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Un ensayo en el que la pomada de propionato de clobetasol compuesto trata a pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada.

13 de abril de 2016 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control positivo que evalúa la efectividad, la seguridad y el análisis de costo-efectividad en pacientes con psoriasis vulgar de leve a moderada y compara el ungüento de propionato de clobetasol compuesto con el ungüento de betametasona de calcipotriol.

Objetivos de estudio:

  1. Compare la pomada de propionato de clobetasol compuesto con la pomada de betametasona de calcipotriol en el tratamiento de la psoriasis vulgar de leve a moderada en cuanto a eficacia y seguridad;
  2. Compare el análisis de costo-efectividad de dos programas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El consentimiento informado ha sido firmado;
  2. Pacientes que tenían entre 18 y 65 años de edad, pacientes con psoriasis estable, el género no está limitado;
  3. El área de la lesión no excede el 10% de la superficie total del cuerpo;
  4. La evaluación global de los investigadores (Physician Global Assessment,PGA) mayor o igual a 2;
  5. La observación de lesiones diana de diámetro mínimo mayor o igual a 2cm.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan conocido o se haya dudado de ser alérgicos a la composición del medicamento;
  2. Pacientes que fueron diagnosticados como no-psoriasis vulgaris (como tipo eritrodérmico, psoriasis pustular, artritis) y que desarrollaron psoriasis vulgaris;
  3. Pacientes que tengan enfermedades graves en el sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado, tracto digestivo, sistema respiratorio, metabolismo y sistema músculo esquelético y trastornos mentales;
  4. Los pacientes con otras enfermedades pueden afectar la evaluación de la eficacia, como eccema, etc.;
  5. Las funciones hepáticas (como la alanina aminotransferasa, la aspartato transaminasa) son 2 veces mayores que (o iguales a) el límite superior del valor normal, o las funciones renales (como la creatinina) son 1,5 veces mayores que (o iguales a) el límite superior de valor normal;
  6. Pacientes con hipercalcemia cuyos valores de calcio sérico excedan el límite superior del valor normal o pacientes en los que se sospeche que padezcan una enfermedad de hipercalcemia;
  7. Pacientes que están tomando medicamentos que afectan el metabolismo del calcio. Fármacos que aumentan los valores de calcio sérico: agentes que contienen calcio, medicación activa con vitamina D3, inyectables, agentes anabólicos (preparados de ipriflavona); Medicamentos que disminuyen los valores de calcio sérico: preparación de calcitonina, preparación de compuestos de éster de doble fosfato, preparaciones de hormonas sexuales).
  8. Los pacientes que se dividieron aleatoriamente en grupos habían recibido tratamiento biológico sistémico (listado o no listado), como: tratamiento con ustekinumab aceptado por los pacientes después de las últimas 12 semanas, infliximab, tratamiento con adalimumab aceptado por los pacientes después de las últimas 8 semanas, infliximab, tratamiento con etanercept aceptado por pacientes después de las últimas 4 semanas aceptadas y así sucesivamente;
  9. Pacientes que hayan aceptado una terapia sistémica no abiótica que pueda tener un efecto sobre la psoriasis, incluidos, entre otros, preparados de vitamina A, hormona cortical, análogos de vitamina D, inmunosupresores, glicirricina compuesta, medicina tradicional china, etc. después de las últimas 4 semanas de entrada al azar o período de prueba.
  10. Pacientes que aceptaron el tratamiento con psoraleno ultravioleta A (PUVA) después de las últimas 4 semanas de ingreso aleatorio o período de prueba.
  11. Pacientes que hayan aceptado terapia ultravioleta o tratamientos parciales de medicamentos para la psoriasis después de las últimas 2 semanas de ingreso aleatorio o período de prueba;
  12. Pacientes que han usado medicamentos concomitantes recientemente en las últimas 2 semanas después de la entrada aleatoria o planean usar medicamentos concomitantes durante el período de prueba, como betabloqueantes, medicamentos contra la malaria, preparaciones de litio, etc.;
  13. Pacientes que hayan aceptado otros ensayos clínicos después de las últimas 4 semanas de ingreso aleatorio;
  14. Los pacientes que trabajan al aire libre durante mucho tiempo con exposición solar pueden tener un impacto en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.
  15. Mujeres en período de lactancia, embarazo y edad fértil que se nieguen a aceptar medidas anticonceptivas eficaces.
  16. Pacientes que hayan conocido o se sospeche de incumplimiento, como alcoholismo, drogodependencia o enfermedad mental, etc., y no puedan ser aptos para los ensayos clínicos juzgados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
Ungüento compuesto de propionato de clobetasol
Comparador activo: grupo de control
Ungüento de calcipotriol betametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del área de psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad (puntuaciones PASI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
La mejora del área de la psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad (puntuaciones PASI) son un sistema que evalúa el daño de la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. El sistema se utiliza para clasificar y evaluar según la gravedad de las lesiones, las áreas de lesión de la piel y la relación del área de superficie corporal de varias partes del cuerpo.
Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
La evaluación global de los investigadores (Physician Global Assessment,PGA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
En cada punto de vista de visita, los investigadores califican la infiltración/hipertrofia (I), el eritema (E) y las escalas (s) según el nivel. Los puntajes de PGA se obtienen por el promedio de los tres tipos de puntajes anteriores.
Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
El índice de reducción de puntuación de síntomas (ISRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base.

