Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška, která klobetasol propionátová mast léčí pacienty s mírnou až středně těžkou psoriázou vulgaris.

13. dubna 2016 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, pozitivně kontrolované studie, které hodnotí efektivitu, bezpečnost a analýzu nákladové efektivity u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriasis vulgaris a porovnávají Compound Clobetasol Propionate Ointment a Calcipotriol Betamethason Ointment.

Cíle studia:

  1. Porovnejte složenou klobetasol propionátovou mast s kalcipotriol betamethasonovou mastí v léčbě mírné až středně těžké psoriasis vulgaris z hlediska účinnosti a bezpečnosti;
  2. Porovnejte analýzu efektivnosti nákladů dvou léčebných programů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas byl podepsán;
  2. Pacienti ve věku 18~65 let, stabilní pacienti s psoriázou, pohlaví není omezeno;
  3. Plocha léze nepřesahuje 10 % celkového povrchu těla;
  4. Celkové hodnocení výzkumných pracovníků (Physician Global Assessment, PGA) větší nebo rovné 2;
  5. Pozorování cílových lézí o minimálním průměru větším nebo rovném 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří věděli nebo o nichž se pochybovalo, že jsou alergičtí na složení léku;
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako non-psoriasis vulgaris (jako je erytrodermický typ, pustulární psoriáza, artritida) a rozvíjející se psoriasis vulgaris;
  3. Pacienti, kteří mají závažná onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího traktu, dýchacího systému, metabolismu a systému kosterního svalstva a duševní poruchy;
  4. Pacienti s jinými nemocemi mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, např. ekzém atd.;
  5. Funkce jater (jako je alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza) je 2krát vyšší než (nebo se rovná) horní hranici normální hodnoty, nebo funkce ledvin (jako je kreatinin) jsou 1,5krát vyšší než (nebo se rovná) horní hranici normálních hodnot. normální hodnota;
  6. Pacienti s hyperkalcémií, jejichž hodnoty sérového vápníku přesahují horní hranici normálních hodnot, nebo pacienti, u kterých bylo podezření na onemocnění hyperkalcémie;
  7. Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus vápníku. Léky zvyšující hodnoty vápníku v séru: přípravky s obsahem vápníku, léky s aktivním vitamínem D3, injekce, anabolika (přípravky ipriflavon); Léky snižující hodnoty vápníku v séru: preparát kalcitoninu, preparát dvojité fosfátové esterové sloučeniny, preparáty pohlavních hormonů).
  8. Pacienti, kteří byli náhodně rozděleni do skupin, dostávali systémovou biologickou léčbu (uvedenou nebo neuvedenou), jako je: léčba ustekinumabem přijatá pacienty po posledních 12 týdnech, infliximab, léčba adalimumabem přijatá pacienty po posledních 8 týdnech, infliximab, léčba etanerceptem přijatá pacienty po přijetí posledních 4 týdnů atd.;
  9. Pacienti, kteří přijali neabiotickou systémovou léčbu, která může mít vliv na psoriázu, včetně, ale bez omezení, přípravků vitaminu A, kortikálního hormonu, analogů vitaminu D, imunosupresiv, sloučeniny glycyrrhizin, tradiční čínské medicíny a tak dále po posledních 4 týdnech léčby náhodný vstup nebo zkušební období.
  10. Pacienti, kteří byli přijati k léčbě psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA) po posledních 4 týdnech náhodného vstupu nebo testovacího období.
  11. Pacienti, kteří přijali ultrafialovou terapii nebo částečnou léčbu léky na psoriázu po posledních 2 týdnech náhodného vstupu nebo testovacího období;
  12. Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech po náhodném vstupu užívali souběžně léky nebo plánují užívat souběžně léky během testovacího období, jako jsou betablokátory, léky proti malárii, přípravky s obsahem lithia atd.;
  13. Pacienti, kteří přijali jiné klinické studie po posledních 4 týdnech náhodného zařazení;
  14. Pacienti, kteří dlouhodobě pracují venku se sluněním, mohou mít vliv na diagnostiku a léčbu onemocnění.
  15. Ženy v laktaci, těhotenství a v plodném věku, které odmítají přijmout účinná antikoncepční opatření.
  16. Pacienti, kteří věděli nebo byli podezřelí z nedodržování předpisů, jako je alkoholismus, drogová závislost nebo duševní onemocnění atd., a nemohou být vhodní pro klinické studie posuzované zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Složená Clobetasol propionátová mast
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kalcipotriol betamethasonová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (skóre PASI)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI skóre) jsou systémem, který hodnotí poškození závažnosti psoriázy a odpověď na léčbu. Systém se používá ke klasifikaci a hodnocení podle závažnosti lézí, oblastí kožních lézí a poměru plochy povrchu těla různých částí těla.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
Celkové hodnocení výzkumných pracovníků (Physician Global Assessment, PGA)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
Na každém místě návštěvy vědci označí infiltraci/hypertrofii (I), erytém (E) a stupnice (s) podle úrovně. Skóre PGA se získávají průměrem výše tří druhů skóre.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
Index snížení skóre příznaků (SSRI)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě.

1)Podle zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (skóre PASI) před a po léčbě byl vypočítán index snížení skóre symptomů (SSRI).

2)Skóre snížení symptomů (SSRI) = (skóre PASI před léčbou - skóre PASI po léčbě) / skóre PASI před léčbou x ​​100 %

4 týdny po výchozí hodnotě.
Účinnost léčby
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě.

1)Uzdravení pacienti: SSRI ≥ 90 %, pacienti s výraznou účinností: 60 % < SSRI < 90 %, pacienti se zlepšením: 20 % < SSRI < 60 %, pacienti s neúčinností: SSRI < 20 %.

2)Efektivita léčby = (počet vyléčených pacientů + počet výrazně efektivních pacientů + počet zlepšených pacientů) / celkový počet pacientů v této skupině x 100 %

4 týdny po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 4 týdny po léčbě

1)Uzdravení pacienti: SSRI ≥ 90 %, pacienti s výraznou účinností: 60 % < SSRI < 90 %, pacienti se zlepšením: 20 % < SSRI < 60 %, pacienti s neúčinností: SSRI < 20 %.

2) Míra hojení = Počet uzdravených pacientů / celkový počet pacientů v této skupině x 100 %

4 týdny po léčbě
Výrazně efektivní sazba
Časové okno: 4 týdny po léčbě

1)Uzdravení pacienti: SSRI ≥ 90 %, pacienti s výraznou účinností: 60 % < SSRI < 90 %, pacienti se zlepšením: 20 % < SSRI < 60 %, pacienti s neúčinností: SSRI < 20 %.

2) Míra výrazně efektivních = počet výrazně efektivních pacientů / celkový počet pacientů v této skupině x 100 %

4 týdny po léčbě
Míra odpovědi PASI (PASI 75) po léčbě trvající 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Míra odpovědi PASI (PASI 75) po léčbě trvající 4 týdny = počet pacientů, jejichž SSRI je více než 75 % / celkový počet pacientů x 100 %
4 týdny po léčbě
Míra odezvy PGA (základní rychlost vyblednutí PGA) po léčbě 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Míra odpovědi PGA (základní míra vyblednutí PGA) po léčbě 4 týdny:pacienti s 1 skóre PGA za poslední dobu/ celkový počet pacientů v této skupině x 100 %
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Složená Clobetasol propionátová mast

3
Předplatit