プロピオン酸クロベタゾール軟膏を配合した試験は、軽度から中等度の尋常性乾癬患者を治療します。
2016年4月13日 更新者:Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University
軽度から中等度の尋常性乾癬患者の有効性、安全性、費用対効果の分析を評価し、コンパウンド クロベタゾール プロピオン酸軟膏とカルシポトリオール ベタメタゾン軟膏を比較する多施設無作為化単盲検陽性対照試験。
研究目的:
- 軽度から中等度の尋常性乾癬の治療における化合物クロベタゾール プロピオン酸塩軟膏とカルシポトリオール ベタメタゾン軟膏の有効性と安全性を比較します。
- 2 つの治療プログラムの費用対効果分析を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントがサインインされている。
- 18~65歳の患者、安定した乾癬患者、性別は限定されません。
- 病変の面積は、体の総表面積の 10% を超えません。
- 研究者の全体的な評価 (Physician Global Assessment、PGA) が 2 以上。
- 最小直径が2cm以上の標的病変の観察。
除外基準:
- 薬の組成物にアレルギーがあることを知っている、または疑われている患者;
- 非尋常性乾癬(紅皮症型、膿疱性乾癬、関節炎など)と診断され、尋常性乾癬を発症している患者。
- 重篤な中枢神経系、心血管系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝系、骨格筋系、精神障害等の疾患を有する患者
- 湿疹などの他の疾患を有する患者は、有効性の評価に影響を与える可能性があります。
- 肝機能(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼなど)が正常値上限の2倍以上、または腎機能(クレアチニンなど)が正常値上限の1.5倍以上正常値;
- 血清カルシウム値が正常値の上限を超える高カルシウム血症の患者または高カルシウム血症の疾患が疑われる患者;
- カルシウムの代謝に影響を与える薬を服用している患者。 血清カルシウム値を上昇させる薬:カルシウムを含む薬剤、活性ビタミンD3薬、注射、同化薬(イプリフラボン製剤);血清カルシウム値を下げる薬:カルシトニン製剤、リン酸二エステル化合物製剤、性ホルモン製剤)。
- 無作為にグループに分けられた患者は、全身生物学的治療 (リストに記載されているか、またはリストされていない) を受けていました。たとえば、過去 12 週間後に患者が受け入れたウステキヌマブ治療、過去 8 週間後に患者が受け入れたインフリキシマブ、アダリムマブ治療、インフリキシマブ、エタネルセプト治療が受け入れられた患者などです。過去4週間後に患者が受け入れたなど。
- -ビタミンA製剤、皮質ホルモン、ビタミンD類似体、免疫抑制剤、複合グリチルリチン、伝統的な漢方薬などを含むがこれらに限定されない、乾癬に影響を与える可能性のある非非生物的全身療法を過去4週間後に受け入れた患者。ランダムエントリーまたはテスト期間。
- -過去4週間のランダムエントリーまたはテスト期間後にソラレン紫外線A(PUVA)治療を受け入れた患者。
- -過去2週間のランダムエントリーまたはテスト期間の後に、紫外線療法または乾癬薬の部分的な治療を受けた患者;
- ランダムエントリー後、過去2週間以内に最近併用薬を使用した患者、または試験期間中に併用薬を使用する予定の患者 β遮断薬、抗マラリア薬、リチウム製剤など;
- -ランダムエントリーの最後の4週間後に他の臨床試験を受け入れた患者;
- 日光を浴びて長時間外で働く患者は、病気の診断と治療に影響を与える可能性があります。
- 効果的な避妊手段を受け入れることを拒否する、授乳中、妊娠中および出産可能年齢の女性。
- アルコール依存症、薬物依存症、精神疾患などの服薬不履行を知っている、またはその疑いがある患者で、治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:テストグループ
複合プロピオン酸クロベタゾール軟膏
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アクティブコンパレータ:対照群
カルシポトリオールベタメタゾン軟膏
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数スコア(PASIスコア)の改善
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 2 週間および 4 週間。
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乾癬の面積と重症度の改善スコア(PASIスコア)は、乾癬の重症度と治療反応の損傷を評価するシステムです。
このシステムは、病変の重症度、皮膚病変の面積、および体のさまざまな部分の体表面積比率に従って分類および評価するために使用されます。
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ベースライン時、ベースライン後 2 週間および 4 週間。
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研究者の総合評価(Physician Global Assessment、PGA)
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 2 週間および 4 週間。
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視察ごとに、浸潤・肥大(I)、紅斑(E)、鱗(s)のレベルに応じて研究者が点数をつけます。PGAスコアは上記3種類のスコアの平均値です。
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ベースライン時、ベースライン後 2 週間および 4 週間。
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症状スコア減少指数 (SSRI)
時間枠:ベースラインから4週間後。
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1)治療前後の乾癬面積と重症度指数スコア(PASIスコア)の改善により、症状スコア減少指数(SSRI)を算出した。 2)症状スコア減少指数(SSRI)=(治療前のPASIスコア-治療後のPASIスコア)/治療前のPASIスコア×100% |
ベースラインから4週間後。
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治療効率
時間枠:ベースラインから4週間後。
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1)治癒患者:SSRI≧90%、著効患者:60%<SSRI<90%、改善患者:20%<SSRI<60%、無効患者:SSRI<20%。 2)治療効率=(治癒患者数+著効患者数+改善患者数)/この群の全患者数×100% |
ベースラインから4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠:治療後4週間
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1)治癒患者:SSRI≧90%、著効患者:60%<SSRI<90%、改善患者:20%<SSRI<60%、無効患者:SSRI<20%。 2)治癒率=治癒患者数/このグループの全患者数×100% |
治療後4週間
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著効率
時間枠:治療後4週間
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1)治癒患者:SSRI≧90%、著効患者:60%<SSRI<90%、改善患者:20%<SSRI<60%、無効患者:SSRI<20%。 2)著効率=著効患者数/この群の全患者数×100% |
治療後4週間
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4週間の治療後のPASIの反応率(PASI 75)
時間枠:治療後4週間
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4週間治療後のPASI(PASI 75)の奏効率=SSRIが75%以上の患者数/全患者数×100%
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治療後4週間
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4週間の治療後のPGAの反応率(PGAの基本退色率)
時間枠:治療後4週間
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4週間治療後のPGAの反応率(PGAの基本退色率):前回PGAスコアが1だった患者/この群の患者総数×100%
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。