1) De acuerdo con la mejora del área de psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad (puntuaciones PASI) antes y después de los tratamientos, se calculó el índice de reducción de la puntuación de los síntomas (ISRS).

2)El índice de reducción de la puntuación de los síntomas (ISRS) = (las puntuaciones PASI antes del tratamiento - las puntuaciones PASI después del tratamiento) / las puntuaciones PASI antes del tratamiento x 100 %

4 semanas después de la línea de base.
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base.

1)Pacientes en curación: ISRS ≥ 90 %, Pacientes con eficacia marcada: 60 % < ISRS < 90 %, Pacientes con mejoría: 20 % < ISRS < 60 %, Pacientes con ineficacia: ISRS < 20 %.

2) Eficiencia del tratamiento = (Número de pacientes en curación + Número de pacientes marcadamente efectivos + Número de pacientes mejorados) / número total de pacientes en este grupo x 100%

4 semanas después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento

1)Pacientes en curación: ISRS ≥ 90 %, Pacientes con eficacia marcada: 60 % < ISRS < 90 %, Pacientes con mejoría: 20 % < ISRS < 60 %, Pacientes con ineficacia: ISRS < 20 %.

2) Tasa de curación = El número de pacientes en curación / número total de pacientes en este grupo x 100%

4 semanas después del tratamiento
Tasa marcadamente efectiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento

1)Pacientes en curación: ISRS ≥ 90 %, Pacientes con eficacia marcada: 60 % < ISRS < 90 %, Pacientes con mejoría: 20 % < ISRS < 60 %, Pacientes con ineficacia: ISRS < 20 %.

2) Tasa marcadamente efectiva = El número de pacientes marcadamente efectivos / número total de pacientes en este grupo x 100%

4 semanas después del tratamiento
Tasa de respuesta de PASI (PASI 75) después del tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Tasa de respuesta de PASI (PASI 75) después del tratamiento de 4 semanas = El número de pacientes cuyos ISRS son más del 75% / número total de pacientes x 100%
4 semanas después del tratamiento
Tasa de respuesta de PGA (tasa básica de desvanecimiento de PGA) después del tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Tasa de respuesta de PGA (tasa básica de desvanecimiento de PGA) después del tratamiento de 4 semanas: pacientes con 1 puntuación de PGA por última vez/número total de pacientes en este grupo x 100 %
4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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