- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733874
Een proef waarbij clobetasolpropionaatzalf wordt samengesteld, behandelt patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris.
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, positief gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteitsanalyse beoordelen bij patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris en Compound Clobetasol Propionate Zalf vergelijken met Calcipotriol Betamethason Zalf.
Doelstellingen van studie:
- Vergelijk Compound Clobetasol Propionate Zalf met Calcipotriol Betamethason Zalf bij de behandeling van milde tot matige psoriasis vulgaris in effectiviteit en veiligheid;
- Vergelijk de kosteneffectiviteitsanalyse van twee behandelprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming is aangemeld;
- Patiënten die 18 ~ 65 jaar oud waren, stabiele psoriasispatiënten, het geslacht is niet beperkt;
- Het laesiegebied is niet groter dan 10% van het totale lichaamsoppervlak;
- De algehele beoordeling van de onderzoekers (Physician Global Assessment,PGA) groter dan of gelijk aan 2;
- De observatie van doellaesies met een minimale diameter groter dan of gelijk aan 2 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor de samenstelling van het geneesmiddel;
- Patiënten bij wie de diagnose niet-psoriasis vulgaris (zoals erytrodermisch type, pustuleuze psoriasis, artritis) werd gesteld en psoriasis vulgaris ontwikkelden;
- Patiënten met ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het skeletspierstelsel en psychische stoornissen;
- Patiënten met andere ziekten kunnen de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden, zoals eczeem, enz.;
- Leverfuncties (zoals alanineaminotransferase, aspartaattransaminase) is 2 keer groter dan (of gelijk aan) de bovengrens van de normale waarde, of nierfuncties (zoals creatinine) is 1,5 keer groter dan (of gelijk aan) de bovengrens van normale waarde;
- Patiënten met hypercalciëmie bij wie de serumcalciumwaarden de bovengrens van de normale waarde overschrijden of patiënten bij wie vermoed wordt dat ze een ziekte van hypercalciëmie hebben;
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het metabolisme van calcium beïnvloeden. Geneesmiddelen die de serumcalciumwaarden verhogen: middelen die calcium bevatten, actieve vitamine D3-medicatie, injectie, anabole middelen (ipriflavonpreparaten); Geneesmiddelen die de serumcalciumwaarden verlagen: calcitoninebereiding, bereiding van dubbele fosfaatesterverbinding, geslachtshormoonpreparaten).
- Patiënten die willekeurig in groepen waren verdeeld, hadden een systemische biologische behandeling ondergaan (wel of niet vermeld), zoals: behandeling met ustekinumab geaccepteerd door patiënten na de afgelopen 12 weken, behandeling met infliximab, adalimumab geaccepteerd door patiënten na de afgelopen 8 weken, behandeling met infliximab, etanercept geaccepteerd door patiënten na de afgelopen 4 weken geaccepteerd enzovoort;
- Patiënten die een niet-abiotische systemische therapie hebben geaccepteerd die een effect kan hebben op psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot vitamine A-preparaten, corticaal hormoon, vitamine D-analogen, immunosuppressiva, samengestelde glycyrrhizine, traditionele Chinese geneeskunde enzovoort, na de afgelopen 4 weken van willekeurige invoer of testperiode.
- Patiënten die een behandeling met psoraleen-ultraviolet A (PUVA) hebben ondergaan na de afgelopen 4 weken van willekeurige binnenkomst of testperiode.
- Patiënten die ultraviolette therapie of gedeeltelijke behandelingen van psoriasismedicijnen hebben geaccepteerd na de afgelopen 2 weken van willekeurige binnenkomst of testperiode;
- Patiënten die recentelijk in de afgelopen 2 weken na willekeurige invoer gelijktijdige geneesmiddelen hebben gebruikt of van plan zijn gelijktijdige geneesmiddelen te gebruiken tijdens de testperiode, zoals bètablokkers, geneesmiddelen tegen malaria, lithiumpreparaten, enz.;
- Patiënten die andere klinische onderzoeken hebben geaccepteerd na de laatste 4 weken van willekeurige binnenkomst;
- Patiënten die langdurig buiten werken met blootstelling aan de zon kunnen een impact hebben op de diagnose en behandeling van de ziekte.
