- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02733874
Zkouška, která klobetasol propionátová mast léčí pacienty s mírnou až středně těžkou psoriázou vulgaris.
Multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené, pozitivně kontrolované studie, které hodnotí efektivitu, bezpečnost a analýzu nákladové efektivity u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriasis vulgaris a porovnávají Compound Clobetasol Propionate Ointment a Calcipotriol Betamethason Ointment.
Cíle studia:
- Porovnejte složenou klobetasol propionátovou mast s kalcipotriol betamethasonovou mastí v léčbě mírné až středně těžké psoriasis vulgaris z hlediska účinnosti a bezpečnosti;
- Porovnejte analýzu efektivnosti nákladů dvou léčebných programů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas byl podepsán;
- Pacienti ve věku 18~65 let, stabilní pacienti s psoriázou, pohlaví není omezeno;
- Plocha léze nepřesahuje 10 % celkového povrchu těla;
- Celkové hodnocení výzkumných pracovníků (Physician Global Assessment, PGA) větší nebo rovné 2;
- Pozorování cílových lézí o minimálním průměru větším nebo rovném 2 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří věděli nebo o nichž se pochybovalo, že jsou alergičtí na složení léku;
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako non-psoriasis vulgaris (jako je erytrodermický typ, pustulární psoriáza, artritida) a rozvíjející se psoriasis vulgaris;
- Pacienti, kteří mají závažná onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího traktu, dýchacího systému, metabolismu a systému kosterního svalstva a duševní poruchy;
- Pacienti s jinými nemocemi mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, např. ekzém atd.;
- Funkce jater (jako je alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza) je 2krát vyšší než (nebo se rovná) horní hranici normální hodnoty, nebo funkce ledvin (jako je kreatinin) jsou 1,5krát vyšší než (nebo se rovná) horní hranici normálních hodnot. normální hodnota;
- Pacienti s hyperkalcémií, jejichž hodnoty sérového vápníku přesahují horní hranici normálních hodnot, nebo pacienti, u kterých bylo podezření na onemocnění hyperkalcémie;
- Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus vápníku. Léky zvyšující hodnoty vápníku v séru: přípravky s obsahem vápníku, léky s aktivním vitamínem D3, injekce, anabolika (přípravky ipriflavon); Léky snižující hodnoty vápníku v séru: preparát kalcitoninu, preparát dvojité fosfátové esterové sloučeniny, preparáty pohlavních hormonů).
- Pacienti, kteří byli náhodně rozděleni do skupin, dostávali systémovou biologickou léčbu (uvedenou nebo neuvedenou), jako je: léčba ustekinumabem přijatá pacienty po posledních 12 týdnech, infliximab, léčba adalimumabem přijatá pacienty po posledních 8 týdnech, infliximab, léčba etanerceptem přijatá pacienty po přijetí posledních 4 týdnů atd.;
- Pacienti, kteří přijali neabiotickou systémovou léčbu, která může mít vliv na psoriázu, včetně, ale bez omezení, přípravků vitaminu A, kortikálního hormonu, analogů vitaminu D, imunosupresiv, sloučeniny glycyrrhizin, tradiční čínské medicíny a tak dále po posledních 4 týdnech léčby náhodný vstup nebo zkušební období.
- Pacienti, kteří byli přijati k léčbě psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA) po posledních 4 týdnech náhodného vstupu nebo testovacího období.
- Pacienti, kteří přijali ultrafialovou terapii nebo částečnou léčbu léky na psoriázu po posledních 2 týdnech náhodného vstupu nebo testovacího období;
- Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech po náhodném vstupu užívali souběžně léky nebo plánují užívat souběžně léky během testovacího období, jako jsou betablokátory, léky proti malárii, přípravky s obsahem lithia atd.;
- Pacienti, kteří přijali jiné klinické studie po posledních 4 týdnech náhodného zařazení;
- Pacienti, kteří dlouhodobě pracují venku se sluněním, mohou mít vliv na diagnostiku a léčbu onemocnění.
- Ženy v laktaci, těhotenství a v plodném věku, které odmítají přijmout účinná antikoncepční opatření.
- Pacienti, kteří věděli nebo byli podezřelí z nedodržování předpisů, jako je alkoholismus, drogová závislost nebo duševní onemocnění atd., a nemohou být vhodní pro klinické studie posuzované zkoušejícími.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: testovací skupina
Složená Clobetasol propionátová mast
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kalcipotriol betamethasonová mast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (skóre PASI)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
|
Zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI skóre) jsou systémem, který hodnotí poškození závažnosti psoriázy a odpověď na léčbu.
Systém se používá ke klasifikaci a hodnocení podle závažnosti lézí, oblastí kožních lézí a poměru plochy povrchu těla různých částí těla.
|
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
|
Celkové hodnocení výzkumných pracovníků (Physician Global Assessment, PGA)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
|
Na každém místě návštěvy vědci označí infiltraci/hypertrofii (I), erytém (E) a stupnice (s) podle úrovně. Skóre PGA se získávají průměrem výše tří druhů skóre.
|
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po výchozím stavu.
|
Index snížení skóre příznaků (SSRI)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě.
|
1)Podle zlepšení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (skóre PASI) před a po léčbě byl vypočítán index snížení skóre symptomů (SSRI). 2)Skóre snížení symptomů (SSRI) = (skóre PASI před léčbou - skóre PASI po léčbě) / skóre PASI před léčbou x 100 % |
4 týdny po výchozí hodnotě.
|
Účinnost léčby
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě.
|
1)Uzdravení pacienti: SSRI ≥ 90 %, pacienti s výraznou účinností: 60 % < SSRI < 90 %, pacienti se zlepšením: 20 % < SSRI < 60 %, pacienti s neúčinností: SSRI < 20 %. 2)Efektivita léčby = (počet vyléčených pacientů + počet výrazně efektivních pacientů + počet zlepšených pacientů) / celkový počet pacientů v této skupině x 100 % |
4 týdny po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost hojení
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
1)Uzdravení pacienti: SSRI ≥ 90 %, pacienti s výraznou účinností: 60 % < SSRI < 90 %, pacienti se zlepšením: 20 % < SSRI < 60 %, pacienti s neúčinností: SSRI < 20 %. 2) Míra hojení = Počet uzdravených pacientů / celkový počet pacientů v této skupině x 100 % |
4 týdny po léčbě
|
Výrazně efektivní sazba
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
1)Uzdravení pacienti: SSRI ≥ 90 %, pacienti s výraznou účinností: 60 % < SSRI < 90 %, pacienti se zlepšením: 20 % < SSRI < 60 %, pacienti s neúčinností: SSRI < 20 %. 2) Míra výrazně efektivních = počet výrazně efektivních pacientů / celkový počet pacientů v této skupině x 100 % |
4 týdny po léčbě
|
Míra odpovědi PASI (PASI 75) po léčbě trvající 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Míra odpovědi PASI (PASI 75) po léčbě trvající 4 týdny = počet pacientů, jejichž SSRI je více než 75 % / celkový počet pacientů x 100 %
|
4 týdny po léčbě
|
Míra odezvy PGA (základní rychlost vyblednutí PGA) po léčbě 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Míra odpovědi PGA (základní míra vyblednutí PGA) po léčbě 4 týdny:pacienti s 1 skóre PGA za poslední dobu/ celkový počet pacientů v této skupině x 100 %
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY2015001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Složená Clobetasol propionátová mast
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada