- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733874
En prøve som sammensatt Clobetasol Propionate Ointment behandler pasienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris.
En multisenter, randomisert, enkeltblind, positivt kontrollert studie som vurderer effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitetsanalyse hos pasienter med mild til moderat psoriasis vulgaris og sammenligner sammensatt Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment.
Studiemål:
- Sammenlign Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment i behandling av mild til moderat psoriasis vulgaris i effektivitet og sikkerhet;
- Sammenlign kostnadseffektivitetsanalysen til to behandlingsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det informerte samtykket er logget på;
- Pasienter som var 18~65 år gamle, stabile psoriasispasienter, kjønnet er ikke begrenset;
- Lesjonsområdet overstiger ikke 10 % av kroppens totale overflateareal;
- Den samlede evalueringen av forskerne (Physician Global Assessment,PGA) større enn eller lik 2;
- Observasjon av mållesjoner med minimum diameter større enn eller lik 2 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjent eller vært i tvil om å være allergiske mot sammensetningen av stoffet;
- Pasienter som ble diagnostisert som ikke-psoriasis vulgaris (som erytrodermisk type, pustuløs psoriasis, leddgikt) og utvikle psoriasis vulgaris;
- Pasienter som har sykdommer i alvorlig sentralnervesystem, kardiovaskulær system, nyre, lever, fordøyelseskanal, luftveier, metabolisme og skjelettmuskelsystem og psykiske lidelser;
- Pasienter med andre sykdommer kan påvirke vurderingen av effekt, som eksem osv.;
- Leverfunksjoner (som alaninaminotransferase, aspartattransaminase) er 2 ganger større enn (eller lik) den øvre grensen for normalverdi, eller nyrefunksjoner (som kreatinin) er 1,5 ganger større enn (eller lik) den øvre grensen for normal verdi;
- Pasienter med hyperkalsemi hvis serumkalsiumverdier overstiger den øvre grensen for normalverdien eller pasienter som ble mistenkt for å ha en sykdom med hyperkalsemi;
- Pasienter som tar legemidler som påvirker metabolismen av kalsium. Legemidler som øker serumkalsiumverdiene: midler som inneholder kalsium, aktiv vitamin D3-medisin, injeksjon, anabole midler (ipriflavonpreparater); Legemidler som reduserer serumkalsiumverdiene: kalsitoninpreparat, dobbeltfosfatesterforbindelsespreparat, kjønnshormonpreparater).
- Pasienter som ble tilfeldig delt inn i grupper hadde fått systemisk biologisk behandling (oppført eller ulistet), slik som: ustekinumab-behandling akseptert av pasienter etter de siste 12 ukene, infliksimab, adalimumab-behandling akseptert av pasienter etter de siste 8 ukene, infliksimab, etanercept-behandling akseptert av pasienter etter de siste 4 ukene akseptert og så videre;
- Pasienter som har akseptert ikke-abiotisk systemisk terapi som kan ha en effekt på psoriasis, inkludert men ikke begrenset til vitamin A-preparater, kortikalt hormon, vitamin D-analoger, immunsuppressiva, sammensatte glycyrrhizin, tradisjonell kinesisk medisin og så videre etter de siste 4 ukene med tilfeldig inngang eller testperiode.
- Pasienter som har fått behandling med psoralen ultrafiolett A(PUVA) etter de siste 4 ukene med tilfeldig inngang eller testperiode.
- Pasienter som har akseptert ultrafiolett terapi eller delvis behandling av psoriasismedisiner etter de siste 2 ukene med tilfeldig inngang eller testperiode;
- Pasienter som har brukt samtidig legemidler i løpet av de siste 2 ukene etter tilfeldig inntreden eller planlegger å bruke samtidig legemidler i testperioden, som betablokkere, antimalariamedisiner, litiumpreparater, etc.;
- Pasienter som har akseptert andre kliniske studier etter de siste 4 ukene med tilfeldig inngang;
- Pasienter som arbeider ute over lengre tid med soleksponering kan ha betydning for diagnostisering og behandling av sykdommen.
