- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02733874
En prövning som sammansatt Clobetasol Propionate Ointment behandlar patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris.
En multicenter, randomiserad, singelblind, positivt kontrollerad prövning som bedömer effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitetsanalys hos patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris och jämför Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment.
Studiemål:
- Jämför Compound Clobetasol Propionate Ointment med Calcipotriol Betamethason Ointment vid behandling av mild till måttlig psoriasis vulgaris i effektivitet och säkerhet;
- Jämför kostnadseffektivitetsanalysen för två behandlingsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det informerade samtycket har loggats in;
- Patienter som var 18~65 år gamla, stabila psoriasispatienter, könet är inte begränsat;
- Skadeytan överstiger inte 10 % av kroppens totala yta;
- Den övergripande utvärderingen av forskarna (Physician Global Assessment,PGA) större än eller lika med 2;
- Observation av målskador med minsta diameter större än eller lika med 2 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har känt till eller tvivlat på att vara allergiska mot läkemedlets sammansättning;
- Patienter som diagnostiserades som icke-psoriasis vulgaris (såsom erytrodermisk typ, pustulös psoriasis, artrit) och utvecklande psoriasis vulgaris;
- Patienter som har sjukdomar i allvarliga centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, njure, lever, matsmältningsorgan, andningsorgan, metabolism och skelettmuskelsystem och psykiska störningar;
- Patienter med andra sjukdomar kan påverka bedömningen av effekt, såsom eksem etc.;
- Leverfunktioner (såsom alaninaminotransferas, aspartattransaminas) är 2 gånger större än (eller lika med) den övre gränsen för normalvärdet, eller njurfunktionerna (såsom kreatinin) är 1,5 gånger större än (eller lika med) den övre gränsen för normalvärde;
- Patienter med hyperkalcemi vars serumkalciumvärden överstiger den övre gränsen för normalvärdet eller patienter som misstänktes ha en sjukdom av hyperkalcemi;
- Patienter som tar läkemedel som påverkar metabolismen av kalcium. Läkemedel som ökar serumkalciumvärdena: medel som innehåller kalcium, aktiv vitamin D3 medicin, injektion, anabola medel (ipriflavonpreparat); Läkemedel som minskar serumkalciumvärdena: kalcitoninpreparat, dubbelfosfatesterföreningspreparat, könshormonpreparat).
- Patienter som delades slumpmässigt in i grupper hade fått systemisk biologisk behandling (listad eller olistad), såsom: ustekinumabbehandling accepterad av patienter efter de senaste 12 veckorna, infliximab, adalimumabbehandling accepterad av patienter efter de senaste 8 veckorna, infliximab, etanerceptbehandling accepterad av patienter efter de senaste 4 veckorna accepterade och så vidare;
- Patienter som har accepterat icke-abiotisk systemisk behandling som kan ha en effekt på psoriasis, inklusive men inte begränsat till vitamin A-preparat, kortikalt hormon, vitamin D-analoger, immunsuppressiva medel, sammansatta glycyrrhizin, traditionell kinesisk medicin och så vidare efter de senaste 4 veckorna av slumpmässigt inträde eller testperiod.
- Patienter som har accepterats psoralen ultraviolett A(PUVA) behandling efter de senaste 4 veckorna av slumpmässigt inträde eller testperiod.
- Patienter som har accepterat ultraviolett terapi eller partiella behandlingar av psoriasisläkemedel efter de senaste 2 veckorna av slumpmässigt inträde eller testperiod;
- Patienter som har använt samtidigt läkemedel nyligen under de senaste 2 veckorna efter slumpmässigt inträde eller planerar att använda samtidigt läkemedel under testperioden, såsom betablockerare, läkemedel mot malaria, litiumpreparat, etc.;
- Patienter som har accepterat andra kliniska prövningar efter de senaste 4 veckorna av slumpmässigt inträde;
- Patienter som arbetar utomhus under lång tid med solexponering kan ha inverkan på diagnosen och behandlingen av sjukdomen.
- Kvinnor i amning, graviditet och fertil ålder som vägrar att acceptera effektiva preventivmedel.
- Patienter som har känt till eller misstänkts för bristande efterlevnad, såsom alkoholism, drogberoende eller psykisk sjukdom, etc, och som inte kan vara lämpliga för de kliniska prövningar som utredarna bedömer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: testgrupp
Sammansatt Clobetasol Propionate Salva
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kalcipotriol Betametasonsalva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättringen av psoriasisområde och svårighetsgradsindexpoäng (PASI-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter baslinjen.
|
Förbättringen av psoriasisområdet och svårighetsgradsindexpoäng (PASI-poäng) är ett system som bedömer skadan av psoriasis svårighetsgrad och behandlingssvar.
Systemet används för att klassificera och utvärdera efter skadornas svårighetsgrad, hudskador och förhållandet mellan kroppsyta och olika kroppsdelar.
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter baslinjen.
|
Den övergripande utvärderingen av forskarna (Physician Global Assessment, PGA)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter baslinjen.
|
Vid varje besökssynpunkt ger forskare ett betyg på infiltration/hypertrofi (I), erytem (E) och skalor (s) enligt nivån. PGA-poängen erhålls med genomsnittet över tre typer av poäng.
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter baslinjen.
|
Symtompoäng reducera index (SSRI)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen.
|
1) Enligt förbättringen av psoriasisområdet och svårighetsgradsindexpoäng (PASI-poäng) före och efter behandlingar, beräknades symptompoängreduceringsindex (SSRI). 2)Symtompoäng reducera index (SSRI) = (PASI-poäng före behandling - PASI-poäng efter behandling) / PASI-poäng före behandling x 100 % |
4 veckor efter baslinjen.
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen.
|
1)Läkande patienter: SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet: 60 % < SSRI < 90 %, patienter med förbättring: 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet: SSRI < 20 %. 2) Behandlingens effektivitet = (Antalet helande patienter + Antalet markant effektiva patienter + Antalet förbättrade patienter) / totalt antal patienter i denna grupp x 100 % |
4 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
1)Läkande patienter: SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet: 60 % < SSRI < 90 %, patienter med förbättring: 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet: SSRI < 20 %. 2) Läkningshastighet = antalet helande patienter / totalt antal patienter i denna grupp x 100 % |
4 veckor efter behandlingen
|
Utmärkt effektiv kurs
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
1)Läkande patienter: SSRI ≥ 90 %, patienter med markant effektivitet: 60 % < SSRI < 90 %, patienter med förbättring: 20 % < SSRI < 60 %, patienter med ineffektivitet: SSRI < 20 %. 2) Markant effektiv frekvens = Antalet markant effektiva patienter / totalt antal patienter i denna grupp x 100 % |
4 veckor efter behandlingen
|
Svarsfrekvens för PASI (PASI 75) efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Svarsfrekvens för PASI (PASI 75) efter behandling på 4 veckor = antalet patienter vars SSRI är mer än 75 % / totalt antal patienter x 100 %
|
4 veckor efter behandlingen
|
Svarsfrekvens för PGA (grundläggande blekningshastighet för PGA) efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Svarsfrekvens för PGA (grundläggande blekningshastighet för PGA) efter 4 veckors behandling:patienter med 1 poäng PGA för sista gången/totalt antal patienter i denna grupp x 100 %
|
4 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZY2015001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Stroke | Psoriasis | Hjärtsvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulär riskfaktor | Hjärtsvikt, systolisk | Vänsterkammardysfunktion | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata och andra villkorDanmark
Kliniska prövningar på Sammansatt Clobetasol Propionate Salva
-
Galderma R&DAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROAvslutad
-
SalvatAvslutad
-
SalvatAvslutad
-
Mahidol UniversityAvslutadTopikala kortikosteroider på förekomsten av postinflammatorisk hyperpigmentering efter QsNdYAG-laserPostinflammatorisk hyperpigmentering | LentiginesThailand
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Galderma R&DAvslutadPsoriasis i hårbottenFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadSeborroiskt dermatit i hårbottenBelgien, Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Mexiko
-
LEO PharmaAvslutadPsoriasis VulgarisFrankrike