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Eine Studie, in der Clobetasolpropionat-Salbe Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis Vulgaris behandelt.

13. April 2016 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, positiv kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten-Nutzen-Analyse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris bewertet und Clobetasolpropionat-Salbe mit Calcipotriol-Betamethason-Salbe vergleicht.

Ziele des Studiums:

  1. Vergleichen Sie Clobetasol-Propionat-Salbe mit Calcipotriol-Betamethason-Salbe bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit;
  2. Vergleichen Sie die Kosten-Nutzen-Analyse zweier Behandlungsprogramme.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben;
  2. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, Patienten mit stabiler Psoriasis, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Die Läsionsfläche überschreitet nicht 10 % der gesamten Körperoberfläche;
  4. Die Gesamtbewertung der Forscher (Physician Global Assessment, PGA) größer oder gleich 2;
  5. Die Beobachtung von Zielläsionen mit einem Mindestdurchmesser von mindestens 2 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen bekannt ist oder bezweifelt wurde, dass sie gegen die Zusammensetzung des Arzneimittels allergisch sind;
  2. Patienten, bei denen keine Psoriasis vulgaris diagnostiziert wurde (z. B. erythrodermischer Typ, pustulöse Psoriasis, Arthritis) und die Psoriasis vulgaris entwickeln;
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, der Leber, des Verdauungstrakts, der Atemwege, des Stoffwechsels und des Skelettmuskelsystems sowie psychischer Störungen;
  4. Patienten mit anderen Krankheiten können die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen, wie z. B. Ekzeme usw.;
  5. Leberfunktionen (wie Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Transaminase) sind 2-mal höher als (oder gleich) der Obergrenze des Normalwerts, oder Nierenfunktionen (wie Kreatinin) sind 1,5-mal höher als (oder gleich) der Obergrenze von Normaler Wert;
  6. Patienten mit Hyperkalzämie, deren Serumkalziumwerte die Obergrenze des Normalwerts überschreiten, oder Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Hyperkalzämie besteht;
  7. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen. Arzneimittel, die die Serum-Calcium-Werte erhöhen: kalziumhaltige Mittel, aktive Vitamin-D3-Medikamente, Injektionen, anabole Mittel (Ipriflavon-Präparate); Arzneimittel, die die Serum-Calcium-Werte senken: Calcitonin-Präparat, Doppel-Phosphatester-Verbindungspräparat, Sexualhormonpräparate).
  8. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt wurden, hatten eine systemische biologische Behandlung (gelistet oder nicht gelistet) erhalten, wie z. B.: Behandlung mit Ustekinumab, die von Patienten nach den letzten 12 Wochen akzeptiert wurde, Infliximab, Behandlung mit Adalimumab, die von Patienten nach den letzten 8 Wochen akzeptiert wurde, Infliximab, Behandlung mit Etanercept von Patienten nach den letzten 4 Wochen akzeptiert und so weiter;
  9. Patienten, die eine nicht-abiotische systemische Therapie akzeptiert haben, die eine Wirkung auf Psoriasis haben kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin-A-Präparate, kortikales Hormon, Vitamin-D-Analoga, Immunsuppressiva, zusammengesetztes Glycyrrhizin, traditionelle chinesische Medizin und so weiter nach den letzten 4 Wochen von zufälliger Eintrag oder Testzeitraum.
  10. Patienten, die nach den letzten 4 Wochen des zufälligen Eintritts oder Testzeitraums eine Psoralen-Ultraviolett-A(PUVA)-Behandlung erhalten haben.
  11. Patienten, die eine UV-Therapie oder Teilbehandlungen mit Psoriasis-Medikamenten nach den letzten 2 Wochen des zufälligen Eintritts oder der Testperiode akzeptiert haben;
  12. Patienten, die in den letzten 2 Wochen nach zufälligem Eintritt kürzlich Begleitmedikamente eingenommen haben oder planen, während des Testzeitraums Begleitmedikamente einzunehmen, wie z. B. Betablocker, Antimalariamedikamente, Lithiumpräparate usw.;
  13. Patienten, die nach den letzten 4 Wochen der zufälligen Aufnahme andere klinische Studien akzeptiert haben;
  14. Patienten, die längere Zeit im Freien mit Sonneneinstrahlung arbeiten, können sich auf die Diagnose und Behandlung der Krankheit auswirken.
  15. Frauen in der Stillzeit, Schwangerschaft und im gebärfähigen Alter, die sich weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
  16. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wurde, dass sie nicht konform sind, z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychische Erkrankungen usw., und die von den Prüfärzten nicht für die klinischen Studien geeignet sein können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Zusammengesetzte Clobetasol-Propionat-Salbe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Calcipotriol Betamethason Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex-Scores (PASI-Scores)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
Die Verbesserung der Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex-Scores (PASI-Scores) sind ein System, das den Schweregrad der Psoriasis-Schädigung und das Ansprechen auf die Behandlung bewertet. Das System dient zur Klassifizierung und Bewertung nach Schweregrad der Läsionen, Hautläsionsflächen und Körperoberflächenanteil verschiedener Körperteile.
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
Die Gesamtbewertung der Forscher (Physician Global Assessment, PGA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
An jedem Besuchspunkt geben die Forscher eine Note für Infiltration / Hypertrophie (I), Erythem (E) und Skalen (s) entsprechend dem Level an. PGA-Scores werden durch den Durchschnitt der oben genannten drei Arten von Scores erworben.
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach Studienbeginn.
Der Symptom-Score-Reduktions-Index (SSRI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie.

1) Entsprechend der Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex-Scores (PASI-Scores) vor und nach der Behandlung wurde der Symptom-Score-Reduktions-Index (SSRI) berechnet.

2) Der Symptom-Score-Reduktionsindex (SSRI) = (die PASI-Werte vor der Behandlung – die PASI-Werte nach der Behandlung) / die PASI-Werte vor der Behandlung x 100 %

4 Wochen nach der Grundlinie.
Effizienz der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie.

1) Heilungspatienten: SSRI ≥ 90 %, Patienten mit deutlicher Wirksamkeit: 60 % < SSRI < 90 %, Patienten mit Verbesserung: 20 % < SSRI < 60 %, Patienten mit Ineffektivität: SSRI < 20 %.

2) Effizienz der Behandlung = (Anzahl geheilter Patienten + Anzahl deutlich wirksamer Patienten + Anzahl verbesserter Patienten) / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 %

4 Wochen nach der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

1) Heilungspatienten: SSRI ≥ 90 %, Patienten mit deutlicher Wirksamkeit: 60 % < SSRI < 90 %, Patienten mit Verbesserung: 20 % < SSRI < 60 %, Patienten mit Ineffektivität: SSRI < 20 %.

2) Heilungsrate = Die Anzahl der heilenden Patienten / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 %

4 Wochen nach der Behandlung
Deutlich effektiver Tarif
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

1) Heilungspatienten: SSRI ≥ 90 %, Patienten mit deutlicher Wirksamkeit: 60 % < SSRI < 90 %, Patienten mit Verbesserung: 20 % < SSRI < 60 %, Patienten mit Ineffektivität: SSRI < 20 %.

2) Deutlich wirksame Rate = Die Anzahl der deutlich wirksamen Patienten / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 %

4 Wochen nach der Behandlung
Ansprechrate von PASI (PASI 75) nach der Behandlung von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Ansprechrate des PASI (PASI 75) nach 4-wöchiger Behandlung = Anzahl der Patienten, deren SSRI mehr als 75 % betragen / Gesamtzahl der Patienten x 100 %
4 Wochen nach der Behandlung
Ansprechrate von PGA (grundlegende Verblassungsrate von PGA) nach der Behandlung von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Ansprechrate von PGA (grundlegende Verblassungsrate von PGA) nach der Behandlung von 4 Wochen: Patienten mit 1 PGA-Score zum letzten Mal / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe x 100 %
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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