- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02733874
Et forsøg, der sammensatte Clobetasol Propionate Salve behandler patienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris.
Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, positivt kontrolleret forsøg, der vurderer effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitetsanalyse hos patienter med mild til moderat psoriasis vulgaris og sammenligner Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment.
Undersøgelsens mål:
- Sammenlign Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment til behandling af mild til moderat psoriasis vulgaris i effektivitet og sikkerhed;
- Sammenlign omkostningseffektivitetsanalysen af to behandlingsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det informerede samtykke er blevet logget ind;
- Patienter, der var 18~65 år, stabile psoriasispatienter, kønnet er ikke begrænset;
- Læsionsarealet overstiger ikke 10% af kroppens samlede overfladeareal;
- Den samlede evaluering af forskerne (Physician Global Assessment,PGA) større end eller lig med 2;
- Observation af mållæsioner med mindste diameter større end eller lig med 2 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kendt eller været i tvivl om at være allergiske over for lægemidlets sammensætning;
- Patienter, der blev diagnosticeret som non-psoriasis vulgaris (såsom erythrodermisk type, pustuløs psoriasis, arthritis) og udviklede psoriasis vulgaris;
- Patienter, der har sygdomme i alvorligt centralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, lever, fordøjelseskanalen, åndedrætssystemet, metabolisme og skeletmuskelsystem og psykiske lidelser;
- Patienter med andre sygdomme kan påvirke vurderingen af effekt, såsom eksem osv.;
- Leverfunktioner (såsom alaninaminotransferase, aspartattransaminase) er 2 gange større end (eller lig med) den øvre grænse for normal værdi, eller nyrefunktioner (såsom kreatinin) er 1,5 gange større end (eller lig med) den øvre grænse for normal værdi;
- Patienter med hypercalcæmi, hvis serumcalciumværdier overstiger den øvre grænse for normalværdien, eller patienter, der var mistænkt for at have en sygdom med hypercalcæmi;
- Patienter, der tager medicin, der påvirker metabolismen af calcium. Lægemidler, der øger serumcalciumværdierne: midler indeholdende calcium, aktiv vitamin D3 medicin, injektion, anabolske midler (ipriflavonpræparater); Lægemidler, der nedsætter serumcalciumværdierne: calcitoninpræparat, dobbeltfosfatesterforbindelsespræparat, kønshormonpræparater).
- Patienter, der var tilfældigt opdelt i grupper, havde modtaget systemisk biologisk behandling (opført eller unoteret), såsom: ustekinumab-behandling accepteret af patienter efter de seneste 12 uger, infliximab, adalimumab-behandling accepteret af patienter efter de seneste 8 uger, infliximab, etanercept-behandling accepteret af patienter efter de sidste 4 uger accepteret og så videre;
- Patienter, der har accepteret ikke-abiotisk systemisk behandling, der kan have en effekt på psoriasis, herunder men ikke begrænset til vitamin A-præparater, kortikalt hormon, vitamin D-analoger, immunsuppressive, sammensatte glycyrrhizin, traditionel kinesisk medicin og så videre efter de sidste 4 uger af tilfældig indtastning eller testperiode.
- Patienter, der har modtaget psoralen ultraviolet A(PUVA) behandling efter de sidste 4 ugers tilfældig indtastning eller testperiode.
- Patienter, der har accepteret ultraviolet terapi eller delvise behandlinger af psoriasislægemidler efter de sidste 2 ugers tilfældig indtastning eller testperiode;
- Patienter, der har brugt samtidig medicin for nylig inden for de sidste 2 uger efter tilfældig indtastning eller planlægger at bruge samtidig medicin i testperioden, såsom betablokkere, antimalariamedicin, lithiumpræparater osv.;
- Patienter, der har accepteret andre kliniske forsøg efter de sidste 4 ugers tilfældig adgang;
- Patienter, der arbejder udenfor i længere tid med soleksponering, kan have betydning for diagnosticering og behandling af sygdommen.
- Kvinder i amning, graviditet og den fødedygtige alder, der nægter at acceptere effektive præventionsforanstaltninger.
- Patienter, der har kendt eller været mistænkt for manglende overholdelse, såsom alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk sygdom, osv., og som ikke kan være egnede til de kliniske forsøg vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Sammensat Clobetasol Propionat Salve
|
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Calcipotriol Betamethason salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen af psoriasis-område og sværhedsgradsindeksscore (PASI-score)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
|
Forbedringen af psoriasisområdet og sværhedsgradsindeksscorerne (PASI-scores) er et system, der vurderer skaden af psoriasis sværhedsgrad og behandlingsrespons.
Systemet bruges til at klassificere og evaluere i henhold til sværhedsgraden af læsioner, hudlæsionsområder og kropsoverfladearealforhold mellem forskellige kropsdele.
|
Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
|
|
Den overordnede evaluering af forskerne (Physician Global Assessment,PGA)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
|
Ved hvert besøgssynspunkt giver forskerne en karakter af infiltration/hypertrofi (I), erytem (E) og skalaer (s) i henhold til niveauet. PGA-score opnås ved gennemsnittet af over tre slags scores.
|
Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
|
|
Symptom score reducere indeks (SSRI)
Tidsramme: 4 uger efter baseline.
|
1)I overensstemmelse med forbedringen af psoriasisområdet og sværhedsindeksscorerne (PASI-scores) før og efter behandlinger, blev symptomscorereduktionsindekset (SSRI) beregnet. 2) Symptomscoren reducerer indekset (SSRI) = (PASI-scorerne før behandling - PASI-scorerne efter behandling) / PASI-scorerne før behandling x 100 % |
4 uger efter baseline.
|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: 4 uger efter baseline.
|
1) Helbredende patienter : SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet : 60 % < SSRI < 90 %, patienter med bedring : 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet : SSRI < 20 %. 2) Behandlingens effektivitet = (Antallet af helbredende patienter + Antallet af markant effektive patienter + Antallet af forbedrede patienter) / totalt antal patienter i denne gruppe x 100 % |
4 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
1) Helbredende patienter : SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet : 60 % < SSRI < 90 %, patienter med bedring : 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet : SSRI < 20 %. 2) Helbredelsesrate = Antallet af helbredende patienter / samlet antal patienter i denne gruppe x 100 % |
4 uger efter behandlingen
|
|
Markant effektiv sats
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
1) Helbredende patienter : SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet : 60 % < SSRI < 90 %, patienter med bedring : 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet : SSRI < 20 %. 2) Markant effektiv rate = antallet af markant effektive patienter / samlet antal patienter i denne gruppe x 100 % |
4 uger efter behandlingen
|
|
Responsrate af PASI (PASI 75) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Responsrate af PASI (PASI 75) efter behandling på 4 uger = antallet af patienter, hvis SSRI er mere end 75 % / samlet antal patienter x 100 %
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Responsrate for PGA (basic fading rate of PGA) efter behandlingen på 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Responsrate for PGA (basic fading rate of PGA) efter 4 ugers behandling:patienter med 1 score af PGA for sidste gang/samlet antal patienter i denne gruppe x 100 %
|
4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZY2015001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Sammensat Clobetasol Propionat Salve
-
SalvatAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
SalvatAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHAfsluttetOral Lichen PlanusDanmark, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Fundación Eduardo AnituaTrukket tilbageLichen Sclerosus af Vulva
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetSeborrheic dermatitis i hovedbundenBelgien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico
-
Gazi UniversityAfsluttetHånd-fod hudreaktion (HFSR)Tyrkiet (Türkiye)
-
Medstar Health Research InstitutePatty Brisben Foundation For Women's Sexual Health; Society of Gynecologic...AfsluttetVulvar Lichen SclerosusForenede Stater