复方丙酸氯倍他索软膏治疗轻中度寻常型银屑病患者的试验。
2016年4月13日 更新者:Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University
一项多中心、随机、单盲、阳性对照试验,评估轻度至中度寻常型银屑病患者的有效性、安全性和成本效益分析,并将复方丙酸氯倍他索软膏与钙泊三醇倍他米松软膏进行比较。
学习目标:
- 比较复方丙酸氯倍他索软膏与钙泊三醇倍他米松软膏治疗轻中度寻常型银屑病的有效性和安全性;
- 比较两种治疗方案的成本效益分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书;
- 18~65岁,银屑病稳定期患者,性别不限;
- 病变面积不超过身体总表面积的10%;
- 研究者总体评价(Physician Global Assessment,PGA)≥2;
- 观察最小直径大于或等于2cm的靶病灶。
排除标准:
- 已知或怀疑对药物成分过敏的患者;
- 被诊断为非寻常型银屑病(如红皮型、脓疱型银屑病、关节炎型),并发展为寻常型银屑病的患者;
- 有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、新陈代谢和骨骼肌系统疾病及精神障碍者;
- 患者合并其他疾病可能影响疗效评估,如湿疹等;
- 肝功能(如谷丙转氨酶、谷草转氨酶)大于(或等于)正常值上限的2倍,或肾功能(如肌酐)大于(或等于)正常值上限的1.5倍正常值;
- 血钙值超过正常值上限的高钙血症患者或怀疑患有高钙血症疾病的患者;
- 正在服用影响钙代谢药物的患者。 提高血清钙值的药物:含钙剂、活性维生素D3药物、注射剂、合成代谢剂(异丙黄酮制剂);降低血钙值的药物:降钙素制剂、双磷酸酯复方制剂、性激素制剂)。
- 随机分组的患者接受过全身性生物治疗(上市或未上市),如:过去12周后患者接受的优特克单抗治疗,过去8周后患者接受的英夫利昔单抗、阿达木单抗治疗,英夫利昔单抗、依那西普治疗过去 4 周后被患者接受等;
- 过去4周接受过可能对银屑病有疗效的非生物系统治疗的患者,包括但不限于维生素A制剂、皮质激素、维生素D类似物、免疫抑制剂、复方甘草甜素、中药等随机进入或测试期。
- 在过去4周的随机进入或试验期后接受过补骨脂素紫外线A(PUVA)治疗的患者。
- 过去2周随机入组或试验期后接受过紫外线治疗或牛皮癣药物部分治疗的患者;
- 随机入组后近2周内近期使用过伴随药物或计划在试验期间使用伴随药物的患者,如β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂制剂等;
- 随机入组的最后4周后接受过其他临床试验的患者;
- 长期在户外工作、日晒的患者可能会对疾病的诊断和治疗产生影响。
- 拒绝接受有效避孕措施的哺乳期、孕期和育龄妇女。
- 已知或怀疑存在不依从性的患者,如酒精中毒、药物依赖或精神疾病等,不适合研究者判断的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:测试组
复方丙酸氯倍他索软膏
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有源比较器:控制组
钙泊三醇倍他米松软膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数评分(PASI评分)的改善
大体时间:在基线、基线后 2 周和 4 周。
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银屑病面积和严重程度指数评分(PASI评分)的改善是评估银屑病严重程度和治疗反应损害的系统。
该系统根据皮损的严重程度、皮损面积和身体各部位的体表面积比值进行分类评价。
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在基线、基线后 2 周和 4 周。
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研究人员的整体评价(Physician Global Assessment,PGA)
大体时间:在基线、基线后 2 周和 4 周。
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在每个访问视点上,研究人员根据级别给出浸润/肥大(I)、红斑(E)和鳞片(s)的标记。PGA评分由以上三种评分的平均值获得。
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在基线、基线后 2 周和 4 周。
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症状评分降低指数 (SSRI)
大体时间:基线后 4 周。
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1)根据治疗前后银屑病面积和严重程度指数评分(PASI评分)的改善情况,计算症状评分降低指数(SSRI)。 2)症状评分降低指数(SSRI)=(治疗前PASI评分-治疗后PASI评分)/治疗前PASI评分×100% |
基线后 4 周。
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治疗效率
大体时间:基线后 4 周。
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1)治愈患者:SSRI ≥ 90%,显效患者:60% < SSRI < 90%,好转患者:20% < SSRI < 60%,无效患者:SSRI < 20%。 2)治疗有效率=(治愈例数+显效例数+好转例例数)/本组患者总数×100% |
基线后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间:治疗后4周
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1)治愈患者:SSRI ≥ 90%,显效患者:60% < SSRI < 90%,好转患者:20% < SSRI < 60%,无效患者:SSRI < 20%。 2)治愈率=痊愈例数/本组患者总数×100% |
治疗后4周
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显效率
大体时间:治疗后4周
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1)治愈患者:SSRI ≥ 90%,显效患者:60% < SSRI < 90%,好转患者:20% < SSRI < 60%,无效患者:SSRI < 20%。 2)显效率=显效率患者数/本组患者总数×100% |
治疗后4周
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治疗4周后PASI反应率(PASI 75)
大体时间:治疗后4周
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治疗4周后PASI缓解率(PASI 75)=SSRI大于75%的患者人数/患者总人数×100%
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治疗后4周
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治疗4周后PGA反应率(PGA基本褪色率)
大体时间:治疗后4周
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治疗4周后PGA反应率(Basic fading rate of PGA):上次PGA评分1分的患者/本组患者总数×100%
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治疗后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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