- Kvinner i amming, graviditet og fertil alder som nekter å akseptere effektive prevensjonstiltak.
- Pasienter som har kjent eller blitt mistenkt for manglende overholdelse, slik som alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykiske lidelser, etc, og kan ikke være egnet til de kliniske utprøvingene vurdert av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: testgruppe
Sammensatt Clobetasol Propionate Salve
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kalsipotriol Betametason salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringen av psoriasisområde og alvorlighetsindeksscore (PASI-score)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker etter baseline.
|
Forbedringen av psoriasisområdet og alvorlighetsindeksskårene (PASI-skårer) er et system som vurderer skaden av psoriasisalvorlighet og behandlingsrespons.
Systemet brukes til å klassifisere og evaluere i henhold til alvorlighetsgraden av lesjoner, hudlesjonsområder og forholdet mellom kroppsoverflatearealer for ulike kroppsdeler.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker etter baseline.
|
Den overordnede evalueringen av forskerne (Physician Global Assessment, PGA)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker etter baseline.
|
På hvert besøkssynspunkt gir forskere en karakter av infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (E) og skalaer (s) i henhold til nivået. PGA-skåre oppnås ved gjennomsnittet av over tre typer poeng.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker etter baseline.
|
Symptompoengsreduksjonsindeksen (SSRI)
Tidsramme: 4 uker etter baseline.
|
1)I henhold til forbedringen av psoriasisområdet og alvorlighetsindeksskårene (PASI-skårene) før og etter behandlinger, ble symptomscore-reduksjonsindeksen (SSRI) beregnet. 2) Symptomskåren reduserer indeksen (SSRI) = (PASI-skårene før behandling - PASI-skårene etter behandling) / PASI-skårene før behandling x 100 % |
4 uker etter baseline.
|
Effektivitet av behandling
Tidsramme: 4 uker etter baseline.
|
1) Helbredende pasienter: SSRI ≥ 90 %, Pasienter med markert effektivitet: 60 % < SSRI < 90 %, Forbedringspasienter: 20 % < SSRI < 60 %, pasienter med ineffektivitet: SSRI < 20 %. 2) Behandlingseffektivitet = (Antall helbredende pasienter + Antall markant effektive pasienter + Antall forbedrede pasienter) / totalt antall pasienter i denne gruppen x 100 % |
4 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
1) Helbredende pasienter: SSRI ≥ 90 %, Pasienter med markert effektivitet: 60 % < SSRI < 90 %, Forbedringspasienter: 20 % < SSRI < 60 %, pasienter med ineffektivitet: SSRI < 20 %. 2) Helbredelsesrate = Antall helbredende pasienter / totalt antall pasienter i denne gruppen x 100 % |
4 uker etter behandling
|
Utmerket effektiv rente
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
1) Helbredende pasienter: SSRI ≥ 90 %, Pasienter med markert effektivitet: 60 % < SSRI < 90 %, Forbedringspasienter: 20 % < SSRI < 60 %, pasienter med ineffektivitet: SSRI < 20 %. 2)Markert effektiv rate = antall markert effektive pasienter / totalt antall pasienter i denne gruppen x 100 % |
4 uker etter behandling
|
Responsrate av PASI (PASI 75) etter behandling på 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Responsrate for PASI (PASI 75) etter behandling på 4 uker = antall pasienter med SSRI på mer enn 75 % / totalt antall pasienter x 100 %
|
4 uker etter behandling
|
Responsrate for PGA (basal fading rate of PGA) etter behandling på 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Responsrate for PGA (basal fading rate of PGA) etter behandling på 4 uker: pasienter med 1 poengsum for PGA for siste gang/ totalt antall pasienter i denne gruppen x 100 %
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZY2015001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Sammensatt Clobetasol Propionate Salve
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHFullførtOral Lichen PlanusDanmark, Forente stater, Canada, Tyskland, Irland, Storbritannia
-
Galderma R&DFullført
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | B-celle lymfom | Kronisk lymfatisk lymfomForente stater
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAvsluttet
-
Galderma R&DFullførtSeboreisk dermatitt i hodebunnenBelgia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico