- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02733874
A Trial That Compound Clobetasol Propionate Ointment Kezeli a betegeket, akiknek enyhe vagy közepes fokú pikkelysömör vulgaris.
Többközpontú, randomizált, egyetlen vak, pozitív kontrollos vizsgálatok, amelyek értékelik az enyhe vagy közepesen súlyos psoriasis vulgarisban szenvedő betegek hatékonyságát, biztonságosságát és költséghatékonysági elemzését, és összehasonlítják a Compound Clobetasol Propionate Ointment és a Calcipotriol Betamethasone kenőcsöt.
Tanulmányi célok:
- Compare Compound Clobetasol Propionate Ointment to Calcipotriol Betamethasone Ointment in the treatment of enyhe és közepesen súlyos pikkelysömör vulgaris a hatékonyság és biztonság tekintetében;
- Hasonlítsa össze két kezelési program költséghatékonysági elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírták;
- 18-65 éves betegek, stabil psoriasisban szenvedő betegek, a nem korlátozott;
- Az elváltozás területe nem haladja meg a test teljes felületének 10%-át;
- A kutatók általános értékelése (Physician Global Assessment, PGA) nagyobb vagy egyenlő, mint 2;
- 2 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő minimális átmérőjű célléziók megfigyelése.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről ismerték vagy kétségbe vonták, hogy allergiásak a gyógyszer összetételére;
- Nem-psoriasis vulgarisként (például erythrodermiás típus, pustularis pikkelysömör, ízületi gyulladás) diagnosztizált betegek, akiknél psoriasis vulgaris alakul ki;
- Súlyos központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, anyagcsere- és vázizomrendszeri, valamint mentális zavarban szenvedő betegek;
- Más betegségekben szenvedő betegek befolyásolhatják a hatásosság értékelését, például ekcéma stb.;
- A májfunkciók (például alanin-aminotranszferáz, aszpartát-transzamináz) kétszerese (vagy egyenlő), mint a normálérték felső határa, vagy a vesefunkciók (például kreatinin) 1,5-szer nagyobb (vagy egyenlő), mint a normálérték felső határa. normál érték;
- Hiperkalcémiás betegek, akiknél a szérum kalciumértékek meghaladják a normálérték felső határát, vagy olyan betegek, akiknél fennáll a hiperkalcémiás betegség gyanúja;
- A kalcium-anyagcserét befolyásoló gyógyszereket szedő betegek. A szérum kalcium értékét növelő gyógyszerek: kalcium tartalmú szerek, aktív D3-vitamin gyógyszer, injekció, anabolikus szerek (ipriflavon készítmények); A szérum kalcium értékét csökkentő gyógyszerek: kalcitonin készítmény, kettős foszfát észter vegyület készítmény, nemi hormon készítmények).
- A véletlenszerűen csoportokra osztott betegek szisztémás biológiai kezelésben részesültek (felsorolt vagy nem listázott), például: a betegek által az elmúlt 12 hét után elfogadott usztekinumab-kezelés, infliximab, adalimumab-kezelés, amelyet a betegek az elmúlt 8 hét után fogadtak el, infliximab, etanercept-kezelés elfogadott a betegek az elmúlt 4 hét után elfogadták és így tovább;
- Azok a betegek, akik elfogadták a nem abiotikus szisztémás terápiát, amely hatással lehet a pikkelysömörre, beleértve, de nem kizárólagosan az A-vitamin-készítményeket, a kortikális hormont, a D-vitamin-analógokat, az immunszuppresszánsokat, a glicirrhizin vegyületet, a hagyományos kínai orvoslást és így tovább az elmúlt 4 hét után. véletlenszerű bejegyzés vagy tesztidőszak.
- Azok a betegek, akik megkapták a psoralen ultraibolya A (PUVA) kezelést az elmúlt 4 hét véletlenszerű belépési vagy tesztperiódus után.
- Betegek, akik elfogadták az ultraibolya terápiát vagy a pikkelysömör gyógyszeres kezelésének részleges kezelését az elmúlt 2 hét véletlenszerű belépési vagy tesztperiódus után;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben a véletlenszerű belépést követően egyidejűleg használt gyógyszereket szedtek, vagy a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg szednek gyógyszereket, például béta-blokkolókat, malária elleni gyógyszereket, lítiumkészítményeket stb.;
- Azok a betegek, akik a véletlenszerű felvétel utolsó 4 hetét követően elfogadtak más klinikai vizsgálatokat;
- Azok a betegek, akik hosszú ideig dolgoznak a szabadban, napsugárzásnak kitéve, hatással lehetnek a betegség diagnózisára és kezelésére.
- Szoptató, várandós és fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátló módszerek elfogadását.
- Azok a betegek, akikről ismerték vagy gyaníthatóan nem megfelelőek, mint például alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy mentális betegség stb., és nem lehetnek alkalmasak a vizsgálók által megítélt klinikai vizsgálatokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
Vegyület Clobetasol Propionate Kenőcs
|
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Calcipotriol Betametazon kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének javulása (PASI pontszámok)
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a kiindulás után.
|
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI-pontszámok) javítása egy olyan rendszer, amely felméri a pikkelysömör súlyosságának károsodását és a kezelésre adott választ.
A rendszer az elváltozások súlyossága, a bőrelváltozások területei és a különböző testrészek testfelületi aránya szerinti osztályozásra és értékelésre szolgál.
|
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a kiindulás után.
|
|
A kutatók átfogó értékelése (Physician Global Assessment, PGA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a kiindulás után.
|
A kutatók minden látogatói szempontnál a beszűrődést/hipertrófiát (I), a bőrpírt (E) és a skálákat (s) adják meg a szintnek megfelelően. A PGA-pontszámokat három feletti pontszám átlaga adja.
|
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a kiindulás után.
|
|
A Tünet pontszám csökkentő index (SSRI)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után.
|
1) A kezelések előtti és utáni pikkelysömör területi és súlyossági indexeinek (PASI-pontszámok) javulása alapján kiszámítottuk a tünetpontszám-csökkentési indexet (SSRI). 2) A tünetek csökkentő indexe (SSRI) = (a PASI pontszámok a kezelés előtt - a PASI pontszámok a kezelés után) / a PASI pontszámok a kezelés előtt x 100% |
4 héttel az alapvonal után.
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után.
|
1) Gyógyító betegek: SSRI ≥ 90%, Jelentős hatékonyságú betegek: 60% < SSRI < 90%, Javuló betegek: 20% < SSRI < 60%, hatástalan betegek: SSRI < 20%. 2) Kezelés hatékonysága = (A gyógyuló betegek száma + A kifejezetten eredményes betegek száma + A javult betegek száma ) / a betegek teljes száma ebben a csoportban x 100% |
4 héttel az alapvonal után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
1) Gyógyító betegek: SSRI ≥ 90%, Jelentős hatékonyságú betegek: 60% < SSRI < 90%, Javuló betegek: 20% < SSRI < 60%, hatástalan betegek: SSRI < 20%. 2) Gyógyulási arány = a gyógyuló betegek száma / a betegek teljes száma ebben a csoportban x 100% |
4 héttel a kezelés után
|
|
Kifejezetten hatékony arány
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
1) Gyógyító betegek: SSRI ≥ 90%, Jelentős hatékonyságú betegek: 60% < SSRI < 90%, Javuló betegek: 20% < SSRI < 60%, hatástalan betegek: SSRI < 20%. 2) Kifejezetten hatékony arány = a kifejezetten hatékony betegek száma / a betegek teljes száma ebben a csoportban x 100% |
4 héttel a kezelés után
|
|
PASI válaszarány (PASI 75) 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
PASI válaszarány (PASI 75) 4 hetes kezelés után = azon betegek száma, akiknél az SSRI-k száma meghaladja a 75%-ot / a betegek teljes száma x 100%
|
4 héttel a kezelés után
|
|
A PGA válaszaránya (PGA alap fading rate) 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A PGA válaszaránya (a PGA alapvető elhalványulási aránya) 4 hetes kezelés után: utoljára 1 PGA-pontszámmal rendelkező betegek / ebbe a csoportba tartozó betegek teljes száma x 100%
|
4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZY2015001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .