Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální versus injekční naloxon: Fáze I studie zdravého dobrovolníka

16. května 2016 aktualizováno: King's College London

Pilotní, fáze 1, otevřená, 4 období, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky naloxonu při podávání IV, IM a bukální cestou u zdravých mužů

Naloxon je standardní léčbou v případě podezření na předávkování opiáty.

Bukální formulace naloxonu je novou alternativou k licencované injekci naloxonu, která tím, že se odstraní riziko náhodného píchnutí jehlou, může být bezpečnější a snadněji aplikovatelná.

Současná politika Spojeného království umožňuje nouzovou aplikaci naloxonu kterýmkoli členem široké veřejnosti (Strang, Kelleher, Best, Mayet, & Manning, 2006) a preventivní poskytování naloxonu uživatelům drog a jejich rodinným příslušníkům ("take-home naloxone" ") je možné na lékařský předpis. Bukální naloxon tedy může být zvláště vhodný pro podávání rodinnými příslušníky, kteří poskytují dočasnou péči o předávkování během čekání na příjezd sanitky.

Cílem této studie je prověřit biologickou dostupnost a proporcionalitu dávky bukálního naloxonu ve srovnání s licencovanými injekčními standardy (intravenózní, intramuskulární).

Vyšetřovatelé předpokládají, že bukální naloxon není horší než referenční injekce v kinetice absorpce, tj. době, která uplynula do maximální koncentrace (Tmax; primární výsledek), maximální plazmatické koncentrace (Cmax), celkové absorpce (AUC), biologické dostupnosti (F %) a, trvání účinku (průměrný terminální poločas; T1/2).

Vyšetřovatelé navrhují farmakokinetické pilotní šetření s designem v rámci jednotlivých subjektů (crossover), porovnávající dvě dávky (0,8 mg; 1,6 mg) bukálního roztoku hydrochloridu naloxonu s povolenou intramuskulární (IM; 0,8 mg) a intravenózní (IV; 0,8 mg) cestou injekce. Vyšetřovatelé pozvou čtyři zdravé (tj. neužívající opiáty) mužské dobrovolníky (n=4, bez pohonu), z nichž každý se zúčastní čtyř experimentálních sezení ve vyváženém pořadí. Každý dobrovolník dostane dávky naloxon hydrochloridu 0,8 mg IM, 0,8 mg IV, 0,8 mg bukálně a 1,6 mg bukálně, přičemž na jedno sezení bude podána pouze jedna dávka.

Koncentrace v krvi budou měřeny ve vybraných časech během každého sezení, aby se stanovila rychlost absorpce naloxonu, čas do dosažení maximální koncentrace, odhadovaný poločas a celková biologická dostupnost. Tento pilotní projekt zaměřený na rozsah dávek poskytne informace pro budoucí práci poskytnutím předběžných údajů o bukální absorpci naloxonu do krevního řečiště a stanovením proveditelnosti bukální cesty pro podávání naloxonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve (3 ml) budou odebírány při -5, +1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži ve věku 18 až 64 let včetně a mezi 19 a 29,9 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  2. Subjekty, které jsou zdravé, jak bylo určeno lékařskou anamnézou před studií a fyzikálním vyšetřením.
  3. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  4. Lékařská anamnéza musí být ověřena buď osobním lékařem, nebo podle potřeby praktickým lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  2. Subjekty, které mají klinický stav (jako je abnormální funkce jater, ledvinové nebo srdeční problémy), který podle názoru jejich osobního lékaře nebo jiného vyšetřujícího lékaře činí účast ve studii nevhodnou.
  3. Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  4. Subjekty, které mají klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  5. Subjekty, které mají v anamnéze relevantní atopii.
  6. Subjekty, které mají v anamnéze lékovou přecitlivělost relevantní k naloxonu.
  7. Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus.
  8. Subjekty, které v minulosti užívaly drogy.
  9. Subjekty, které konzumují více než 42 jednotek alkoholu týdně. (jednotka = 1 sklenice vína (125 ml) = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)
  10. Subjekty, které mají akutní infekci (jako je chřipka) nebo relevantní léze (jako je orální trakt) v době screeningu nebo přijetí. Subjekty mohou být znovu prověřovány, jakmile se uzdraví. Při opětovném screeningu bude nutné zopakovat test moči na abúzus a parametry alkoholu.
  11. Subjekty, které užily léky na předpis do 4 týdnů od první dávky.
  12. Subjekty, které užily volně prodejné léky obsahující kodein nebo jiné opiáty do 7 dnů od první dávky, pokud to hlavní zkoušející neschválí jako klinicky nerelevantní. Podrobnosti budou zdokumentovány ve zdrojových datech.
  13. Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék v jakékoli klinické studii do 3 měsíců od podání poslední dávky.
  14. Jedinci, kteří dostali poslední dávku IMP před více než 3 měsíci, ale kteří jsou v prodlouženém sledování
  15. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  16. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMP: bukální naloxon (jednorázová dávka)
0,8 mg bukální (roztok) 1 mg/ml injekce naloxon hydrochloridu
Lék: Naloxon
Ostatní jména:
  • naloxon-hydrochlorid
Experimentální: IMP: bukální naloxon (dvojitá dávka)
1,6 mg bukální (roztok) 1 mg/ml injekce naloxon hydrochloridu
Lék: Naloxon
Ostatní jména:
  • naloxon-hydrochlorid
Aktivní komparátor: Intramuskulární (IM) reference
0,8 mg IM injekce 1 mg/ml naloxon hydrochloridové injekce
Lék: Naloxon
Ostatní jména:
  • naloxon-hydrochlorid
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) reference
0,8 mg IV injekce 1 mg/ml naloxon hydrochloridové injekce
Lék: Naloxon
Ostatní jména:
  • naloxon-hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Během 8hodinového vzorkování
Čas uplynul do maximální koncentrace
Během 8hodinového vzorkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace je hodnocena jako Cmax
Časové okno: Během 8hodinového vzorkování
Špičková koncentrace
Během 8hodinového vzorkování
Absorpce aktivní složky se určuje jako plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během 8hodinového vzorkování
Celková absorpce (AUC = plocha pod křivkou)
Během 8hodinového vzorkování
Absolutní biologická dostupnost bukálního naloxonu ve vztahu k intravenóznímu naloxonu se hodnotí jako F %
Časové okno: Během 8hodinového vzorkování
Absolutní biologická dostupnost vzhledem k intravenózní referenci (na dávce korigovaná AUC pro neintravenózní bukální AUC dělená intravenózní AUC vynásobená 100
Během 8hodinového vzorkování
Průměrný terminální poločas je hodnocen pro všechny účastníky jako T1/2
Časové okno: Během 8hodinového vzorkování
průměrný terminální poločas
Během 8hodinového vzorkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Strang, MBBS, MD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCL/NALOX/01/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán poskytování přístupu k nezpracovaným datům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit