Ozonoterapia en el tratamiento de las úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica
16 de febrero de 2018 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University
Terapia no invasiva de oxígeno-ozono en el tratamiento de úlceras digitales en pacientes egipcios con esclerosis sistémica
Las úlceras digitales (UD) en la esclerodermia resultan del fenómeno de Raynaud (FR) recurrente y microtraumatismos con alto impacto en la calidad de vida, el manejo de las UD es un gran desafío para los clínicos.
El uso médico del ozono (oxígeno triatómico) se inició en el siglo XIX.
El ozono tiene múltiples efectos terapéuticos en la cicatrización de heridas debido a la propiedad de liberar oxígeno naciente, que se ha demostrado que estimula las enzimas antioxidantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras digitales (UD) en la esclerodermia resultan del fenómeno de Raynaud (FR) recurrente y microtraumatismos con alto impacto en la calidad de vida, el manejo de las UD es un gran desafío para los clínicos.
El uso médico del ozono (oxígeno triatómico) se inició en el siglo XIX.
El ozono tiene múltiples efectos terapéuticos en la cicatrización de heridas debido a la propiedad de liberar oxígeno naciente, que se ha demostrado que estimula las enzimas antioxidantes. Nuestro objetivo es evaluar los efectos de la ozonoterapia en la cicatrización de las ED de esclerodermia y las expresiones del factor de crecimiento endotelial vascular ( VEGF) y el nivel de autoanticuerpos del receptor de endotelina-1 tipo A (ETAR) y del receptor de angiotensina II tipo 1 (AT1R) en las heridas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con esclerosis sistémica con ED que cumplen criterios ACR/EULAR para el diagnóstico 2013
Criterio de exclusión:
- calcinosis úlcera úlcera traumática vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo tratado con ozono
Los efectos terapéuticos se clasificarán en 4 niveles, desde el grado 0 (sin cambios) hasta el grado 3 (cicatrización de heridas).
Los tamaños de las heridas se medirán al inicio y el día 20, respectivamente.
Se realizarán biopsias de tejido al inicio y el día 20, se determinarán las expresiones de proteínas de autoanticuerpos VEGF, ETAR y AT1R mediante exámenes inmunohistoquímicos.
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tratamientos no invasivos de oxígeno-ozono con 52 ug/mL de ozono (volumen total: 20-50 mL) en una bolsa especial durante 30 min por día durante 20 días utilizando el dispositivo generador de ozono (Human Pro Medic, alemán)
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Sin intervención: grupo no tratado con ozono
Los efectos terapéuticos se clasificarán en 4 niveles, desde el grado 0 (sin cambios) hasta el grado 3 (cicatrización de heridas).
Los tamaños de las heridas se medirán al inicio y el día 20, respectivamente.
Se realizarán biopsias de tejido al inicio y el día 20, se determinarán las expresiones de proteínas de autoanticuerpos VEGF, ETAR y AT1R mediante exámenes inmunohistoquímicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curación de la úlcera de esclerodermia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medida del tamaño de la úlcera en cm
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4 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
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Usando escala de 10 cm
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biopsia de úlcera
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Biopsia del borde de la úlcera
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assuit Ozone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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