Ozonterapi vid behandling av digitala sår hos patienter med systemisk skleros
16 februari 2018 uppdaterad av: Manal Hassanien, Assiut University
Icke-invasiv syre-ozonterapi vid behandling av digitala sår hos egyptiska patienter med systemisk skleros
Digitala sår (DU) vid sklerodermi är ett resultat av återkommande Raynauds fenomen (RP) och mikrotrauma med hög inverkan på livskvalitet, hantering av DU är en stor utmaning för läkare.
Medicinsk användning av ozon (triatomiskt syre) inleddes på 1800-talet.
Ozon har flera terapeutiska effekter vid sårläkning på grund av egenskapen att släppa syre i början, vilket har visat sig stimulera antioxidantenzymer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Digitala sår (DU) vid sklerodermi är ett resultat av återkommande Raynauds fenomen (RP) och mikrotrauma med hög inverkan på livskvalitet, hantering av DU är en stor utmaning för läkare.
Medicinsk användning av ozon (triatomiskt syre) inleddes på 1800-talet.
Ozon har flera terapeutiska effekter vid sårläkning på grund av egenskapen att frigöra syre i början, vilket har visat sig stimulera antioxidantenzymer, vi strävar efter att bedöma effekterna av ozonterapi på läkningen i sklerodermi DU och uttrycken av vaskulär endoteltillväxtfaktor ( VEGF), och endotelin-1 typ A-receptor (ETAR) och angiotensin II typ 1-receptor (AT1R) autoantikroppar nivå i såren efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemisk sklerospatienter med DU som uppfyller ACR/EULAR-kriterierna för diagnos 2013
Exklusions kriterier:
- calcinosis ulcus traumatisk ulcus vaskulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ozonbehandlad grupp
Terapeutiska effekter kommer att graderas i 4 nivåer från grad 0 (ingen förändring) till grad 3 (sårläkning).
Sårstorlekarna kommer att mätas vid baslinjen respektive dag 20.
Vävnadsbiopsier kommer att utföras vid baslinjen och dag 20, uttryck av VEGF, ETAR och AT1R autoantikroppsproteiner kommer att bestämmas genom immunhistokemiska undersökningar
|
icke-invasiva syrgas-ozonbehandlingar med 52 ug/ml ozon (total volym: 20-50 ml) i en speciell påse i 30 minuter per dag i 20 dagar med hjälp av ozongeneratorn (Human Pro Medic, tyska)
|
|
Inget ingripande: icke-ozonbehandlad grupp
Terapeutiska effekter kommer att graderas i 4 nivåer från grad 0 (ingen förändring) till grad 3 (sårläkning).
Sårstorlekarna kommer att mätas vid baslinjen respektive dag 20.
Vävnadsbiopsier kommer att utföras vid baslinjen och dag 20, uttryck av VEGF, ETAR och AT1R autoantikroppsproteiner kommer att bestämmas genom immunhistokemiska undersökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läkning av sklerodermi sår
Tidsram: 4 månader
|
Mått på såret i cm
|
4 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 4 månader
|
Använder 10 cm skala
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårbiopsi
Tidsram: 4 månader
|
Biopsi från sårkanten
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Assuit Ozone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .