- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02733874
Испытание, в котором составная мазь пропионата клобетазола лечит пациентов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Многоцентровые, рандомизированные, одиночные слепые, положительные контролируемые исследования, в которых оценивается анализ эффективности, безопасности и экономической эффективности у пациентов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести и сравнивается составная мазь пропионата клобетазола с мазью кальципотриола бетаметазона.
Цели исследования:
- Сравните составную мазь пропионата клобетазола с мазью кальципотриола бетаметазона при лечении вульгарного псориаза легкой и средней степени тяжести по эффективности и безопасности;
- Сравните анализ экономической эффективности двух программ лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписано информированное согласие;
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, пациенты со стабильным псориазом, пол не ограничен;
- Площадь поражения не превышает 10% от общей площади поверхности тела;
- Общая оценка исследователей (Physician Global Assessment, PGA) больше или равна 2;
- Наблюдение за целевыми поражениями минимального диаметра, превышающего или равного 2 см.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые знали или сомневались в наличии аллергии на состав препарата;
- Пациенты, у которых был диагностирован не вульгарный псориаз (например, эритродермический тип, пустулезный псориаз, артрит), и развивающийся вульгарный псориаз;
- Больные с тяжелыми заболеваниями ЦНС, сердечно-сосудистой системы, почек, печени, пищеварительного тракта, органов дыхания, обмена веществ и костно-мышечной системы, психическими расстройствами;
- На оценку эффективности могут повлиять пациенты с другими заболеваниями, такими как экзема и др.;
- Функции печени (такие как аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) в 2 раза выше (или равны) верхней границе нормы или функции почек (например, креатинина) в 1,5 раза выше (или равны) верхней границе нормы нормальное значение;
- Пациенты с гиперкальциемией, у которых значения кальция в сыворотке крови превышают верхнюю границу нормального значения или пациенты, у которых подозревается заболевание гиперкальциемией;
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на метаболизм кальция. Препараты, повышающие уровень кальция в сыворотке: средства, содержащие кальций, препараты активного витамина D3, инъекции, анаболические средства (препараты иприфлавона); Препараты, снижающие уровень кальция в сыворотке крови: препарат кальцитонина, препарат двойного эфира фосфорной кислоты, препараты половых гормонов).
- Пациенты, которые были случайным образом разделены на группы, получали системное биологическое лечение (перечисленное или не включенное в список), такое как: лечение устекинумабом, принятое пациентами после последних 12 недель, инфликсимаб, лечение адалимумабом, принятое пациентами после последних 8 недель, инфликсимаб, лечение этанерцептом, принятое больными после приема в течение последних 4 недель и т. д.;
- Пациенты, которые принимали неабиотическую системную терапию, которая может оказывать влияние на псориаз, включая, помимо прочего, препараты витамина А, кортикальный гормон, аналоги витамина D, иммунодепрессанты, составной глицирризин, средства традиционной китайской медицины и т. д. после последних 4 недель лечения. случайный вход или тестовый период.
- Пациенты, которые прошли лечение псораленом ультрафиолетом А (ПУВА) после последних 4 недель случайного включения или тестового периода.
- Пациенты, принимавшие ультрафиолетовую терапию или частичное лечение препаратами от псориаза после последних 2 недель случайной записи или тестового периода;
- Пациенты, которые принимали сопутствующие препараты недавно в течение последних 2 недель после случайного включения или планируют использовать сопутствующие препараты в течение тестового периода, такие как бета-блокаторы, противомалярийные препараты, препараты лития и т. д.;
- Пациенты, которые согласились на другие клинические испытания после последних 4 недель случайного включения;
- Пациенты, длительное время работающие на открытом воздухе под воздействием солнечных лучей, могут повлиять на диагностику и лечение заболевания.
- Женщины в период лактации, беременности и детородного возраста, отказывающиеся от эффективных мер контрацепции.
- Пациенты, которые знали или подозревались в несоблюдении режима лечения, таком как алкоголизм, наркотическая зависимость или психическое заболевание и т. д., и не могут быть пригодными для клинических испытаний, оцениваемых исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Составная мазь клобетазола пропионата
|
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Кальципотриол бетаметазон мазь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей площади псориаза и индекса тяжести (оценки PASI)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели и через 4 недели после исходного уровня.
|
Улучшение показателей площади псориаза и индекса тяжести (показатели PASI) представляют собой систему, которая оценивает повреждение тяжести псориаза и ответ на лечение.
Система используется для классификации и оценки в зависимости от тяжести поражений, площади поражения кожи и соотношения площадей поверхности тела различных частей тела.
|
Исходно, через 2 недели и через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Общая оценка исследователей (Physician Global Assessment, PGA)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели и через 4 недели после исходного уровня.
|
При каждом посещении точки зрения исследователи дают оценку инфильтрации/гипертрофии (I), эритемы (E) и шкалы (s) в соответствии с уровнем. Оценки PGA получаются как среднее из трех вышеперечисленных оценок.
|
Исходно, через 2 недели и через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Индекс снижения оценки симптомов (СИОЗС)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня.
|
1) В соответствии с улучшением показателей индекса площади и тяжести псориаза (показателей PASI) до и после лечения рассчитывали индекс уменьшения количества баллов по симптомам (СИОЗС). 2)Индекс снижения симптомов (SSRI) = (баллы PASI до лечения - баллы PASI после лечения) / баллы PASI до лечения x 100% |
Через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня.
|
1)Исцеление пациентов: СИОЗС ≥ 90%, пациенты с заметной эффективностью: 60% < СИОЗС < 90%, пациенты с улучшением: 20% < СИОЗС < 60%, пациенты с неэффективностью: СИОЗС < 20%. 2) Эффективность лечения = (Количество выздоровевших пациентов + Количество заметно эффективных пациентов + Количество пациентов с улучшением) / общее количество пациентов в этой группе x 100% |
Через 4 недели после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
1)Исцеление пациентов: СИОЗС ≥ 90%, пациенты с заметной эффективностью: 60% < СИОЗС < 90%, пациенты с улучшением: 20% < СИОЗС < 60%, пациенты с неэффективностью: СИОЗС < 20%. 2) Скорость выздоровления = количество вылечившихся пациентов / общее количество пациентов в этой группе x 100% |
4 недели после лечения
|
|
Заметно эффективная ставка
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
1)Исцеление пациентов: СИОЗС ≥ 90%, пациенты с заметной эффективностью: 60% < СИОЗС < 90%, пациенты с улучшением: 20% < СИОЗС < 60%, пациенты с неэффективностью: СИОЗС < 20%. 2) Частота выраженной эффективности = количество пациентов с выраженной эффективностью / общее количество пациентов в этой группе x 100% |
4 недели после лечения
|
|
Частота ответов PASI (PASI 75) после лечения в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Частота ответа PASI (PASI 75) после лечения в течение 4 недель = количество пациентов, у которых СИОЗС более 75% / общее количество пациентов x 100%
|
4 недели после лечения
|
|
Частота ответа PGA (базовая скорость затухания PGA) после лечения в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Частота ответа PGA (базовая частота угасания PGA) после лечения в течение 4 недель: пациенты с 1 баллом PGA в последний раз / общее количество пациентов в этой группе x 100%
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Кальципотриен
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- ZY2015001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .