- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733874
Um teste que compõe a pomada de propionato de clobetasol trata pacientes com psoríase vulgar leve a moderada.
Ensaios multicêntricos, randomizados, simples cegos, controlados positivos que avaliam a análise de eficácia, segurança e custo-efetividade em pacientes com psoríase vulgar leve a moderada e comparam a pomada de propionato de clobetasol composto com a pomada de betametasona de calcipotriol.
Objetivos do estudo:
- Compare a pomada de propionato de clobetasol composto com a pomada de betametasona de calcipotriol no tratamento da psoríase vulgar leve a moderada em eficácia e segurança;
- Compare a análise de custo-efetividade de dois programas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi assinado;
- Pacientes com 18 a 65 anos de idade, pacientes com psoríase estável, o gênero não é limitado;
- A área da lesão não ultrapassa 10% da superfície total do corpo;
- A avaliação global dos investigadores (Physician Global Assessment,PGA) superior ou igual a 2;
- A observação de lesões-alvo de diâmetro mínimo maior ou igual a 2cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes que souberam ou duvidaram de serem alérgicos à composição do medicamento;
- Pacientes que foram diagnosticados como não psoríase vulgar (como tipo eritrodérmico, psoríase pustulosa, artrite) e psoríase vulgar em desenvolvimento;
- Pacientes com doenças graves do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rins, fígado, trato digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético e transtornos mentais;
- Pacientes com outras doenças podem afetar a avaliação da eficácia, como eczema, etc.;
- As funções hepáticas (como alanina aminotransferase, aspartato transaminase) são 2 vezes maiores (ou iguais) ao limite superior do valor normal, ou as funções renais (como a creatinina) são 1,5 vezes maiores (ou iguais) ao limite superior de valor normal;
- Pacientes com hipercalcemia cujos valores séricos de cálcio excedem o limite superior do valor normal ou pacientes com suspeita de doença de hipercalcemia;
- Pacientes que estão tomando medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio. Drogas que aumentam os valores séricos de cálcio: agentes contendo cálcio, medicação ativa de vitamina D3, injeção, agentes anabolizantes (preparações de ipriflavona); Drogas que diminuem os valores séricos de cálcio: preparação de calcitonina, preparação de composto de éster de fosfato duplo, preparações de hormônio sexual).
- Os pacientes que foram divididos aleatoriamente em grupos receberam tratamento biológico sistêmico (listado ou não listado), como: tratamento com ustequinumabe aceito pelos pacientes após as últimas 12 semanas, infliximabe, tratamento com adalimumabe aceito pelos pacientes após as últimas 8 semanas, infliximabe, tratamento com etanercepte aceito por pacientes após as últimas 4 semanas aceitas e assim por diante;
- Pacientes que aceitaram terapia sistêmica não abiótica que pode ter efeito sobre a psoríase, incluindo, entre outros, preparações de vitamina A, hormônio cortical, análogos de vitamina D, imunossupressores, glicirrizina composta, medicina tradicional chinesa e assim por diante, após as últimas 4 semanas de entrada aleatória ou período de teste.
- Pacientes que aceitaram o tratamento com psoraleno ultravioleta A (PUVA) após as últimas 4 semanas de entrada aleatória ou período de teste.
- Pacientes que aceitaram terapia ultravioleta ou tratamentos parciais de medicamentos para psoríase após as últimas 2 semanas de entrada aleatória ou período de teste;
- Pacientes que usaram medicamentos concomitantes recentemente nas últimas 2 semanas após entrada aleatória ou planejam usar medicamentos concomitantes durante o período de teste, como betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, preparações de lítio, etc.;
- Pacientes que aceitaram outros ensaios clínicos após as últimas 4 semanas de entrada aleatória;
- Pacientes que trabalham fora por muito tempo com exposição solar podem ter impacto no diagnóstico e tratamento da doença.
- Mulheres em lactação, gravidez e idade fértil que se recusam a aceitar medidas contraceptivas eficazes.
- Pacientes que conheceram ou suspeitaram de não conformidade, como alcoolismo, dependência de drogas ou doença mental, etc., e não podem ser adequados para os ensaios clínicos julgados pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
Pomada Composta de Propionato de Clobetasol
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Comparador Ativo: grupo de controle
Calcipotriol Betametasona Pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhoria da área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (pontuações PASI)
Prazo: No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
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A melhoria da área da psoríase e as pontuações do índice de gravidade (pontuações PASI) são um sistema que avalia o dano da gravidade da psoríase e a resposta ao tratamento.
O sistema é usado para classificar e avaliar de acordo com a gravidade das lesões, áreas de lesão de pele e proporção de área de superfície corporal de várias partes do corpo.
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No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
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A avaliação geral dos pesquisadores (Physician Global Assessment, PGA)
Prazo: No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
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Em cada ponto de vista de visita, os pesquisadores dão uma nota de infiltração/hipertrofia (I), eritema (E) e escalas (s) de acordo com o nível. As pontuações do PGA são obtidas pela média de três tipos de pontuação acima.
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No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
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Índice de redução de pontuação de sintomas (SSRI)
Prazo: 4 semanas após a linha de base.
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1) De acordo com a melhora da área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (pontuações PASI) antes e após os tratamentos, o índice de redução da pontuação dos sintomas (SSRI) foi calculado. 2)Índice de redução do escore de sintomas (SSRI) = (os escores PASI antes do tratamento - os escores PASI após o tratamento) / os escores PASI antes do tratamento x 100% |
4 semanas após a linha de base.
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Eficiência do tratamento
Prazo: 4 semanas após a linha de base.
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1)Pacientes curados: SSRI ≥ 90%, pacientes com eficácia marcada: 60% < SSRI < 90%, pacientes com melhora: 20% < SSRI < 60%, pacientes com ineficácia: ISRS < 20%. 2) Eficiência do tratamento = (O número de pacientes curados + O número de pacientes marcadamente eficazes + O número de pacientes melhorados) / número total de pacientes neste grupo x 100% |
4 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cura
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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1)Pacientes curados: SSRI ≥ 90%, pacientes com eficácia marcada: 60% < SSRI < 90%, pacientes com melhora: 20% < SSRI < 60%, pacientes com ineficácia: ISRS < 20%. 2) Taxa de cura = O número de pacientes curados / número total de pacientes neste grupo x 100% |
4 semanas após o tratamento
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Taxa marcadamente eficaz
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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1)Pacientes curados: SSRI ≥ 90%, pacientes com eficácia marcada: 60% < SSRI < 90%, pacientes com melhora: 20% < SSRI < 60%, pacientes com ineficácia: ISRS < 20%. 2) Taxa marcadamente eficaz = O número de pacientes marcadamente eficazes / número total de pacientes neste grupo x 100% |
4 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta do PASI (PASI 75) após o tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta do PASI (PASI 75) após o tratamento de 4 semanas = O número de pacientes cujos ISRS são superiores a 75% / número total de pacientes x 100%
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4 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta do PGA (taxa de desvanecimento básico do PGA) após o tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Taxa de resposta de PGA (taxa de desvanecimento básico de PGA) após o tratamento de 4 semanas:pacientes com 1 pontuação de PGA pela última vez/ número total de pacientes neste grupo x 100%
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4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Calcipotrieno
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- ZY2015001
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Ensaios clínicos em Pomada Composta de Propionato de Clobetasol
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Technische Universität DresdenConcluído