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Um teste que compõe a pomada de propionato de clobetasol trata pacientes com psoríase vulgar leve a moderada.

13 de abril de 2016 atualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Ensaios multicêntricos, randomizados, simples cegos, controlados positivos que avaliam a análise de eficácia, segurança e custo-efetividade em pacientes com psoríase vulgar leve a moderada e comparam a pomada de propionato de clobetasol composto com a pomada de betametasona de calcipotriol.

Objetivos do estudo:

  1. Compare a pomada de propionato de clobetasol composto com a pomada de betametasona de calcipotriol no tratamento da psoríase vulgar leve a moderada em eficácia e segurança;
  2. Compare a análise de custo-efetividade de dois programas de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado foi assinado;
  2. Pacientes com 18 a 65 anos de idade, pacientes com psoríase estável, o gênero não é limitado;
  3. A área da lesão não ultrapassa 10% da superfície total do corpo;
  4. A avaliação global dos investigadores (Physician Global Assessment,PGA) superior ou igual a 2;
  5. A observação de lesões-alvo de diâmetro mínimo maior ou igual a 2cm.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que souberam ou duvidaram de serem alérgicos à composição do medicamento;
  2. Pacientes que foram diagnosticados como não psoríase vulgar (como tipo eritrodérmico, psoríase pustulosa, artrite) e psoríase vulgar em desenvolvimento;
  3. Pacientes com doenças graves do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rins, fígado, trato digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético e transtornos mentais;
  4. Pacientes com outras doenças podem afetar a avaliação da eficácia, como eczema, etc.;
  5. As funções hepáticas (como alanina aminotransferase, aspartato transaminase) são 2 vezes maiores (ou iguais) ao limite superior do valor normal, ou as funções renais (como a creatinina) são 1,5 vezes maiores (ou iguais) ao limite superior de valor normal;
  6. Pacientes com hipercalcemia cujos valores séricos de cálcio excedem o limite superior do valor normal ou pacientes com suspeita de doença de hipercalcemia;
  7. Pacientes que estão tomando medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio. Drogas que aumentam os valores séricos de cálcio: agentes contendo cálcio, medicação ativa de vitamina D3, injeção, agentes anabolizantes (preparações de ipriflavona); Drogas que diminuem os valores séricos de cálcio: preparação de calcitonina, preparação de composto de éster de fosfato duplo, preparações de hormônio sexual).
  8. Os pacientes que foram divididos aleatoriamente em grupos receberam tratamento biológico sistêmico (listado ou não listado), como: tratamento com ustequinumabe aceito pelos pacientes após as últimas 12 semanas, infliximabe, tratamento com adalimumabe aceito pelos pacientes após as últimas 8 semanas, infliximabe, tratamento com etanercepte aceito por pacientes após as últimas 4 semanas aceitas e assim por diante;
  9. Pacientes que aceitaram terapia sistêmica não abiótica que pode ter efeito sobre a psoríase, incluindo, entre outros, preparações de vitamina A, hormônio cortical, análogos de vitamina D, imunossupressores, glicirrizina composta, medicina tradicional chinesa e assim por diante, após as últimas 4 semanas de entrada aleatória ou período de teste.
  10. Pacientes que aceitaram o tratamento com psoraleno ultravioleta A (PUVA) após as últimas 4 semanas de entrada aleatória ou período de teste.
  11. Pacientes que aceitaram terapia ultravioleta ou tratamentos parciais de medicamentos para psoríase após as últimas 2 semanas de entrada aleatória ou período de teste;
  12. Pacientes que usaram medicamentos concomitantes recentemente nas últimas 2 semanas após entrada aleatória ou planejam usar medicamentos concomitantes durante o período de teste, como betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, preparações de lítio, etc.;
  13. Pacientes que aceitaram outros ensaios clínicos após as últimas 4 semanas de entrada aleatória;
  14. Pacientes que trabalham fora por muito tempo com exposição solar podem ter impacto no diagnóstico e tratamento da doença.
  15. Mulheres em lactação, gravidez e idade fértil que se recusam a aceitar medidas contraceptivas eficazes.
  16. Pacientes que conheceram ou suspeitaram de não conformidade, como alcoolismo, dependência de drogas ou doença mental, etc., e não podem ser adequados para os ensaios clínicos julgados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
Pomada Composta de Propionato de Clobetasol
Comparador Ativo: grupo de controle
Calcipotriol Betametasona Pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhoria da área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (pontuações PASI)
Prazo: No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
A melhoria da área da psoríase e as pontuações do índice de gravidade (pontuações PASI) são um sistema que avalia o dano da gravidade da psoríase e a resposta ao tratamento. O sistema é usado para classificar e avaliar de acordo com a gravidade das lesões, áreas de lesão de pele e proporção de área de superfície corporal de várias partes do corpo.
No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
A avaliação geral dos pesquisadores (Physician Global Assessment, PGA)
Prazo: No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
Em cada ponto de vista de visita, os pesquisadores dão uma nota de infiltração/hipertrofia (I), eritema (E) e escalas (s) de acordo com o nível. As pontuações do PGA são obtidas pela média de três tipos de pontuação acima.
No início, 2 semanas e 4 semanas após o início.
Índice de redução de pontuação de sintomas (SSRI)
Prazo: 4 semanas após a linha de base.

1) De acordo com a melhora da área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (pontuações PASI) antes e após os tratamentos, o índice de redução da pontuação dos sintomas (SSRI) foi calculado.

2)Índice de redução do escore de sintomas (SSRI) = (os escores PASI antes do tratamento - os escores PASI após o tratamento) / os escores PASI antes do tratamento x 100%

4 semanas após a linha de base.
Eficiência do tratamento
Prazo: 4 semanas após a linha de base.

1)Pacientes curados: SSRI ≥ 90%, pacientes com eficácia marcada: 60% < SSRI < 90%, pacientes com melhora: 20% < SSRI < 60%, pacientes com ineficácia: ISRS < 20%.

2) Eficiência do tratamento = (O número de pacientes curados + O número de pacientes marcadamente eficazes + O número de pacientes melhorados) / número total de pacientes neste grupo x 100%

4 semanas após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 4 semanas após o tratamento

1)Pacientes curados: SSRI ≥ 90%, pacientes com eficácia marcada: 60% < SSRI < 90%, pacientes com melhora: 20% < SSRI < 60%, pacientes com ineficácia: ISRS < 20%.

2) Taxa de cura = O número de pacientes curados / número total de pacientes neste grupo x 100%

4 semanas após o tratamento
Taxa marcadamente eficaz
Prazo: 4 semanas após o tratamento

1)Pacientes curados: SSRI ≥ 90%, pacientes com eficácia marcada: 60% < SSRI < 90%, pacientes com melhora: 20% < SSRI < 60%, pacientes com ineficácia: ISRS < 20%.

2) Taxa marcadamente eficaz = O número de pacientes marcadamente eficazes / número total de pacientes neste grupo x 100%

4 semanas após o tratamento
Taxa de resposta do PASI (PASI 75) após o tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Taxa de resposta do PASI (PASI 75) após o tratamento de 4 semanas = O número de pacientes cujos ISRS são superiores a 75% / número total de pacientes x 100%
4 semanas após o tratamento
Taxa de resposta do PGA (taxa de desvanecimento básico do PGA) após o tratamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Taxa de resposta de PGA (taxa de desvanecimento básico de PGA) após o tratamento de 4 semanas:pacientes com 1 pontuação de PGA pela última vez/ número total de pacientes neste grupo x 100%
4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomada Composta de Propionato de Clobetasol

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