- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733874
Un essai qui compose la pommade au propionate de clobétasol traite les patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré.
Essais multicentriques, randomisés, à simple insu et contrôlés positifs qui évaluent l'analyse de l'efficacité, de l'innocuité et du rapport coût-efficacité chez les patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré et comparent la pommade au propionate de clobétasol composé à la pommade au calcipotriol bétaméthasone.
Objectifs de l'étude:
- Comparer l'onguent composé de propionate de clobétasol à l'onguent de bétaméthasone au calcipotriol dans le traitement du psoriasis vulgaire léger à modéré en termes d'efficacité et d'innocuité ;
- Comparez l'analyse coût-efficacité de deux programmes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été signé ;
- Patients âgés de 18 à 65 ans, patients atteints de psoriasis stable, le sexe n'est pas limité ;
- La surface lésée ne dépasse pas 10 % de la surface totale du corps ;
- L'évaluation globale des chercheurs (Physician Global Assessment,PGA) supérieure ou égale à 2 ;
- L'observation de lésions cibles de diamètre minimal supérieur ou égal à 2cm.
Critère d'exclusion:
- Patients connus ou suspectés d'être allergiques à la composition du médicament;
- Les patients qui ont été diagnostiqués comme n'étant pas atteints de psoriasis vulgaire (tels que le type érythrodermique, le psoriasis pustuleux, l'arthrite) et qui développent un psoriasis vulgaire ;
- Patients souffrant de maladies graves du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du tube digestif, du système respiratoire, du métabolisme et du système musculaire squelettique et de troubles mentaux ;
- Les patients atteints d'autres maladies peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité, comme l'eczéma, etc. ;
- Les fonctions hépatiques (telles que l'alanine aminotransférase, l'aspartate transaminase) sont 2 fois supérieures (ou égales) à la limite supérieure de la valeur normale, ou les fonctions rénales (telles que la créatinine) sont 1,5 fois supérieures (ou égales) à la limite supérieure de valeur normale ;
- Patients atteints d'hypercalcémie dont les valeurs de calcium sérique dépassent la limite supérieure de la valeur normale ou patients suspectés d'avoir une maladie d'hypercalcémie ;
- Les patients qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme du calcium. Médicaments qui augmentent les valeurs de calcium sérique: agents contenant du calcium, médicaments à base de vitamine D3 active, injection, agents anabolisants (préparations d'ipriflavone); Médicaments qui diminuent les valeurs de calcium sérique: préparation de calcitonine, préparation de composé d'ester de phosphate double, préparations d'hormones sexuelles).
- Les patients répartis aléatoirement en groupes avaient reçu un traitement biologique systémique (listé ou non) tel que : traitement ustekinumab accepté par les patients depuis les 12 dernières semaines, infliximab, traitement adalimumab accepté par les patients depuis les 8 dernières semaines, infliximab, traitement étanercept accepté par les patients après les 4 dernières semaines acceptées et ainsi de suite ;
- Les patients qui ont accepté un traitement systémique non abiotique pouvant avoir un effet sur le psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les préparations de vitamine A, l'hormone corticale, les analogues de la vitamine D, les immunosuppresseurs, la glycyrrhizine composée, la médecine traditionnelle chinoise, etc. après les 4 dernières semaines de entrée aléatoire ou période de test.
- Les patients qui ont été acceptés traitement psoralène ultraviolet A (PUVA) après les 4 dernières semaines d'entrée aléatoire ou de période de test.
- Les patients qui ont accepté une thérapie ultraviolette ou des traitements partiels de médicaments contre le psoriasis après les 2 dernières semaines d'entrée aléatoire ou de période de test ;
- Les patients qui ont utilisé des médicaments concomitants récemment au cours des 2 dernières semaines après l'entrée au hasard ou qui prévoient d'utiliser des médicaments concomitants pendant la période de test, tels que les bêta-bloquants, les médicaments antipaludiques, les préparations au lithium, etc. ;
- Patients ayant accepté d'autres essais cliniques après les 4 dernières semaines d'admission aléatoire ;
- Les patients qui travaillent longtemps à l'extérieur avec une exposition au soleil peuvent avoir un impact sur le diagnostic et le traitement de la maladie.
