- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02733874
Eine Studie, in der Clobetasolpropionat-Salbe Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis Vulgaris behandelt.
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, positiv kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten-Nutzen-Analyse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris bewertet und Clobetasolpropionat-Salbe mit Calcipotriol-Betamethason-Salbe vergleicht.
Ziele des Studiums:
- Vergleichen Sie Clobetasol-Propionat-Salbe mit Calcipotriol-Betamethason-Salbe bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit;
- Vergleichen Sie die Kosten-Nutzen-Analyse zweier Behandlungsprogramme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben;
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, Patienten mit stabiler Psoriasis, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Die Läsionsfläche überschreitet nicht 10 % der gesamten Körperoberfläche;
- Die Gesamtbewertung der Forscher (Physician Global Assessment, PGA) größer oder gleich 2;
- Die Beobachtung von Zielläsionen mit einem Mindestdurchmesser von mindestens 2 cm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bekannt ist oder bezweifelt wurde, dass sie gegen die Zusammensetzung des Arzneimittels allergisch sind;
- Patienten, bei denen keine Psoriasis vulgaris diagnostiziert wurde (z. B. erythrodermischer Typ, pustulöse Psoriasis, Arthritis) und die Psoriasis vulgaris entwickeln;
- Patienten mit schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, der Leber, des Verdauungstrakts, der Atemwege, des Stoffwechsels und des Skelettmuskelsystems sowie psychischer Störungen;
- Patienten mit anderen Krankheiten können die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen, wie z. B. Ekzeme usw.;
- Leberfunktionen (wie Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Transaminase) sind 2-mal höher als (oder gleich) der Obergrenze des Normalwerts, oder Nierenfunktionen (wie Kreatinin) sind 1,5-mal höher als (oder gleich) der Obergrenze von Normaler Wert;
- Patienten mit Hyperkalzämie, deren Serumkalziumwerte die Obergrenze des Normalwerts überschreiten, oder Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Hyperkalzämie besteht;
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen. Arzneimittel, die die Serum-Calcium-Werte erhöhen: kalziumhaltige Mittel, aktive Vitamin-D3-Medikamente, Injektionen, anabole Mittel (Ipriflavon-Präparate); Arzneimittel, die die Serum-Calcium-Werte senken: Calcitonin-Präparat, Doppel-Phosphatester-Verbindungspräparat, Sexualhormonpräparate).
- Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt wurden, hatten eine systemische biologische Behandlung (gelistet oder nicht gelistet) erhalten, wie z. B.: Behandlung mit Ustekinumab, die von Patienten nach den letzten 12 Wochen akzeptiert wurde, Infliximab, Behandlung mit Adalimumab, die von Patienten nach den letzten 8 Wochen akzeptiert wurde, Infliximab, Behandlung mit Etanercept von Patienten nach den letzten 4 Wochen akzeptiert und so weiter;
- Patienten, die eine nicht-abiotische systemische Therapie akzeptiert haben, die eine Wirkung auf Psoriasis haben kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin-A-Präparate, kortikales Hormon, Vitamin-D-Analoga, Immunsuppressiva, zusammengesetztes Glycyrrhizin, traditionelle chinesische Medizin und so weiter nach den letzten 4 Wochen von zufälliger Eintrag oder Testzeitraum.
- Patienten, die nach den letzten 4 Wochen des zufälligen Eintritts oder Testzeitraums eine Psoralen-Ultraviolett-A(PUVA)-Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die eine UV-Therapie oder Teilbehandlungen mit Psoriasis-Medikamenten nach den letzten 2 Wochen des zufälligen Eintritts oder der Testperiode akzeptiert haben;
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen nach zufälligem Eintritt kürzlich Begleitmedikamente eingenommen haben oder planen, während des Testzeitraums Begleitmedikamente einzunehmen, wie z. B. Betablocker, Antimalariamedikamente, Lithiumpräparate usw.;
- Patienten, die nach den letzten 4 Wochen der zufälligen Aufnahme andere klinische Studien akzeptiert haben;
- Patienten, die längere Zeit im Freien mit Sonneneinstrahlung arbeiten, können sich auf die Diagnose und Behandlung der Krankheit auswirken.
- Frauen in der Stillzeit, Schwangerschaft und im gebärfähigen Alter, die sich weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
- Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wurde, dass sie nicht konform sind, z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychische Erkrankungen usw., und die von den Prüfärzten nicht für die klinischen Studien geeignet sein können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Zusammengesetzte Clobetasol-Propionat-Salbe
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Calcipotriol Betamethason Salbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Verbesserung der Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex-Scores (PASI-Scores)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Die Verbesserung der Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex-Scores (PASI-Scores) sind ein System, das den Schweregrad der Psoriasis-Schädigung und das Ansprechen auf die Behandlung bewertet.
Das System dient zur Klassifizierung und Bewertung nach Schweregrad der Läsionen, Hautläsionsflächen und Körperoberflächenanteil verschiedener Körperteile.
|
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Die Gesamtbewertung der Forscher (Physician Global Assessment, PGA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
An jedem Besuchspunkt geben die Forscher eine Note für Infiltration / Hypertrophie (I), Erythem (E) und Skalen (s) entsprechend dem Level an. PGA-Scores werden durch den Durchschnitt der oben genannten drei Arten von Scores erworben.
|
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Der Symptom-Score-Reduktions-Index (SSRI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie.
|
1) Entsprechend der Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex-Scores (PASI-Scores) vor und nach der Behandlung wurde der Symptom-Score-Reduktions-Index (SSRI) berechnet. 2) Der Symptom-Score-Reduktionsindex (SSRI) = (die PASI-Werte vor der Behandlung – die PASI-Werte nach der Behandlung) / die PASI-Werte vor der Behandlung x 100 % |
4 Wochen nach der Grundlinie.
|
Effizienz der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie.
|
1) Heilungspatienten: SSRI ≥ 90 %, Patienten mit deutlicher Wirksamkeit: 60 % < SSRI < 90 %, Patienten mit Verbesserung: 20 % < SSRI < 60 %, Patienten mit Ineffektivität: SSRI < 20 %. 2) Effizienz der Behandlung = (Anzahl geheilter Patienten + Anzahl deutlich wirksamer Patienten + Anzahl verbesserter Patienten) / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 % |
4 Wochen nach der Grundlinie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
1) Heilungspatienten: SSRI ≥ 90 %, Patienten mit deutlicher Wirksamkeit: 60 % < SSRI < 90 %, Patienten mit Verbesserung: 20 % < SSRI < 60 %, Patienten mit Ineffektivität: SSRI < 20 %. 2) Heilungsrate = Die Anzahl der heilenden Patienten / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 % |
4 Wochen nach der Behandlung
|
Deutlich effektiver Tarif
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
1) Heilungspatienten: SSRI ≥ 90 %, Patienten mit deutlicher Wirksamkeit: 60 % < SSRI < 90 %, Patienten mit Verbesserung: 20 % < SSRI < 60 %, Patienten mit Ineffektivität: SSRI < 20 %. 2) Deutlich wirksame Rate = Die Anzahl der deutlich wirksamen Patienten / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 % |
4 Wochen nach der Behandlung
|
Ansprechrate von PASI (PASI 75) nach der Behandlung von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Ansprechrate des PASI (PASI 75) nach 4-wöchiger Behandlung = Anzahl der Patienten, deren SSRI mehr als 75 % betragen / Gesamtzahl der Patienten x 100 %
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Ansprechrate von PGA (grundlegende Verblassungsrate von PGA) nach der Behandlung von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Ansprechrate von PGA (grundlegende Verblassungsrate von PGA) nach der Behandlung von 4 Wochen: Patienten mit 1 PGA-Score zum letzten Mal / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 %
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Calcipotrien
- Clobetasol
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY2015001
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