- Vrouwen in de lactatieperiode, zwangerschap en vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
- Patiënten die bekend zijn of worden verdacht van niet-naleving, zoals alcoholisme, drugsverslaving of geestesziekte, enz., en die niet geschikt kunnen zijn voor de klinische proeven die door de onderzoekers worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: test groep
Samengestelde Clobetasolpropionaatzalf
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Calcipotriol Betamethason Zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verbetering van psoriasisgebied- en ernstindexscores (PASI-scores)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
|
De verbetering van het gebied van psoriasis en de ernstindexscores (PASI-scores) zijn een systeem dat de schade van de ernst van psoriasis en de respons op de behandeling beoordeelt.
Het systeem wordt gebruikt voor het classificeren en evalueren op basis van de ernst van laesies, huidlaesies en de verhouding van het lichaamsoppervlak van verschillende lichaamsdelen.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
|
De algehele evaluatie van de onderzoekers (Physician Global Assessment,PGA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
|
Op elk bezoekend gezichtspunt geven onderzoekers een cijfer van de infiltratie / hypertrofie (I), erytheem (E) en schalen (s) volgens het niveau. PGA-scores worden verkregen door het gemiddelde van drie soorten scores.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
|
De Symptom Score Reductie Index (SSRI)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline.
|
1) Volgens de verbetering van de psoriasisgebied- en ernstindexscores (PASI-scores) voor en na behandelingen, werd de symptoomscore-reductie-index (SSRI) berekend. 2)De symptoomscore-reductie-index (SSRI) = (de PASI-scores vóór de behandeling - de PASI-scores na de behandeling) / de PASI-scores vóór de behandeling x 100% |
4 weken na baseline.
|
Efficiëntie van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na baseline.
|
1) Patiënten genezen: SSRI ≥ 90%, Patiënten met duidelijke effectiviteit: 60% < SSRI < 90%, Patiënten met verbetering: 20% < SSRI < 60%, patiënten met ineffectiviteit: SSRI < 20%. 2) Efficiëntie van behandeling = (Het aantal genezende patiënten + Het aantal opmerkelijk effectieve patiënten + Het aantal verbeterde patiënten) / totaal aantal patiënten in deze groep x 100% |
4 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
1) Patiënten genezen: SSRI ≥ 90%, Patiënten met duidelijke effectiviteit: 60% < SSRI < 90%, Patiënten met verbetering: 20% < SSRI < 60%, patiënten met ineffectiviteit: SSRI < 20%. 2) Genezingspercentage = Het aantal genezende patiënten / totaal aantal patiënten in deze groep x 100% |
4 weken na de behandeling
|
Duidelijk effectief tarief
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
1) Patiënten genezen: SSRI ≥ 90%, Patiënten met duidelijke effectiviteit: 60% < SSRI < 90%, Patiënten met verbetering: 20% < SSRI < 60%, patiënten met ineffectiviteit: SSRI < 20%. 2) Duidelijk effectief percentage = het aantal opmerkelijk effectieve patiënten / totaal aantal patiënten in deze groep x 100% |
4 weken na de behandeling
|
Responspercentage van PASI (PASI 75) na een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Responspercentage van PASI (PASI 75) na de behandeling van 4 weken = Het aantal patiënten waarvan de SSRI meer dan 75% is / totaal aantal patiënten x 100%
|
4 weken na de behandeling
|
Responspercentage van PGA (basic fading rate of PGA) na een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Responspercentage van PGA (basic fading rate of PGA) na de behandeling van 4 weken: patiënten met 1 score van PGA voor de laatste keer/totaal aantal patiënten in deze groep x 100%
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Calcipotrieen
- Clobetasol
Andere studie-ID-nummers
- ZY2015001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China