Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai qui compose la pommade au propionate de clobétasol traite les patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré.

13 avril 2016 mis à jour par: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Essais multicentriques, randomisés, à simple insu et contrôlés positifs qui évaluent l'analyse de l'efficacité, de l'innocuité et du rapport coût-efficacité chez les patients atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré et comparent la pommade au propionate de clobétasol composé à la pommade au calcipotriol bétaméthasone.

Objectifs de l'étude:

  1. Comparer l'onguent composé de propionate de clobétasol à l'onguent de bétaméthasone au calcipotriol dans le traitement du psoriasis vulgaire léger à modéré en termes d'efficacité et d'innocuité ;
  2. Comparez l'analyse coût-efficacité de deux programmes de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé a été signé ;
  2. Patients âgés de 18 à 65 ans, patients atteints de psoriasis stable, le sexe n'est pas limité ;
  3. La surface lésée ne dépasse pas 10 % de la surface totale du corps ;
  4. L'évaluation globale des chercheurs (Physician Global Assessment,PGA) supérieure ou égale à 2 ;
  5. L'observation de lésions cibles de diamètre minimal supérieur ou égal à 2cm.

Critère d'exclusion:

  1. Patients connus ou suspectés d'être allergiques à la composition du médicament;
  2. Les patients qui ont été diagnostiqués comme n'étant pas atteints de psoriasis vulgaire (tels que le type érythrodermique, le psoriasis pustuleux, l'arthrite) et qui développent un psoriasis vulgaire ;
  3. Patients souffrant de maladies graves du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du tube digestif, du système respiratoire, du métabolisme et du système musculaire squelettique et de troubles mentaux ;
  4. Les patients atteints d'autres maladies peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité, comme l'eczéma, etc. ;
  5. Les fonctions hépatiques (telles que l'alanine aminotransférase, l'aspartate transaminase) sont 2 fois supérieures (ou égales) à la limite supérieure de la valeur normale, ou les fonctions rénales (telles que la créatinine) sont 1,5 fois supérieures (ou égales) à la limite supérieure de valeur normale ;
  6. Patients atteints d'hypercalcémie dont les valeurs de calcium sérique dépassent la limite supérieure de la valeur normale ou patients suspectés d'avoir une maladie d'hypercalcémie ;
  7. Les patients qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme du calcium. Médicaments qui augmentent les valeurs de calcium sérique: agents contenant du calcium, médicaments à base de vitamine D3 active, injection, agents anabolisants (préparations d'ipriflavone); Médicaments qui diminuent les valeurs de calcium sérique: préparation de calcitonine, préparation de composé d'ester de phosphate double, préparations d'hormones sexuelles).
  8. Les patients répartis aléatoirement en groupes avaient reçu un traitement biologique systémique (listé ou non) tel que : traitement ustekinumab accepté par les patients depuis les 12 dernières semaines, infliximab, traitement adalimumab accepté par les patients depuis les 8 dernières semaines, infliximab, traitement étanercept accepté par les patients après les 4 dernières semaines acceptées et ainsi de suite ;
  9. Les patients qui ont accepté un traitement systémique non abiotique pouvant avoir un effet sur le psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les préparations de vitamine A, l'hormone corticale, les analogues de la vitamine D, les immunosuppresseurs, la glycyrrhizine composée, la médecine traditionnelle chinoise, etc. après les 4 dernières semaines de entrée aléatoire ou période de test.
  10. Les patients qui ont été acceptés traitement psoralène ultraviolet A (PUVA) après les 4 dernières semaines d'entrée aléatoire ou de période de test.
  11. Les patients qui ont accepté une thérapie ultraviolette ou des traitements partiels de médicaments contre le psoriasis après les 2 dernières semaines d'entrée aléatoire ou de période de test ;
  12. Les patients qui ont utilisé des médicaments concomitants récemment au cours des 2 dernières semaines après l'entrée au hasard ou qui prévoient d'utiliser des médicaments concomitants pendant la période de test, tels que les bêta-bloquants, les médicaments antipaludiques, les préparations au lithium, etc. ;
  13. Patients ayant accepté d'autres essais cliniques après les 4 dernières semaines d'admission aléatoire ;
  14. Les patients qui travaillent longtemps à l'extérieur avec une exposition au soleil peuvent avoir un impact sur le diagnostic et le traitement de la maladie.
  15. Les femmes en âge d'allaitement, de grossesse et de procréer qui refusent d'accepter des mesures contraceptives efficaces.
  16. Les patients qui ont connu ou ont été suspectés de non-observance, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie ou la maladie mentale, etc., et ne peuvent pas être adaptés aux essais cliniques jugés par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
Pommade composée de propionate de clobétasol
Comparateur actif: groupe de contrôle
Calcipotriol Bétaméthasone Pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration des scores d'indice de zone et de gravité du psoriasis (scores PASI)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
L'amélioration des scores d'indice de zone et de gravité du psoriasis (scores PASI) est un système qui évalue les dommages causés par la gravité du psoriasis et la réponse au traitement. Le système est utilisé pour classer et évaluer en fonction de la gravité des lésions, des zones de lésions cutanées et du rapport de la surface corporelle des différentes parties du corps.
Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
L’évaluation globale des chercheurs (Physician Global Assessment,PGA)
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
A chaque point de vue de visite, les chercheurs donnent une note de l'infiltration/hypertrophie (I), de l'érythème (E) et des échelles (s) selon le niveau. Les scores PGA sont acquis par la moyenne des trois types de scores ci-dessus.
Au départ, 2 semaines et 4 semaines après le départ.
L'indice de réduction du score des symptômes (ISRS)
Délai: 4 semaines après la ligne de base.

1) Selon l'amélioration des scores d'indice de zone et de gravité du psoriasis (scores PASI) avant et après les traitements, le score de réduction des symptômes (SSRI) a été calculé.

2) L'indice de réduction du score des symptômes (ISRS) = (les scores PASI avant le traitement - les scores PASI après le traitement) / les scores PASI avant le traitement x 100 %

4 semaines après la ligne de base.
Efficacité du traitement
Délai: 4 semaines après la ligne de base.

1) Patients en voie de guérison : ISRS ≥ 90 %, Patients à efficacité marquée : 60 % < ISRS < 90 %, Patients en amélioration : 20 % < ISRS < 60 %, Patients sans efficacité : ISRS < 20 %.

2)Efficacité du traitement = (Le nombre de patients guéris + Le nombre de patients nettement efficaces + Le nombre de patients améliorés) / nombre total de patients dans ce groupe x 100 %

4 semaines après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 4 semaines après le traitement

1) Patients en voie de guérison : ISRS ≥ 90 %, Patients à efficacité marquée : 60 % < ISRS < 90 %, Patients en amélioration : 20 % < ISRS < 60 %, Patients sans efficacité : ISRS < 20 %.

2)Taux de guérison = Le nombre de patients guéris / nombre total de patients dans ce groupe x 100 %

4 semaines après le traitement
Taux nettement efficace
Délai: 4 semaines après le traitement

1) Patients en voie de guérison : ISRS ≥ 90 %, Patients à efficacité marquée : 60 % < ISRS < 90 %, Patients en amélioration : 20 % < ISRS < 60 %, Patients sans efficacité : ISRS < 20 %.

2) Taux d'efficacité marquée = Le nombre de patients nettement efficaces / nombre total de patients dans ce groupe x 100 %

4 semaines après le traitement
Taux de réponse PASI (PASI 75) après le traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines après le traitement
Taux de réponse PASI (PASI 75) après le traitement de 4 semaines = Le nombre de patients dont les ISRS sont supérieurs à 75% / nombre total de patients x 100%
4 semaines après le traitement
Taux de réponse du PGA (basic fading rate of PGA) après le traitement de 4 semaines
Délai: 4 semaines après le traitement
Taux de réponse du PGA (taux de décoloration de base du PGA) après le traitement de 4 semaines:patients avec 1 score de PGA pour la dernière fois/nombre total de patients dans ce groupe x 100 %
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner