Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Policzkowy kontra nalokson do wstrzykiwań: faza I badania zdrowych ochotników

16 maja 2016 zaktualizowane przez: King's College London

Pilotażowe, fazy 1, otwarte, 4-okresowe, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki naloksonu podawanego drogą dożylną, domięśniową i policzkową zdrowym mężczyznom

Nalokson jest standardowym postępowaniem w przypadku podejrzenia przedawkowania opiatów.

Preparat naloksonu do policzka jest nowatorską alternatywą dla licencjonowanego zastrzyku naloksonu, który dzięki wyeliminowaniu ryzyka przypadkowego ukłucia igłą może być bezpieczniejszy i łatwiejszy w podawaniu.

Obecna polityka Wielkiej Brytanii zezwala na podanie w nagłych wypadkach naloksonu przez dowolnego członka społeczeństwa (Strang, Kelleher, Best, Mayet i Manning, 2006) oraz prewencyjne podawanie naloksonu osobom zażywającym narkotyki i członkom ich rodzin („nalokson do domu ") jest możliwe na receptę. Tak więc nalokson podpoliczkowy może być szczególnie odpowiedni do podawania przez członków rodziny, którzy zapewniają opiekę w przypadku tymczasowego przedawkowania w oczekiwaniu na przybycie karetki.

Celem tego badania jest zbadanie biodostępności i proporcjonalności dawki naloksonu podpoliczkowego w porównaniu z licencjonowanymi standardami iniekcyjnymi (dożylnymi, domięśniowymi).

Badacze postawili hipotezę, że nalokson podpoliczkowy nie jest gorszy od referencyjnego wstrzyknięcia pod względem kinetyki wchłaniania, tj. czasu, jaki upłynął do maksymalnego stężenia (Tmax; główny wynik), maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), całkowitego wchłaniania (AUC), biodostępności (F%) oraz, czas działania (średni okres półtrwania w fazie eliminacji; T1/2).

Badacze proponują pilotażowe badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów (naprzemiennie), porównując dwie dawki (0,8 mg; 1,6 mg) roztworu chlorowodorku naloksonu do policzka z licencjonowaną drogą domięśniową (im; 0,8 mg) i dożylną (iv; 0,8 mg). wtryskowy. Badacze zaproszą czterech zdrowych (tj. niestosujących opioidów) ochotników płci męskiej (n=4, bez zasilania), z których każdy weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych w sekwencji przeciwwagi. Każdy ochotnik otrzyma dawki chlorowodorku naloksonu 0,8 mg domięśniowo, 0,8 mg dożylnie, 0,8 mg dopoliczkowo i 1,6 mg dopoliczkowo, przy czym tylko jedna dawka zostanie podana na sesję.

Stężenia we krwi będą mierzone w wybranych momentach podczas każdej sesji w celu ustalenia szybkości wchłaniania naloksonu, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia, szacowanego okresu półtrwania i ogólnej biodostępności. Ten pilotażowy zakres dawek będzie stanowił podstawę przyszłych prac, dostarczając wstępnych danych na temat wchłaniania naloksonu przez policzek do krwioobiegu oraz ustalając wykonalność podawania naloksonu drogą policzkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi (3 ml) będą pobierane w godzinach -5, +1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat włącznie i od 19 do 29,9 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI).
  2. Pacjenci, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przed badaniem.
  3. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Historia medyczna musi być zweryfikowana przez osobistego lekarza lub lekarza, odpowiednio.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
  2. Uczestnicy, których stan kliniczny (taki jak nieprawidłowa czynność wątroby, problemy z nerkami lub sercem), który w opinii ich lekarza osobistego lub innego lekarza przeprowadzającego badanie, sprawia, że ​​udział w badaniu jest niewłaściwy.
  3. Osoby z klinicznie istotną historią chirurgiczną.
  4. Osoby z klinicznie istotną historią rodzinną.
  5. Osoby, u których w przeszłości występowała odpowiednia atopia.
  6. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na lek związana z naloksonem.
  7. Osoby, które mają historię alkoholizmu.
  8. Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków.
  9. Osoby, które spożywają więcej niż 42 jednostki alkoholu tygodniowo. (jednostka = 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)
  10. Osoby z ostrą infekcją (np. grypą) lub istotną zmianą chorobową (np. w jamie ustnej) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane po wyzdrowieniu. Podczas ponownego badania przesiewowego konieczne będzie powtórzenie badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu.
  11. Osoby, które stosowały leki na receptę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
  12. Pacjenci, którzy stosowali leki dostępne bez recepty zawierające kodeinę lub inne opiaty w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie. Szczegóły zostaną udokumentowane w danych źródłowych.
  13. Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki.
  14. Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę IMP ponad 3 miesiące temu, ale są w trakcie przedłużonej obserwacji
  15. Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
  16. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMP: policzkowy nalokson (pojedyncza dawka)
0,8 mg podpoliczkowo (roztwór) 1 mg/ml chlorowodorku naloksonu do wstrzykiwań
Lek: Nalokson
Inne nazwy:
  • chlorowodorek naloksonu
Eksperymentalny: IMP: policzkowy nalokson (podwójna dawka)
1,6 mg podpoliczkowo (roztwór) 1 mg/ml chlorowodorku naloksonu do wstrzykiwań
Lek: Nalokson
Inne nazwy:
  • chlorowodorek naloksonu
Aktywny komparator: Odniesienie domięśniowe (IM).
0,8 mg wstrzyknięcie domięśniowe 1 mg/ml chlorowodorku naloksonu do wstrzykiwań
Lek: Nalokson
Inne nazwy:
  • chlorowodorek naloksonu
Aktywny komparator: Odniesienie do podania dożylnego (IV).
0,8 mg iniekcja dożylna 1 mg/ml chlorowodorku naloksonu do wstrzykiwań
Lek: Nalokson
Inne nazwy:
  • chlorowodorek naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Czas, jaki upłynął do maksymalnego stężenia
W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu ocenia się jako Cmax
Ramy czasowe: W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Szczytowe stężenie
W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Wchłanianie składnika aktywnego określa się jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Całkowita absorpcja (AUC = powierzchnia pod krzywą)
W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Bezwzględna biodostępność naloksonu podpoliczkowego względem naloksonu podanego dożylnie ocenia się jako F%
Ramy czasowe: W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Bezwzględna biodostępność w stosunku do odniesienia dożylnego (AUC skorygowane o dawkę dla AUC podpoliczkowe po podaniu innym niż dożylne podzielone przez AUC po podaniu dożylnym pomnożone przez 100
W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
Średni końcowy okres półtrwania ocenia się dla wszystkich uczestników jako T1/2
Ramy czasowe: W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek
średni końcowy okres półtrwania
W ciągu 8-godzinnego okresu pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: John Strang, MBBS, MD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCL/NALOX/01/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnienia surowych danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj