- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733874
Un ensayo en el que la pomada de propionato de clobetasol compuesto trata a pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control positivo que evalúa la efectividad, la seguridad y el análisis de costo-efectividad en pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada y compara el ungüento de propionato de clobetasol compuesto con el ungüento de betametasona de calcipotriol.
Objetivos de estudio:
- Compare la pomada de propionato de clobetasol compuesto con la pomada de betametasona de calcipotriol en el tratamiento de la psoriasis vulgar de leve a moderada en cuanto a eficacia y seguridad;
- Compare el análisis de costo-efectividad de dos programas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado ha sido firmado;
- Pacientes que tenían entre 18 y 65 años de edad, pacientes con psoriasis estable, el género no está limitado;
- El área de la lesión no excede el 10% de la superficie total del cuerpo;
- La evaluación global de los investigadores (Physician Global Assessment,PGA) mayor o igual a 2;
- La observación de lesiones diana de diámetro mínimo mayor o igual a 2cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan conocido o se haya dudado de ser alérgicos a la composición del medicamento;
- Pacientes que fueron diagnosticados como no-psoriasis vulgaris (como tipo eritrodérmico, psoriasis pustular, artritis) y que desarrollaron psoriasis vulgaris;
- Pacientes que tengan enfermedades graves en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado, tracto digestivo, sistema respiratorio, metabolismo y sistema músculo esquelético y trastornos mentales;
- Los pacientes con otras enfermedades pueden afectar la evaluación de la eficacia, como eccema, etc.;
- Las funciones hepáticas (como la alanina aminotransferasa, la aspartato transaminasa) son 2 veces mayores que (o iguales a) el límite superior del valor normal, o las funciones renales (como la creatinina) son 1,5 veces mayores que (o iguales a) el límite superior de valor normal;
- Pacientes con hipercalcemia cuyos valores de calcio sérico excedan el límite superior del valor normal o pacientes en los que se sospeche que padezcan una enfermedad de hipercalcemia;
- Pacientes que están tomando medicamentos que afectan el metabolismo del calcio. Fármacos que aumentan los valores de calcio sérico: agentes que contienen calcio, medicación activa con vitamina D3, inyectables, agentes anabólicos (preparados de ipriflavona); Medicamentos que disminuyen los valores de calcio sérico: preparación de calcitonina, preparación de compuestos de éster de doble fosfato, preparaciones de hormonas sexuales).
- Los pacientes que se dividieron aleatoriamente en grupos habían recibido tratamiento biológico sistémico (listado o no listado), como: tratamiento con ustekinumab aceptado por los pacientes después de las últimas 12 semanas, infliximab, tratamiento con adalimumab aceptado por los pacientes después de las últimas 8 semanas, infliximab, tratamiento con etanercept aceptado por pacientes después de las últimas 4 semanas aceptadas y así sucesivamente;
- Pacientes que hayan aceptado una terapia sistémica no abiótica que pueda tener un efecto sobre la psoriasis, incluidos, entre otros, preparados de vitamina A, hormona cortical, análogos de vitamina D, inmunosupresores, glicirricina compuesta, medicina tradicional china, etc. después de las últimas 4 semanas de entrada al azar o período de prueba.
- Pacientes que aceptaron el tratamiento con psoraleno ultravioleta A (PUVA) después de las últimas 4 semanas de ingreso aleatorio o período de prueba.
- Pacientes que hayan aceptado terapia ultravioleta o tratamientos parciales de medicamentos para la psoriasis después de las últimas 2 semanas de ingreso aleatorio o período de prueba;
- Pacientes que han usado medicamentos concomitantes recientemente en las últimas 2 semanas después de la entrada aleatoria o planean usar medicamentos concomitantes durante el período de prueba, como betabloqueantes, medicamentos contra la malaria, preparaciones de litio, etc.;
- Pacientes que hayan aceptado otros ensayos clínicos después de las últimas 4 semanas de ingreso aleatorio;
- Los pacientes que trabajan al aire libre durante mucho tiempo con exposición solar pueden tener un impacto en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.
- Mujeres en período de lactancia, embarazo y edad fértil que se nieguen a aceptar medidas anticonceptivas eficaces.
- Pacientes que hayan conocido o se sospeche de incumplimiento, como alcoholismo, drogodependencia o enfermedad mental, etc., y no puedan ser aptos para los ensayos clínicos juzgados por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Ungüento compuesto de propionato de clobetasol
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Comparador activo: grupo de control
Ungüento de calcipotriol betametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora del área de psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad (puntuaciones PASI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
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La mejora del área de la psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad (puntuaciones PASI) son un sistema que evalúa el daño de la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento.
El sistema se utiliza para clasificar y evaluar según la gravedad de las lesiones, las áreas de lesión de la piel y la relación del área de superficie corporal de varias partes del cuerpo.
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Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
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La evaluación global de los investigadores (Physician Global Assessment,PGA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
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En cada punto de vista de visita, los investigadores califican la infiltración/hipertrofia (I), el eritema (E) y las escalas (s) según el nivel. Los puntajes de PGA se obtienen por el promedio de los tres tipos de puntajes anteriores.
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Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
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El índice de reducción de puntuación de síntomas (ISRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base.
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1) De acuerdo con la mejora del área de psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad (puntuaciones PASI) antes y después de los tratamientos, se calculó el índice de reducción de la puntuación de los síntomas (ISRS). 2)El índice de reducción de la puntuación de los síntomas (ISRS) = (las puntuaciones PASI antes del tratamiento - las puntuaciones PASI después del tratamiento) / las puntuaciones PASI antes del tratamiento x 100 % |
4 semanas después de la línea de base.
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base.
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1)Pacientes en curación: ISRS ≥ 90 %, Pacientes con eficacia marcada: 60 % < ISRS < 90 %, Pacientes con mejoría: 20 % < ISRS < 60 %, Pacientes con ineficacia: ISRS < 20 %. 2) Eficiencia del tratamiento = (Número de pacientes en curación + Número de pacientes marcadamente efectivos + Número de pacientes mejorados) / número total de pacientes en este grupo x 100% |
4 semanas después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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1)Pacientes en curación: ISRS ≥ 90 %, Pacientes con eficacia marcada: 60 % < ISRS < 90 %, Pacientes con mejoría: 20 % < ISRS < 60 %, Pacientes con ineficacia: ISRS < 20 %. 2) Tasa de curación = El número de pacientes en curación / número total de pacientes en este grupo x 100% |
4 semanas después del tratamiento
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Tasa marcadamente efectiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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1)Pacientes en curación: ISRS ≥ 90 %, Pacientes con eficacia marcada: 60 % < ISRS < 90 %, Pacientes con mejoría: 20 % < ISRS < 60 %, Pacientes con ineficacia: ISRS < 20 %. 2) Tasa marcadamente efectiva = El número de pacientes marcadamente efectivos / número total de pacientes en este grupo x 100% |
4 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta de PASI (PASI 75) después del tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta de PASI (PASI 75) después del tratamiento de 4 semanas = El número de pacientes cuyos ISRS son más del 75% / número total de pacientes x 100%
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4 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta de PGA (tasa básica de desvanecimiento de PGA) después del tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tasa de respuesta de PGA (tasa básica de desvanecimiento de PGA) después del tratamiento de 4 semanas: pacientes con 1 puntuación de PGA por última vez/número total de pacientes en este grupo x 100 %
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4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Calcipotrieno
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- ZY2015001
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