시간 샘플링 기간 이내
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평균 말기 반감기는 모든 참가자에 대해 T1/2로 평가됩니다.
기간: 8시간 샘플링 기간 이내
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평균 말단 반감기
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8시간 샘플링 기간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Strang, MBBS, MD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCL/NALOX/01/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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