Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarbij clobetasolpropionaatzalf wordt samengesteld, behandelt patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris.

13 april 2016 bijgewerkt door: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, positief gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteitsanalyse beoordelen bij patiënten met milde tot matige psoriasis vulgaris en Compound Clobetasol Propionate Zalf vergelijken met Calcipotriol Betamethason Zalf.

Doelstellingen van studie:

  1. Vergelijk Compound Clobetasol Propionate Zalf met Calcipotriol Betamethason Zalf bij de behandeling van milde tot matige psoriasis vulgaris in effectiviteit en veiligheid;
  2. Vergelijk de kosteneffectiviteitsanalyse van twee behandelprogramma's.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De geïnformeerde toestemming is aangemeld;
  2. Patiënten die 18 ~ 65 jaar oud waren, stabiele psoriasispatiënten, het geslacht is niet beperkt;
  3. Het laesiegebied is niet groter dan 10% van het totale lichaamsoppervlak;
  4. De algehele beoordeling van de onderzoekers (Physician Global Assessment,PGA) groter dan of gelijk aan 2;
  5. De observatie van doellaesies met een minimale diameter groter dan of gelijk aan 2 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor de samenstelling van het geneesmiddel;
  2. Patiënten bij wie de diagnose niet-psoriasis vulgaris (zoals erytrodermisch type, pustuleuze psoriasis, artritis) werd gesteld en psoriasis vulgaris ontwikkelden;
  3. Patiënten met ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het skeletspierstelsel en psychische stoornissen;
  4. Patiënten met andere ziekten kunnen de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden, zoals eczeem, enz.;
  5. Leverfuncties (zoals alanineaminotransferase, aspartaattransaminase) is 2 keer groter dan (of gelijk aan) de bovengrens van de normale waarde, of nierfuncties (zoals creatinine) is 1,5 keer groter dan (of gelijk aan) de bovengrens van normale waarde;
  6. Patiënten met hypercalciëmie bij wie de serumcalciumwaarden de bovengrens van de normale waarde overschrijden of patiënten bij wie vermoed wordt dat ze een ziekte van hypercalciëmie hebben;
  7. Patiënten die medicijnen gebruiken die het metabolisme van calcium beïnvloeden. Geneesmiddelen die de serumcalciumwaarden verhogen: middelen die calcium bevatten, actieve vitamine D3-medicatie, injectie, anabole middelen (ipriflavonpreparaten); Geneesmiddelen die de serumcalciumwaarden verlagen: calcitoninebereiding, bereiding van dubbele fosfaatesterverbinding, geslachtshormoonpreparaten).
  8. Patiënten die willekeurig in groepen waren verdeeld, hadden een systemische biologische behandeling ondergaan (wel of niet vermeld), zoals: behandeling met ustekinumab geaccepteerd door patiënten na de afgelopen 12 weken, behandeling met infliximab, adalimumab geaccepteerd door patiënten na de afgelopen 8 weken, behandeling met infliximab, etanercept geaccepteerd door patiënten na de afgelopen 4 weken geaccepteerd enzovoort;
  9. Patiënten die een niet-abiotische systemische therapie hebben geaccepteerd die een effect kan hebben op psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot vitamine A-preparaten, corticaal hormoon, vitamine D-analogen, immunosuppressiva, samengestelde glycyrrhizine, traditionele Chinese geneeskunde enzovoort, na de afgelopen 4 weken van willekeurige invoer of testperiode.
  10. Patiënten die een behandeling met psoraleen-ultraviolet A (PUVA) hebben ondergaan na de afgelopen 4 weken van willekeurige binnenkomst of testperiode.
  11. Patiënten die ultraviolette therapie of gedeeltelijke behandelingen van psoriasismedicijnen hebben geaccepteerd na de afgelopen 2 weken van willekeurige binnenkomst of testperiode;
  12. Patiënten die recentelijk in de afgelopen 2 weken na willekeurige invoer gelijktijdige geneesmiddelen hebben gebruikt of van plan zijn gelijktijdige geneesmiddelen te gebruiken tijdens de testperiode, zoals bètablokkers, geneesmiddelen tegen malaria, lithiumpreparaten, enz.;
  13. Patiënten die andere klinische onderzoeken hebben geaccepteerd na de laatste 4 weken van willekeurige binnenkomst;
  14. Patiënten die langdurig buiten werken met blootstelling aan de zon kunnen een impact hebben op de diagnose en behandeling van de ziekte.
  15. Vrouwen in de lactatieperiode, zwangerschap en vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
  16. Patiënten die bekend zijn of worden verdacht van niet-naleving, zoals alcoholisme, drugsverslaving of geestesziekte, enz., en die niet geschikt kunnen zijn voor de klinische proeven die door de onderzoekers worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test groep
Samengestelde Clobetasolpropionaatzalf
Actieve vergelijker: controlegroep
Calcipotriol Betamethason Zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van psoriasisgebied- en ernstindexscores (PASI-scores)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
De verbetering van het gebied van psoriasis en de ernstindexscores (PASI-scores) zijn een systeem dat de schade van de ernst van psoriasis en de respons op de behandeling beoordeelt. Het systeem wordt gebruikt voor het classificeren en evalueren op basis van de ernst van laesies, huidlaesies en de verhouding van het lichaamsoppervlak van verschillende lichaamsdelen.
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
De algehele evaluatie van de onderzoekers (Physician Global Assessment,PGA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
Op elk bezoekend gezichtspunt geven onderzoekers een cijfer van de infiltratie / hypertrofie (I), erytheem (E) en schalen (s) volgens het niveau. PGA-scores worden verkregen door het gemiddelde van drie soorten scores.
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na baseline.
De Symptom Score Reductie Index (SSRI)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline.

1) Volgens de verbetering van de psoriasisgebied- en ernstindexscores (PASI-scores) voor en na behandelingen, werd de symptoomscore-reductie-index (SSRI) berekend.

2)De symptoomscore-reductie-index (SSRI) = (de PASI-scores vóór de behandeling - de PASI-scores na de behandeling) / de PASI-scores vóór de behandeling x 100%

4 weken na baseline.
Efficiëntie van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na baseline.

1) Patiënten genezen: SSRI ≥ 90%, Patiënten met duidelijke effectiviteit: 60% < SSRI < 90%, Patiënten met verbetering: 20% < SSRI < 60%, patiënten met ineffectiviteit: SSRI < 20%.

2) Efficiëntie van behandeling = (Het aantal genezende patiënten + Het aantal opmerkelijk effectieve patiënten + Het aantal verbeterde patiënten) / totaal aantal patiënten in deze groep x 100%

4 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling

1) Patiënten genezen: SSRI ≥ 90%, Patiënten met duidelijke effectiviteit: 60% < SSRI < 90%, Patiënten met verbetering: 20% < SSRI < 60%, patiënten met ineffectiviteit: SSRI < 20%.

2) Genezingspercentage = Het aantal genezende patiënten / totaal aantal patiënten in deze groep x 100%

4 weken na de behandeling
Duidelijk effectief tarief
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling

1) Patiënten genezen: SSRI ≥ 90%, Patiënten met duidelijke effectiviteit: 60% < SSRI < 90%, Patiënten met verbetering: 20% < SSRI < 60%, patiënten met ineffectiviteit: SSRI < 20%.

2) Duidelijk effectief percentage = het aantal opmerkelijk effectieve patiënten / totaal aantal patiënten in deze groep x 100%

4 weken na de behandeling
Responspercentage van PASI (PASI 75) na een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Responspercentage van PASI (PASI 75) na de behandeling van 4 weken = Het aantal patiënten waarvan de SSRI meer dan 75% is / totaal aantal patiënten x 100%
4 weken na de behandeling
Responspercentage van PGA (basic fading rate of PGA) na een behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Responspercentage van PGA (basic fading rate of PGA) na de behandeling van 4 weken: patiënten met 1 score van PGA voor de laatste keer/totaal aantal patiënten in deze groep x 100%
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

3
Abonneren