- Les femmes en âge d'allaitement, de grossesse et de procréer qui refusent d'accepter des mesures contraceptives efficaces.
- Les patients qui ont connu ou ont été suspectés de non-observance, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie ou la maladie mentale, etc., et ne peuvent pas être adaptés aux essais cliniques jugés par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
Pommade composée de propionate de clobétasol
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Calcipotriol Bétaméthasone Pommade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration des scores d'indice de zone et de gravité du psoriasis (scores PASI)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
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L'amélioration des scores d'indice de zone et de gravité du psoriasis (scores PASI) est un système qui évalue les dommages causés par la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Le système est utilisé pour classer et évaluer en fonction de la gravité des lésions, des zones de lésions cutanées et du rapport de la surface corporelle des différentes parties du corps.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
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L’évaluation globale des chercheurs (Physician Global Assessment,PGA)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
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A chaque point de vue de visite, les chercheurs donnent une note de l'infiltration/hypertrophie (I), de l'érythème (E) et des échelles (s) selon le niveau. Les scores PGA sont acquis par la moyenne des trois types de scores ci-dessus.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
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L'indice de réduction du score des symptômes (ISRS)
Délai: 4 semaines après la ligne de base.
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1) Selon l'amélioration des scores d'indice de zone et de gravité du psoriasis (scores PASI) avant et après les traitements, le score de réduction des symptômes (SSRI) a été calculé. 2) L'indice de réduction du score des symptômes (ISRS) = (les scores PASI avant le traitement - les scores PASI après le traitement) / les scores PASI avant le traitement x 100 % |
4 semaines après la ligne de base.
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Efficacité du traitement
Délai: 4 semaines après la ligne de base.
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1) Patients en voie de guérison : ISRS ≥ 90 %, Patients à efficacité marquée : 60 % < ISRS < 90 %, Patients en amélioration : 20 % < ISRS < 60 %, Patients sans efficacité : ISRS < 20 %. 2)Efficacité du traitement = (Le nombre de patients guéris + Le nombre de patients nettement efficaces + Le nombre de patients améliorés) / nombre total de patients dans ce groupe x 100 % |
4 semaines après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 4 semaines après le traitement
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1) Patients en voie de guérison : ISRS ≥ 90 %, Patients à efficacité marquée : 60 % < ISRS < 90 %, Patients en amélioration : 20 % < ISRS < 60 %, Patients sans efficacité : ISRS < 20 %. 2)Taux de guérison = Le nombre de patients guéris / nombre total de patients dans ce groupe x 100 % |
4 semaines après le traitement
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Taux nettement efficace
Délai: 4 semaines après le traitement
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1) Patients en voie de guérison : ISRS ≥ 90 %, Patients à efficacité marquée : 60 % < ISRS < 90 %, Patients en amélioration : 20 % < ISRS < 60 %, Patients sans efficacité : ISRS < 20 %. 2) Taux d'efficacité marquée = Le nombre de patients nettement efficaces / nombre total de patients dans ce groupe x 100 % |
4 semaines après le traitement
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Taux de réponse PASI (PASI 75) après le traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines après le traitement
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Taux de réponse PASI (PASI 75) après le traitement de 4 semaines = Le nombre de patients dont les ISRS sont supérieurs à 75% / nombre total de patients x 100%
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4 semaines après le traitement
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Taux de réponse du PGA (basic fading rate of PGA) après le traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines après le traitement
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Taux de réponse du PGA (taux de décoloration de base du PGA) après le traitement de 4 semaines:patients avec 1 score de PGA pour la dernière fois/nombre total de patients dans ce groupe x 100 %
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Calcipotriène
- Clobétasol
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY2015001
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