Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal versus injicerbar naloxon: en fase I undersøgelse af sunde frivillige

16. maj 2016 opdateret af: King's College London

En pilot, fase 1, åbent mærket, 4 perioder, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af Naloxons farmakokinetik, når givet ved IV, IM og bukkal administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Naloxon er standardbehandlingen som reaktion på tilfælde af mistanke om overdosering af opiat.

Bukkal formulering af naloxon er et nyt alternativ til den licenserede naloxoninjektion, som ved at fjerne risikoen for utilsigtet nålestik kan være sikrere og nemmere at administrere.

Den nuværende britiske politik tillader nødadministration af naloxon af ethvert medlem af den brede offentlighed (Strang, Kelleher, Best, Mayet, & Manning, 2006) og forebyggende levering af naloxon til stofbrugere og deres familiemedlemmer ("take-home naloxon" ") er muligt på recept. Buccal naloxon kan således være særligt velegnet til administration af familiemedlemmer, som yder midlertidig overdosisbehandling, mens de afventer ankomsten af ​​en ambulance.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge biotilgængeligheden og dosisproportionaliteten af ​​bukkal naloxon sammenlignet med de godkendte injektionsstandarder (intravenøs, intramuskulær).

Forskerne antager, at bukkal naloxon ikke er ringere end injektionsreferencen i absorptionskinetik, dvs. tid, der er gået indtil peakkoncentration (Tmax; primært resultat), peak plasmakoncentration (Cmax), samlet absorption (AUC), biotilgængelighed (F%) og, virkningsvarighed (gennemsnitlig terminal halveringstid; T1/2).

Efterforskerne foreslår en farmakokinetisk pilotundersøgelse med inden for forsøgspersoner (crossover) design, der sammenligner to doser (0,8 mg; 1,6 mg) bukkal naloxonhydrochloridopløsning med de godkendte intramuskulære (IM; 0,8 mg) og intravenøse (IV; 0,8 mg) veje af injektion. Efterforskerne vil invitere fire raske (dvs. ikke-opioidbrugende) mandlige frivillige (n=4, ikke drevet), som hver vil deltage i fire eksperimentelle sessioner i modvægtet sekvens. Hver frivillig vil modtage naloxonhydrochloriddoser på 0,8 mg IM, 0,8 mg IV, 0,8 mg bukkal og 1,6 mg bukkal, med kun én dosis administreret pr. session.

Blodkoncentrationer vil blive målt på udvalgte tidspunkter under hver session for at fastslå hastigheden af ​​naloxonabsorption, tid til maksimal koncentration, estimeret halveringstid og overordnet biotilgængelighed. Denne dosis-intervalpilot vil informere fremtidigt arbejde ved at levere foreløbige data om bukkal naloxonabsorption i blodbanen og ved at etablere gennemførligheden af ​​den bukkale rute for naloxonlevering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver (3 ml) vil blive opsamlet ved -5, +1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd i alderen 18 til 64 år inklusive og mellem 19 og 29,9 kg/m2 body mass index (BMI).
  2. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved forudgående sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Sygehistorie skal verificeres af enten en personlig læge eller læge, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
  2. Forsøgspersoner, der har en klinisk tilstand (såsom unormal leverfunktion, nyre- eller hjerteproblemer), som efter deres personlige læges eller anden undersøgende læges mening gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig.
  3. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie.
  4. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant familiehistorie.
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med relevant atopi.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har haft overfølsomhed over for naloxon.
  7. Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholisme.
  8. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug.
  9. Forsøgspersoner, der indtager mere end 42 enheder alkohol om ugen. (enhed = 1 glas vin (125 ml) = 1 mål spiritus = ½ pint øl)
  10. Forsøgspersoner, der har en akut infektion (såsom influenza) eller relevant læsion (såsom oral skrift) på tidspunktet for screening eller indlæggelse. Forsøgspersoner kan screenes igen, når de er kommet sig. Ved fornyet screening skal en urintest af misbrugsstoffer og alkoholparametre gentages.
  11. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering.
  12. Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin indeholdende kodein eller andre opiater inden for 7 dage efter første dosering, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedforskeren. Detaljer vil blive dokumenteret i kildedata.
  13. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
  14. Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste dosis IMP for mere end 3 måneder siden, men som er i forlænget opfølgning
  15. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  16. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMP: bukkal naloxon (enkelt dosis)
0,8 mg bukkal (opløsning) af 1 mg/ml Naloxonhydrochlorid-injektion
Medicin: Naloxon
Andre navne:
  • naloxon-hydrochlorid
Eksperimentel: IMP: bukkal naloxon (dobbelt dosis)
1,6 mg bukkal (opløsning) af 1 mg/ml Naloxon Hydrochlorid Injection
Medicin: Naloxon
Andre navne:
  • naloxon-hydrochlorid
Aktiv komparator: Intramuskulær (IM) reference
0,8 mg IM injektion af 1 mg/ml Naloxon Hydrochlorid Injection
Medicin: Naloxon
Andre navne:
  • naloxon-hydrochlorid
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) reference
0,8 mg IV injektion af 1 mg/ml Naloxon Hydrochlorid Injection
Medicin: Naloxon
Andre navne:
  • naloxon-hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Der gik tid til maksimal koncentration
Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration vurderes som Cmax
Tidsramme: Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Maksimal koncentration
Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Absorption af den aktive ingrediens bestemmes som Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Samlet absorption (AUC = Area Under the Curve)
Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Absolut biotilgængelighed af bukkal naloxon i forhold til intravenøs naloxon vurderes som F%
Tidsramme: Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Absolut biotilgængelighed i forhold til IV-referencen (dosiskorrigeret AUC for ikke-intravenøs bukkal AUC divideret med intravenøs AUC ganget med 100
Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
Middel terminal halveringstid vurderes for alle deltagere som T1/2
Tidsramme: Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode
middel terminal halveringstid
Inden for 8 timers prøveudtagningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Strang, MBBS, MD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCL/NALOX/01/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at give adgang til rådata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner