Kokeilu klobetasolipropionaattivoiteella hoitaa potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea Psoriasis Vulgaris.
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan teho-, turvallisuus- ja kustannustehokkuusanalyysi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriasis vulgaris, ja verrataan yhdisteklobetasolipropionaattivoidetta kalsipotriolibeetametasonivoiteeseen.
Opintojen tavoitteet:
- Vertaa Compound Clobetasol Propionate Ointment ja Calcipotriol Betamethasone Ointment tehokkuutta ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen psoriasis vulgariksen hoidossa;
- Vertaa kahden hoito-ohjelman kustannustehokkuusanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on kirjattu sisään;
- Potilaat, jotka olivat 18–65-vuotiaita, vakaat psoriaasipotilaat, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Leesioalue ei ylitä 10 % kehon kokonaispinta-alasta;
- Tutkijoiden kokonaisarvio (Physician Global Assessment, PGA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
- Kohdeleesioiden havainnointi, joiden vähimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeen koostumukselle tai joiden on epäilty olevan allerginen;
- Potilaat, joille diagnosoitiin ei-psoriasis vulgaris (kuten erytroderminen tyyppi, märkärakkulainen psoriaasi, niveltulehdus) ja joilla on vulgaris psoriasis;
- Potilaat, joilla on vakavia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luustolihasjärjestelmän sairauksia sekä mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, voivat vaikuttaa tehon arviointiin, kuten ekseema jne.;
- Maksan toiminta (kuten alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi) on 2 kertaa suurempi (tai yhtä suuri) kuin normaaliarvon yläraja, tai munuaisten toiminta (kuten kreatiniini) on 1,5 kertaa suurempi (tai yhtä suuri kuin) normaaliarvon yläraja normaaliarvo;
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja joiden seerumin kalsiumarvot ylittävät normaaliarvon ylärajan, tai potilaat, joilla epäiltiin sairastavan hyperkalsemiaa;
- Potilaat, jotka käyttävät kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä. Lääkkeet, jotka lisäävät seerumin kalsiumarvoja: kalsiumia sisältävät aineet, aktiivinen D3-vitamiinilääkitys, injektio, anaboliset aineet (ipriflavonivalmisteet); Lääkkeet, jotka alentavat seerumin kalsiumarvoja: kalsitoniinivalmiste, kaksoisfosfaattiesteriyhdistevalmiste, sukupuolihormonivalmisteet).
- Potilaat, jotka jaettiin satunnaisesti ryhmiin, olivat saaneet systeemistä biologista hoitoa (luettelossa tai luetteloimattomissa), kuten: potilaiden hyväksymä ustekinumabihoito viimeisen 12 viikon jälkeen, infliksimabi, potilaiden hyväksymä adalimumabihoito viimeisen 8 viikon jälkeen, infliksimabi, etanerseptihoito hyväksytty potilaat viimeisten 4 viikon jälkeen hyväksyneet ja niin edelleen;
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet ei-abioottisen systeemisen terapian, jolla voi olla vaikutusta psoriaasiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, A-vitamiinivalmisteet, aivokuoren hormoni, D-vitamiinianalogit, immunosuppressantti, glysyrritsiiniyhdiste, perinteinen kiinalainen lääketiede ja niin edelleen viimeisen 4 viikon jälkeen satunnainen merkintä tai testijakso.
- Potilaat, jotka ovat saaneet psoraleeni ultravioletti A (PUVA) -hoidon viimeisen 4 viikon satunnaisen tulon tai testijakson jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet ultraviolettihoidon tai osittaisen psoriaasin lääkkeiden hoidon viimeisen 2 viikon satunnaisen tulon tai testijakson jälkeen;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin samanaikaisia lääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana satunnaisen sisääntulon jälkeen tai aikovat käyttää samanaikaisia lääkkeitä testijakson aikana, kuten beetasalpaajia, malarialääkkeitä, litiumvalmisteita jne.;
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet muut kliiniset tutkimukset viimeisen 4 viikon satunnaisen osallistumisen jälkeen;
- Potilaat, jotka työskentelevät pitkään ulkona auringon ollessa altistuneet, voivat vaikuttaa taudin diagnosointiin ja hoitoon.
- Imetyksen, raskauden ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka ovat tiedossa tai joiden epäillään noudattamatta jättämistä, kuten alkoholismia, huumeriippuvuutta tai mielisairautta jne., eivätkä voi olla sopivia tutkijoiden arvioimiin kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Yhdiste Clobetasol Propionate Ointment
|
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Calcipotriol Betamethasone Ointment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksipisteiden (PASI-pisteiden) paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksipisteiden (PASI-pisteet) parantaminen on järjestelmä, joka arvioi psoriaasin aiheuttaman vaurion vakavuuden ja hoitovasteen.
Järjestelmää käytetään luokitteluun ja arviointiin leesioiden vakavuuden, ihovaurion alueiden ja kehon eri osien pinta-alasuhteen mukaan.
|
Lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tutkijoiden kokonaisarviointi (Physician Global Assessment, PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Jokaisessa vierailevassa näkökulmassa tutkijat antavat arvosanan infiltraatiosta/hypertrofiasta (I), eryteemasta (E) ja asteikoista (s) tason mukaan. PGA-pisteet saadaan yli kolmen eri pistemäärän keskiarvolla.
|
Lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Oirepisteiden vähennysindeksi (SSRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
1) Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksipisteiden (PASI-pisteet) paranemisen mukaan ennen hoitoa ja sen jälkeen laskettiin oirepisteiden vähentämisindeksi (SSRI). 2) Oirepisteiden vähennysindeksi (SSRI) = (PASI-pisteet ennen hoitoa - PASI-pisteet hoidon jälkeen) / PASI-pisteet ennen hoitoa x 100 % |
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
1) Paranevat potilaat: SSRI ≥ 90 % Potilaat, joilla on huomattava tehokkuus: 60 % < SSRI < 90 %, paranevat potilaat: 20 % < SSRI < 60 %, tehottomat potilaat: SSRI < 20 %. 2) Hoidon tehokkuus = (paranevien potilaiden lukumäärä + selvästi tehokkaiden potilaiden lukumäärä + parantuneiden potilaiden lukumäärä) / potilaiden kokonaismäärä tässä ryhmässä x 100 % |
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
1) Paranevat potilaat: SSRI ≥ 90 % Potilaat, joilla on huomattava tehokkuus: 60 % < SSRI < 90 %, paranevat potilaat: 20 % < SSRI < 60 %, tehottomat potilaat: SSRI < 20 %. 2) Paranemisaste = paranevien potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä tässä ryhmässä x 100 % |
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Selvästi tehokas korko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
1) Paranevat potilaat: SSRI ≥ 90 % Potilaat, joilla on huomattava tehokkuus: 60 % < SSRI < 90 %, paranevat potilaat: 20 % < SSRI < 60 %, tehottomat potilaat: SSRI < 20 %. 2) Selvästi tehokas määrä = merkittävästi tehokkaiden potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä tässä ryhmässä x 100 % |
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
PASI-vasteprosentti (PASI 75) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
PASI-vasteprosentti (PASI 75) 4 viikon hoidon jälkeen = niiden potilaiden määrä, joiden SSRI:t ovat yli 75 % / potilaiden kokonaismäärä x 100 %
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
PGA:n vastenopeus (PGA:n perushäipymisnopeus) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
PGA:n vasteprosentti (PGA:n perushäipymisnopeus) 4 viikon hoidon jälkeen: potilaat, joilla on 1 PGA-pistemäärä viimeisen kerran / potilaiden kokonaismäärä tässä ryhmässä x 100 %
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZY2015001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .