Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammensatte Clobetasol Propionate Salve behandler patienter med mild til moderat Psoriasis Vulgaris.

13. april 2016 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, positivt kontrolleret forsøg, der vurderer effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitetsanalyse hos patienter med mild til moderat psoriasis vulgaris og sammenligner Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment.

Undersøgelsens mål:

  1. Sammenlign Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment til behandling af mild til moderat psoriasis vulgaris i effektivitet og sikkerhed;
  2. Sammenlign omkostningseffektivitetsanalysen af ​​to behandlingsprogrammer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det informerede samtykke er blevet logget ind;
  2. Patienter, der var 18~65 år, stabile psoriasispatienter, kønnet er ikke begrænset;
  3. Læsionsarealet overstiger ikke 10% af kroppens samlede overfladeareal;
  4. Den samlede evaluering af forskerne (Physician Global Assessment,PGA) større end eller lig med 2;
  5. Observation af mållæsioner med mindste diameter større end eller lig med 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har kendt eller været i tvivl om at være allergiske over for lægemidlets sammensætning;
  2. Patienter, der blev diagnosticeret som non-psoriasis vulgaris (såsom erythrodermisk type, pustuløs psoriasis, arthritis) og udviklede psoriasis vulgaris;
  3. Patienter, der har sygdomme i alvorligt centralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, lever, fordøjelseskanalen, åndedrætssystemet, metabolisme og skeletmuskelsystem og psykiske lidelser;
  4. Patienter med andre sygdomme kan påvirke vurderingen af ​​effekt, såsom eksem osv.;
  5. Leverfunktioner (såsom alaninaminotransferase, aspartattransaminase) er 2 gange større end (eller lig med) den øvre grænse for normal værdi, eller nyrefunktioner (såsom kreatinin) er 1,5 gange større end (eller lig med) den øvre grænse for normal værdi;
  6. Patienter med hypercalcæmi, hvis serumcalciumværdier overstiger den øvre grænse for normalværdien, eller patienter, der var mistænkt for at have en sygdom med hypercalcæmi;
  7. Patienter, der tager medicin, der påvirker metabolismen af ​​calcium. Lægemidler, der øger serumcalciumværdierne: midler indeholdende calcium, aktiv vitamin D3 medicin, injektion, anabolske midler (ipriflavonpræparater); Lægemidler, der nedsætter serumcalciumværdierne: calcitoninpræparat, dobbeltfosfatesterforbindelsespræparat, kønshormonpræparater).
  8. Patienter, der var tilfældigt opdelt i grupper, havde modtaget systemisk biologisk behandling (opført eller unoteret), såsom: ustekinumab-behandling accepteret af patienter efter de seneste 12 uger, infliximab, adalimumab-behandling accepteret af patienter efter de seneste 8 uger, infliximab, etanercept-behandling accepteret af patienter efter de sidste 4 uger accepteret og så videre;
  9. Patienter, der har accepteret ikke-abiotisk systemisk behandling, der kan have en effekt på psoriasis, herunder men ikke begrænset til vitamin A-præparater, kortikalt hormon, vitamin D-analoger, immunsuppressive, sammensatte glycyrrhizin, traditionel kinesisk medicin og så videre efter de sidste 4 uger af tilfældig indtastning eller testperiode.
  10. Patienter, der har modtaget psoralen ultraviolet A(PUVA) behandling efter de sidste 4 ugers tilfældig indtastning eller testperiode.
  11. Patienter, der har accepteret ultraviolet terapi eller delvise behandlinger af psoriasislægemidler efter de sidste 2 ugers tilfældig indtastning eller testperiode;
  12. Patienter, der har brugt samtidig medicin for nylig inden for de sidste 2 uger efter tilfældig indtastning eller planlægger at bruge samtidig medicin i testperioden, såsom betablokkere, antimalariamedicin, lithiumpræparater osv.;
  13. Patienter, der har accepteret andre kliniske forsøg efter de sidste 4 ugers tilfældig adgang;
  14. Patienter, der arbejder udenfor i længere tid med soleksponering, kan have betydning for diagnosticering og behandling af sygdommen.
  15. Kvinder i amning, graviditet og den fødedygtige alder, der nægter at acceptere effektive præventionsforanstaltninger.
  16. Patienter, der har kendt eller været mistænkt for manglende overholdelse, såsom alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk sygdom, osv., og som ikke kan være egnede til de kliniske forsøg vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
Sammensat Clobetasol Propionat Salve
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Calcipotriol Betamethason salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​psoriasis-område og sværhedsgradsindeksscore (PASI-score)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
Forbedringen af ​​psoriasisområdet og sværhedsgradsindeksscorerne (PASI-scores) er et system, der vurderer skaden af ​​psoriasis sværhedsgrad og behandlingsrespons. Systemet bruges til at klassificere og evaluere i henhold til sværhedsgraden af ​​læsioner, hudlæsionsområder og kropsoverfladearealforhold mellem forskellige kropsdele.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
Den overordnede evaluering af forskerne (Physician Global Assessment,PGA)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
Ved hvert besøgssynspunkt giver forskerne en karakter af infiltration/hypertrofi (I), erytem (E) og skalaer (s) i henhold til niveauet. PGA-score opnås ved gennemsnittet af over tre slags scores.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger efter baseline.
Symptom score reducere indeks (SSRI)
Tidsramme: 4 uger efter baseline.

1)I overensstemmelse med forbedringen af ​​psoriasisområdet og sværhedsindeksscorerne (PASI-scores) før og efter behandlinger, blev symptomscorereduktionsindekset (SSRI) beregnet.

2) Symptomscoren reducerer indekset (SSRI) = (PASI-scorerne før behandling - PASI-scorerne efter behandling) / PASI-scorerne før behandling x 100 %

4 uger efter baseline.
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: 4 uger efter baseline.

1) Helbredende patienter : SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet : 60 % < SSRI < 90 %, patienter med bedring : 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet : SSRI < 20 %.

2) Behandlingens effektivitet = (Antallet af helbredende patienter + Antallet af markant effektive patienter + Antallet af forbedrede patienter) / totalt antal patienter i denne gruppe x 100 %

4 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen

1) Helbredende patienter : SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet : 60 % < SSRI < 90 %, patienter med bedring : 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet : SSRI < 20 %.

2) Helbredelsesrate = Antallet af helbredende patienter / samlet antal patienter i denne gruppe x 100 %

4 uger efter behandlingen
Markant effektiv sats
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen

1) Helbredende patienter : SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet : 60 % < SSRI < 90 %, patienter med bedring : 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet : SSRI < 20 %.

2) Markant effektiv rate = antallet af markant effektive patienter / samlet antal patienter i denne gruppe x 100 %

4 uger efter behandlingen
Responsrate af PASI (PASI 75) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Responsrate af PASI (PASI 75) efter behandling på 4 uger = antallet af patienter, hvis SSRI er mere end 75 % / samlet antal patienter x 100 %
4 uger efter behandlingen
Responsrate for PGA (basic fading rate of PGA) efter behandlingen på 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Responsrate for PGA (basic fading rate of PGA) efter 4 ugers behandling:patienter med 1 score af PGA for sidste gang/samlet antal patienter i denne gruppe x 100 %
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Sammensat Clobetasol Propionat Salve

Abonner