- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02733874
Badanie, w którym złożona maść z propionianem klobetazolu leczy pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą pospolitą.
Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą z kontrolą pozytywną, w których ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i analizę opłacalności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zwykłą i porównuje maść Clobetasol Propionate Compound z maścią Calcipotriol Betamethasone.
Cele studiów:
- Porównanie złożonej maści Clobetasol Propionate z maścią Calcipotriol Betamethasone w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy zwykłej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa;
- Porównaj analizę opłacalności dwóch programów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda została podpisana;
- Pacjenci w wieku 18-65 lat, stabilni pacjenci z łuszczycą, płeć nie jest ograniczona;
- Powierzchnia zmiany nie przekracza 10% całkowitej powierzchni ciała;
- Ogólna ocena naukowców (Physician Global Assessment, PGA) większa lub równa 2;
- Obserwacja zmian docelowych o minimalnej średnicy większej lub równej 2 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano, że są uczuleni na skład leku;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inną niż łuszczyca zwyczajna (np. typ erytrodermii, łuszczyca krostkowa, zapalenie stawów) i rozwijającą się łuszczycę zwykłą;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, przemiany materii i układu mięśni szkieletowych oraz zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci z innymi chorobami mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności, np. egzema itp.;
- Czynności wątroby (takie jak aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) są 2 razy większe niż (lub równe) górnej granicy normy lub funkcje nerek (takie jak kreatynina) są 1,5 razy większe niż (lub równe) górnej granicy normy wartość normalna;
- Pacjenci z hiperkalcemią, u których stężenie wapnia w surowicy przekracza górną granicę normy lub pacjenci, u których podejrzewa się chorobę hiperkalcemii;
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm wapnia. Leki zwiększające stężenie wapnia w surowicy: środki zawierające wapń, leki z aktywną witaminą D3, iniekcje, środki anaboliczne (preparaty iriflawonu); Leki zmniejszające stężenie wapnia w surowicy: preparat kalcytoniny, preparat estru podwójnego fosforanu, preparaty hormonów płciowych).
- Pacjenci podzieleni losowo na grupy otrzymywali systemowe leczenie biologiczne (wymienione lub niewymienione), takie jak: leczenie ustekinumabem akceptowane przez pacjentów po ostatnich 12 tygodniach, infliksymab, adalimumab leczenie akceptowane przez pacjentów po ostatnich 8 tygodniach, infliksymab, leczenie etanerceptem akceptowane przez pacjentów po ostatnich 4 tygodniach akceptowane i tak dalej;
- Pacjenci, którzy zaakceptowali nieabiotyczną terapię ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na łuszczycę, w tym między innymi preparaty witaminy A, hormon korowy, analogi witaminy D, leki immunosupresyjne, związek glicyryzyny, tradycyjna medycyna chińska itd., po ostatnich 4 tygodniach losowy wpis lub okres testowy.
- Pacjenci, którzy zostali zaakceptowani do leczenia psoralenem ultrafioletowym A (PUVA) po ostatnich 4 tygodniach losowego wejścia lub okresu testowego.
- Pacjenci, którzy zaakceptowali terapię ultrafioletową lub częściowe leczenie łuszczycy po ostatnich 2 tygodniach losowego wpisu lub okresu testowego;
- Pacjenci, którzy ostatnio stosowali leki towarzyszące w ciągu ostatnich 2 tygodni po losowym wejściu lub planują stosować leki towarzyszące w okresie badania, takie jak beta-adrenolityki, leki przeciw malarii, preparaty litu itp.;
- Pacjenci, którzy zaakceptowali inne badania kliniczne po ostatnich 4 tygodniach losowego wejścia;
- Pacjenci długotrwale pracujący na zewnątrz z ekspozycją na słońce mogą mieć wpływ na rozpoznanie i leczenie choroby.
- Kobiety w okresie laktacji, ciąży i wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano o niezgodność, taką jak alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna itp., i którzy nie mogą być kwalifikowani do badań klinicznych ocenianych przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Złożona maść z propionianem klobetazolu
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kalcypotriol Betametazon Maść
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa obszaru łuszczycy i wyników wskaźnika ciężkości (wyniki PASI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po linii podstawowej.
|
Poprawa oceny obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (wyniki PASI) to system, który ocenia uszkodzenia związane z ciężkością łuszczycy i odpowiedzią na leczenie.
System służy do klasyfikacji i oceny według ciężkości zmian chorobowych, obszarów zmian skórnych i stosunku powierzchni ciała różnych części ciała.
|
Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po linii podstawowej.
|
|
Ogólna ocena naukowców (Physician Global Assessment, PGA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po linii podstawowej.
|
Na każdym odwiedzanym punkcie obserwacyjnym badacze zaznaczają naciek/przerost (I), rumień (E) i łuski (s) w zależności od poziomu. Wyniki PGA są uzyskiwane jako średnia z powyższych trzech rodzajów wyników.
|
Na linii podstawowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie po linii podstawowej.
|
|
Wskaźnik redukcji objawów (SSRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej.
|
1) Zgodnie z poprawą oceny obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (wyniki PASI) przed i po leczeniu, obliczono wskaźnik redukcji objawów (SSRI). 2) Wskaźnik zmniejszenia objawów (SSRI) = (wyniki PASI przed leczeniem - wyniki PASI po leczeniu) / wyniki PASI przed leczeniem x 100% |
4 tygodnie po linii podstawowej.
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej.
|
1)Leczenie pacjentów: SSRI ≥ 90%, pacjenci z zaznaczoną skutecznością: 60% <SSRI <90%, pacjenci z poprawą: 20% <SSRI <60%, pacjenci z nieskutecznością: SSRI <20%. 2)Skuteczność leczenia = (Liczba wyleczonych pacjentów + Liczba pacjentów wyraźnie skutecznych + Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa) / łączna liczba pacjentów w tej grupie x 100% |
4 tygodnie po linii podstawowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
1)Leczenie pacjentów: SSRI ≥ 90%, pacjenci z zaznaczoną skutecznością: 60% <SSRI <90%, pacjenci z poprawą: 20% <SSRI <60%, pacjenci z nieskutecznością: SSRI <20%. 2) Współczynnik wyleczenia = Liczba wyleczonych pacjentów / całkowita liczba pacjentów w tej grupie x 100% |
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Wyraźnie efektywna stawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
1)Leczenie pacjentów: SSRI ≥ 90%, pacjenci z zaznaczoną skutecznością: 60% <SSRI <90%, pacjenci z poprawą: 20% <SSRI <60%, pacjenci z nieskutecznością: SSRI <20%. 2) Odsetek wyraźnie skutecznych = liczba pacjentów ze znaczną skutecznością / całkowita liczba pacjentów w tej grupie x 100% |
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PASI (PASI 75) po leczeniu trwającym 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Wskaźnik odpowiedzi PASI (PASI 75) po leczeniu trwającym 4 tygodnie = liczba pacjentów, u których SSRI przekracza 75% / całkowita liczba pacjentów x 100%
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PGA (podstawowy współczynnik zanikania PGA) po leczeniu trwającym 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Wskaźnik odpowiedzi PGA (podstawowy wskaźnik zanikania PGA) po 4 tygodniach leczenia: pacjenci z 1 wynikiem PGA po raz ostatni/całkowita liczba pacjentów w tej grupie x 100%
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZY2015001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złożona maść z propionianem klobetazolu
-
Padagis LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyLiszaj twardzinowy sromuStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstitutePatty Brisben Foundation For Women's Sexual Health; Society of Gynecologic SurgeonsZakończonyLiszaj twardzinowy sromuStany Zjednoczone
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseZakończonyPemfigoid pęcherzowyFrancja
-
Actavis Inc.Zakończony
-
Callender Center for Clinical ResearchNieznanyŁysienieStany Zjednoczone
-
MC2 TherapeuticsZakończony